Klinická studie mRNA vakcíny u pacientů s rakovinou jater po operaci
27. února 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinická studie mRNA personalizované nádorové vakcíny kódující neonatální antigen v kombinaci se sintilimabovou injekční rakovinou jater
Toto je otevřená jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mRNA personalizované nádorové vakcíny (nádorové vakcíny) kódující neonatální antigen v kombinaci s injekcí Sintilimabu pro adjuvantní prevenci pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Fan, MD
- Telefonní číslo: 8618817583741
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiang Gao, MD
- Telefonní číslo: 8613816266282
- E-mail: gaoqiang@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let (včetně hraničních hodnot), bez omezení pohlaví v době souhlasu.
- U pacienta byl histopatologií nebo cytologií po operaci potvrzen hepatocelulární karcinom a léze byla kompletně resekována operací R0 (bez reziduálního tumoru pod pooperačním mikroskopem a pouhým okem), pooperační zobrazení (CT/ MRI).
- Pacient má vysoké riziko pooperační recidivy a nádor musí splňovat následující charakteristiky: Pacienti s hepatocelulárním karcinomem IIb/IIIa podle definice Čínského stagingového systému z roku 2019.
- Skóre fyzického stavu Eastern Oncology Consortium (ECOG PS) je 0 nebo 1 a Child-Pugh hodnocení je A
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jakoukoli nádorovou vakcínu, adjuvans, injekční přípravek Stintilimab, injekční fluorouracil, injekční oxaliplatinu;
- Nádorová mutace (TMB) byla menší než 2,0/Mb nebo neonatální antigenní zátěž (TNB) byla menší než 0,5/Mb nebo předpokládaný počet neonatálních antigenů byl menší než 15;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3+3
Neoantigen mRNA Personalized Cancer v kombinaci s injekcí Stintilimabu.
Tato studie je navržena s 3+3 eskalačními dávkami. Účastníci dostanou celkem 6 cyklů PCV každých 21 dní
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednoroční míra přežití bez recidivy (RFS);
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS) po počátečním podání.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
12. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-10-mRNA-COM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .