Klinisk undersøgelse af mRNA-vaccine hos patienter med leverkræft efter operation
27. februar 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinisk undersøgelse af mRNA-personaliseret tumorvaccine, der koder for neonatalt antigen kombineret med sintilimab-injektion leverkræft
Dette er et åbent, én-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af mRNA-personaliseret tumorvaccine (tumorvaccine), der koder for neonatalt antigen i kombination med Sintilimab-injektion til adjuverende forebyggelse af postoperativt recidiv af hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Fan, MD
- Telefonnummer: 8618817583741
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Gao, MD
- Telefonnummer: 8613816266282
- E-mail: gaoqiang@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥18 år (inklusive grænseværdier), uden begrænsning af køn på tidspunktet for samtykke.
- Patienten blev bekræftet som hepatocellulært karcinom ved histopatologi eller cytologi efter operationen, og læsionen blev fuldstændigt resekeret ved operation R0 (ingen resterende tumor under postoperativt mikroskop og det blotte øje), og ingen resterende læsion eller ekstrahepatisk metastase blev bekræftet ved postoperativ billeddannelse (CT/ MR).
- Patienten har høj risiko for postoperativt recidiv, og tumoren skal opfylde følgende karakteristika: Patienter med hepatocellulært karcinom IIb/IIIa som defineret af 2019 Chinese Staging System.
- Eastern Oncology Consortium Physical State Score (ECOG PS) er 0 eller 1, og Child-Pugh-vurderingen er A
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver tumorvaccine, adjuvans, Stintilimab-injektionsformulering, fluorouracil-inj, oxaliplatin-injcalcies;
- Tumormutationsbelastningen (TMB) var mindre end 2,0/Mb eller neonatal antigenbelastning (TNB) var mindre end 0,5/Mb, eller det forudsagte antal neonatale antigener var mindre end 15;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3+3
Neoantigen mRNA Personalized Cancer i kombination med Stintilimab-injektion.
Denne undersøgelse er et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser af PCV hver 21. dag
|
Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et års tilbagefaldsfri overlevelsesrate (RFS);
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) efter indledende administration.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Skøn)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-10-mRNA-COM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .