Klinische Studie zum mRNA-Impfstoff bei Patienten mit Leberkrebs nach der Operation
27. Februar 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinische Studie zum personalisierten mRNA-Tumorimpfstoff, der neonatales Antigen kodiert, in Kombination mit Leberkrebs durch Sintilimab-Injektion
Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines personalisierten mRNA-Tumorimpfstoffs (Tumorimpfstoff), der neonatales Antigen codiert, in Kombination mit einer Sintilimab-Injektion zur adjuvanten Prävention eines postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia Fan, MD
- Telefonnummer: 8618817583741
- E-Mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Gao, MD
- Telefonnummer: 8613816266282
- E-Mail: gaoqiang@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sind (einschließlich Grenzwerte), ohne Einschränkung des Geschlechts zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der Patient wurde durch Histopathologie oder Zytologie nach der Operation als hepatozelluläres Karzinom bestätigt, und die Läsion wurde durch Operation R0 vollständig reseziert (kein Resttumor unter postoperativem Mikroskop und mit bloßem Auge), und keine Restläsion oder extrahepatische Metastasierung wurde durch postoperative Bildgebung (CT/ MRT).
- Der Patient hat ein hohes Risiko für ein postoperatives Rezidiv und der Tumor muss die folgenden Merkmale aufweisen: Patienten mit hepatozellulärem Karzinom IIb/IIIa gemäß Definition des chinesischen Staging-Systems von 2019.
- Der Physical State Score (ECOG PS) des Eastern Oncology Consortium ist 0 oder 1, und die Child-Pugh-Bewertung ist A
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Tumorimpfstoff, Adjuvans, Stintilimab-Injektionsformulierung, Fluorouracil-Injektion, Oxaliplatin-Injektionen;
- Die Tumormutationslast (TMB) war kleiner als 2,0/Mb oder die neonatale Antigenlast (TNB) war kleiner als 0,5/Mb oder die vorhergesagte Anzahl an neonatalen Antigenen war kleiner als 15;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3+3
Neoantigen mRNA Personalisierter Krebs in Kombination mit Stintilimab-Injektion.
Diese Studie ist ein 3+3-Dosiseskalationsdesign. Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage insgesamt 6 PCV-Zyklen
|
Subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivfreie Überlebensrate nach einem Jahr (RFS);
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben (OS) nach Erstgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10-mRNA-COM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .