Badanie kliniczne szczepionki mRNA u pacjentów z rakiem wątroby po operacji
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Badanie kliniczne mRNA spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej kodującej antygen noworodkowy w połączeniu z wstrzykiwaną sintilimabem Rak wątroby
Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwnowotworowej spersonalizowanej mRNA (szczepionki przeciwnowotworowej) kodującej antygen noworodkowy w połączeniu z wstrzykiwaniem Sintilimabu w profilaktyce adiuwantowej pooperacyjnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Fan, MD
- Numer telefonu: 8618817583741
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiang Gao, MD
- Numer telefonu: 8613816266282
- E-mail: gaoqiang@fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥18 lat (w tym wartości graniczne), bez ograniczeń płci w momencie wyrażenia zgody.
- U pacjenta potwierdzono histopatologicznie lub cytologicznie raka wątrobowokomórkowego po operacji, a zmiana została całkowicie usunięta podczas operacji R0 (brak pozostałości guza pod mikroskopem pooperacyjnym i gołym okiem), a pooperacyjne badanie obrazowe (CT/ rezonans magnetyczny).
- Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu pooperacyjnego, a guz musi spełniać następujące cechy: Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym IIb/IIIa zgodnie z definicją chińskiego systemu oceny stopnia zaawansowania z 2019 r.
- Ocena stanu fizycznego Konsorcjum Eastern Oncology Consortium (ECOG PS) wynosi 0 lub 1, a ocena Child-Pugh to A
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakąkolwiek szczepionkę przeciwnowotworową, adiuwant, preparat Stintilimab do wstrzykiwań, iniekcje fluorouracylu, wstrzyknięcia oksaliplatyny;
- Obciążenie mutacjami guza (TMB) było mniejsze niż 2,0/Mb lub obciążenie antygenem noworodków (TNB) było mniejsze niż 0,5/Mb lub przewidywana liczba antygenów noworodków była mniejsza niż 15;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3+3
Neoantygen mRNA Personalizowany nowotwór w połączeniu ze Stintilimabem do wstrzykiwań.
To badanie jest schematem eskalacji dawki 3+3. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli PCV co 21 dni
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby (RFS);
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po pierwszym podaniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10-mRNA-COM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .