Studio clinico del vaccino mRNA in pazienti con cancro al fegato dopo l'operazione
27 febbraio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Studio clinico sul vaccino tumorale personalizzato mRNA che codifica l'antigene neonatale combinato con l'iniezione di Sintilimab Cancro al fegato
Questo è uno studio aperto a un braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino tumorale personalizzato mRNA (vaccino tumorale) che codifica l'antigene neonatale in combinazione con l'iniezione di Sintilimab per la prevenzione adiuvante della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Fan, MD
- Numero di telefono: 8618817583741
- Email: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Gao, MD
- Numero di telefono: 8613816266282
- Email: gaoqiang@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥18 anni (compresi i valori limite), senza limitazione di sesso al momento del consenso.
- Il paziente è stato confermato come carcinoma epatocellulare mediante istopatologia o citologia dopo l'intervento chirurgico e la lesione è stata completamente resecata mediante intervento chirurgico R0 (nessun tumore residuo al microscopio postoperatorio e ad occhio nudo) e nessuna lesione residua o metastasi extraepatica è stata confermata dall'imaging postoperatorio (TC/ risonanza magnetica).
- Il paziente è ad alto rischio di recidiva postoperatoria e il tumore deve soddisfare le seguenti caratteristiche: Pazienti con carcinoma epatocellulare IIb/IIIa come definito dal Chinese Staging System 2019.
- L'Eastern Oncology Consortium Physical State Score (ECOG PS) è 0 o 1 e il punteggio Child-Pugh è A
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi vaccino antitumorale, adiuvante, formulazione iniettabile di Stintilimab, fluorouracile iniettabile, oxaliplatino iniettabile;
- Il carico di mutazione tumorale (TMB) era inferiore a 2,0/Mb o il carico di antigene neonatale (TNB) era inferiore a 0,5/Mb o il numero previsto di antigeni neonatali era inferiore a 15;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3+3
Neoantigen mRNA Personalizzato Cancro in combinazione con l'iniezione di Stintilimab.
Questo studio è un progetto di escalation della dose 3 + 3. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli di PCV ogni 21 giorni
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Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a un anno (RFS);
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione iniziale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
12 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10-mRNA-COM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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