肝癌术后患者mRNA疫苗的临床研究
2023年2月27日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
编码新生儿抗原的mRNA个体化肿瘤疫苗联合信迪利单抗注射液治疗肝癌的临床研究
这是一项开放的单臂研究，旨在评估编码新生儿抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗（肿瘤疫苗）联合信迪利单抗注射液辅助预防肝细胞癌术后复发的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Fan, MD
- 电话号码：8618817583741
- 邮箱：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Gao, MD
- 电话号码：8613816266282
- 邮箱：gaoqiang@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁（包括边界值），在同意时没有性别限制。
- 患者术后经组织病理学或细胞学证实为肝细胞癌，手术R0病灶完全切除（术后显微镜及肉眼无残留瘤），术后影像学（CT/CT/）证实无残留病灶或肝外转移磁共振成像）。
- 患者术后复发风险高，肿瘤必须符合以下特征： 2019年中国分期系统定义的肝细胞癌IIb/IIIa患者。
- Eastern Oncology Consortium Physical State Score (ECOG PS) 为 0 或 1，Child-Pugh 评分为 A
排除标准：
- 已知对任何肿瘤疫苗、佐剂、Stintilimab 注射液、氟尿嘧啶注射液、奥沙利铂注射液过敏；
- 肿瘤突变负荷（TMB）小于2.0/Mb或新生儿抗原负荷（TNB）小于0.5/Mb或新生儿抗原预测数小于15；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3+3
新抗原 mRNA 个性化癌症联合 Stintilimab 注射液。
本研究采用 3+3 剂量递增设计。参与者每 21 天将接受总共 6 个周期的 PCV
|
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一年无复发生存率（RFS）；
大体时间：1年
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1年
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初次给药后的总生存期 (OS)。
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月20日
初级完成 (预期的)
2025年3月12日
研究完成 (预期的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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