Estudio clínico de vacuna de ARNm en pacientes con cáncer de hígado después de la operación
27 de febrero de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio clínico de vacuna tumoral personalizada de ARNm que codifica antígeno neonatal combinado con inyección de sintilimab para cáncer de hígado
Este es un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna tumoral personalizada de ARNm (vacuna tumoral) que codifica el antígeno neonatal en combinación con la inyección de Sintilimab para la prevención adyuvante de la recurrencia posoperatoria del carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Fan, MD
- Número de teléfono: 8618817583741
- Correo electrónico: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Gao, MD
- Número de teléfono: 8613816266282
- Correo electrónico: gaoqiang@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años (incluidos los valores límite), sin limitación de sexo al momento del consentimiento.
- El paciente fue confirmado como carcinoma hepatocelular por histopatología o citología después de la cirugía, y la lesión fue completamente resecada por cirugía R0 (sin tumor residual bajo el microscopio posoperatorio y a simple vista), y no se confirmó lesión residual o metástasis extrahepática por imágenes posoperatorias (TC/ resonancia magnética).
- El paciente tiene un alto riesgo de recurrencia posoperatoria y el tumor debe cumplir con las siguientes características: Pacientes con carcinoma hepatocelular IIb/IIIa según lo definido por el Sistema de estadificación chino de 2019.
- La puntuación del estado físico del Eastern Oncology Consortium (ECOG PS) es 0 o 1, y la clasificación Child-Pugh es A
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier vacuna contra tumores, adyuvante, formulación inyectable de Stintilimab, inyección de fluorouracilo, inyecciones de oxaliplatino;
- La carga de mutación tumoral (TMB) fue inferior a 2,0/Mb o la carga de antígenos neonatales (TNB) fue inferior a 0,5/Mb o el número previsto de antígenos neonatales fue inferior a 15;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3+3
Cáncer personalizado de ARNm de neoantígeno en combinación con inyección de Stintilimab.
Este estudio es un diseño de escalada de dosis de 3+3. Los participantes recibirán un total de 6 ciclos de PCV cada 21 días.
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de un año;
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Supervivencia global (SG) después de la administración inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-mRNA-COM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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