Estudo Clínico da Vacina de mRNA em Pacientes com Câncer de Fígado Pós-Operatório
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo Clínico de Antígeno Neonatal de Codificação de Vacina Tumoral Personalizada de mRNA Combinada com Injeção de Sintilimabe Câncer de Fígado
Este é um estudo aberto, de um braço, para avaliar a segurança e a eficácia da vacina tumoral personalizada de mRNA (vacina tumoral) que codifica antígeno neonatal em combinação com injeção de Sintilimab para prevenção adjuvante de recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Fan, MD
- Número de telefone: 8618817583741
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Gao, MD
- Número de telefone: 8613816266282
- E-mail: gaoqiang@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥18 anos (incluindo valores limite), sem limitação de sexo no momento do consentimento.
- O paciente foi confirmado como carcinoma hepatocelular por histopatologia ou citologia após a cirurgia, e a lesão foi completamente ressecada pela cirurgia R0 (sem tumor residual ao microscópio pós-operatório e olho nu), e nenhuma lesão residual ou metástase extra-hepática foi confirmada por imagem pós-operatória (TC/ ressonância magnética).
- O paciente tem alto risco de recorrência pós-operatória e o tumor deve atender às seguintes características: Pacientes com carcinoma hepatocelular IIb/IIIa conforme definido pelo Sistema de Estadiamento Chinês de 2019.
- O Eastern Oncology Consortium Physical State Score (ECOG PS) é 0 ou 1, e a classificação Child-Pugh é A
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer vacina tumoral, adjuvante, formulação de injeção de Stintilimab, injeção de fluorouracil, injeções de oxaliplatina;
- A carga de mutação tumoral (TMB) foi inferior a 2,0/Mb ou a carga de antígeno neonatal (TNB) foi inferior a 0,5/Mb ou o número previsto de antígenos neonatais foi inferior a 15;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3+3
Câncer personalizado de mRNA de neoantígeno em combinação com injeção de Stintilimab.
Este estudo é um projeto de escalonamento de dose 3+3. Os participantes receberão um total de 6 ciclos de PCV a cada 21 dias
|
Injeção Subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em um ano (RFS);
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sobrevida global (OS) após a administração inicial.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10-mRNA-COM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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