간암 환자의 수술 후 mRNA 백신의 임상 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
신틸리맙 주사 간암과 결합된 신생아 항원을 코딩하는 mRNA 개인화 종양 백신의 임상 연구
이것은 간세포 암종의 수술 후 재발의 보조적 예방을 위해 신틸리맙 주사와 병용하여 신생아 항원을 암호화하는 mRNA 개인화 종양 백신(종양 백신)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Fan, MD
- 전화번호: 8618817583741
- 이메일: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiang Gao, MD
- 전화번호: 8613816266282
- 이메일: gaoqiang@fudan.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 성별 제한 없이 18세 이상(경계 값 포함)입니다.
- 환자는 수술 후 조직병리학 또는 세포진 검사에서 간세포암종으로 확인되었고, 수술 R0에 의해 병변은 완전히 절제되었으며(수술 후 현미경 및 육안으로 잔류 종양 없음), 수술 후 영상(CT/ MRI).
- 환자는 수술 후 재발 위험이 높으며 종양은 다음 특성을 충족해야 합니다. 2019 Chinese Staging System에서 정의한 간세포 암종 IIb/IIIa 환자.
- Eastern Oncology Consortium Physical State Score(ECOG PS)는 0 또는 1이고 Child-Pugh 등급은 A입니다.
제외 기준:
- 모든 종양 백신, 보조제, 스틴틸리맙 주사 제제, 플루오로우라실 주사제, 옥살리플라틴 주사제에 대한 알려진 알레르기;
- 종양 돌연변이 부하(TMB)가 2.0/Mb 미만이거나 신생아 항원 부하(TNB)가 0.5/Mb 미만이거나 예상되는 신생아 항원 수가 15 미만이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3+3
스틴틸리맙 주사와 병용한 신항원 mRNA 맞춤형 암.
이 연구는 3+3 용량 증량 설계입니다. 참가자는 21일마다 총 6주기의 PCV를 받게 됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 무재발 생존율(RFS);
기간: 일년
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일년
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초기 투여 후 전체 생존(OS).
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 12일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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