Kliininen tutkimus mRNA-rokotteesta potilailla, joilla on maksasyöpä leikkauksen jälkeen
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Kliininen tutkimus yksilöllisestä mRNA-kasvainrokotteesta, joka koodaa vastasyntyneen antigeeniä yhdistettynä sintilimabi-injektioon maksasyöpään
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan vastasyntyneen antigeeniä koodaavan mRNA:n yksilöllisen kasvainrokotteen (kasvainrokotteen) turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabi-injektion kanssa maksasolusyövän postoperatiivisen uusiutumisen adjuvanttiestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Fan, MD
- Puhelinnumero: 8618817583741
- Sähköposti: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Gao, MD
- Puhelinnumero: 8613816266282
- Sähköposti: gaoqiang@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥18-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvot), ilman sukupuoleen rajoitusta suostumushetkellä.
- Potilaalla varmistettiin hepatosellulaarinen karsinooma histopatologialla tai sytologialla leikkauksen jälkeen, ja vaurio leikattiin kokonaan leikkauksella R0 (ei jäännöskasvainta leikkauksen jälkeisellä mikroskoopilla ja paljaalla silmällä), eikä leesiota tai maksanulkoista etäpesäkettä varmistettu leikkauksen jälkeisellä kuvantamisella (CT/ MRI).
- Potilaalla on suuri postoperatiivisen uusiutumisen riski, ja kasvaimen on täytettävä seuraavat ominaisuudet: Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma IIb/IIIa vuoden 2019 kiinalaisessa staging-järjestelmässä.
- Eastern Oncology Consortium Physical State Score (ECOG PS) on 0 tai 1 ja Child-Pugh-luokitus on A
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mille tahansa kasvainrokotteelle, adjuvantille, stintilimabi-injektioformulaatiolle, fluorourasiiliinjektiolle, oksaliplatiiniinjektioille;
- Kasvainmutaatiokuorma (TMB) oli alle 2,0/Mb tai vastasyntyneen antigeenikuorma (TNB) oli alle 0,5/Mb tai vastasyntyneiden antigeenien ennustettu määrä oli alle 15;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3+3
Neoantigeenin mRNA:n yksilöllinen syöpä yhdessä stintilimabi-injektion kanssa.
Tämä tutkimus on 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelma. Osallistujat saavat yhteensä 6 PCV-sykliä 21 päivän välein
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste (RFS);
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10-mRNA-COM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .