- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05767177
제주날 케톤 생성 및 제2형 당뇨병 (But2)
소장 케톤 생성 - 비만에서 제2형 당뇨병에 대한 잠재적 중요성
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 인간 지원자의 중간 소장에 있는 점막인 공장이 케톤체를 생산한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 이러한 상황은 단식/기아 동안 간에서 케톤체가 형성된다는 일반적인 견해와 반대입니다. 비만은 일반적으로 고혈당 상태 및 제2형 당뇨병과 관련이 있습니다. 이로 인해 비만이 장 음식 유발 케톤 생성에 장애를 일으키는지 여부와 이러한 영향이 제2형 당뇨병의 발달에 기여하는지 여부에 대한 질문이 제기되었습니다.
따라서 프로젝트의 질문은 다음과 같습니다.
- 음식 섭취로 인한 케톤 생성이 비만인의 소장에 존재합니까?
- 인슐린 저항성, 인크레틴 GLP-1 방출 및 포도당 수송체 SGLT1은 제2형 당뇨병이 있는 사람과 같은 방식으로 제2형 당뇨병이 없는 비만 개인에게 영향을 줍니까?
- 아니오 ~ 2인 경우: 차이점은 무엇입니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE41345
- Dept of Surgery, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 35~45kg/m2
제외 기준:
- 인슐린 치료 당뇨병
- 이전 당뇨병 관련 질환의 후유증(발, 눈, 신장 또는 심혈관 질환 등)
- 적절한 약물치료로 1개월 이상 안정되지 않은 당뇨병, 고혈압, 지질장애
- 지속적인 NSAID 사용
- 가급적이면 약물을 사용하지 않음(예외가 있을 수 있음)
- 복부에 수술하지 않음(충수 절제술 제외)
- 위식도역류질환(GERD)을 제외한 기존에 알려진 기질성 위장질환
- 흡연자
- 임신과 모유 수유
- 연구 프로젝트에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하는 것으로 간주되는 약물 남용 또는 기타 상황의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고탄수화물 식단 vs 고지방 식단
현재 프로젝트에서 상황은 비만(체질량 지수(BMI) 35~45kg/m2)이 있는 개인에게 적용됩니다.
어떤 경우에는 식단이 "고탄수화물 식단" 유형이고 다른 경우에는 "고지방 식단" 유형입니다.
아이디어는 연구 주제가 각각의 14일 동안 이러한 식단을 유지해야 한다는 것입니다.
다이어트 기간의 에너지 함량은 동일해야 하며 참가자의 일일 요구 사항과 일치해야 합니다.
각 참가자는 2주 동안 하나의 다이어트에 끌립니다.
최소 3주간의 휴식 후 2주 동안 2차 다이어트를 합니다.
|
각 다이어트 12일째에 채혈을 위해 한쪽 팔에 정맥 카테터를 삽입하고 연구원은 현재 다이어트와 관련된 위장 장애에 대한 질문에 답해야 합니다.
대략 09:00경에, 연구 대상자는 대략 15분 동안 브런치를 먹을 수 있다(샌드위치, 주스, 계란후라이, 소세지; 550-600kcal).
정맥혈은 식사 전과 식후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 채취합니다.
각 다이어트 기간의 14일째에 장경 검사를 시행합니다.
이 단계는 소장 점막(십이지장 및 공장)의 샘플(생검)을 얻기 위해 수행되며 위장 내시경 부서 SU-Sahlgrenska 또는 SU-Eastern 병원에서 수행됩니다.
내시경 검사는 일부 개인에게 불쾌감을 주기 때문에 내시경 부서에서 표준 절차에 따라 국소 마취 및 때때로 진정제(midazolam + pethidine 또는 rapifen)를 제공할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼합 식사 검사 후 글루코스혈증:
기간: 각 식단의 12일째에
|
연구 참가자는 금식 상태로 도착하고 혈액 샘플링을 위해 한쪽 팔에 정맥 카테터를 배치합니다. 연구 대상자는 약 15분 동안 브런치를 먹을 수 있으며(샌드위치, 주스, 계란 후라이 및 소시지; 550-600kcal) 120분에 p-포도당(mM)을 확인합니다. 고탄수화물 식이요법과 고지방 식이요법(짝을 이룬 샘플)에서 시험 식사 후의 글루코스미아를 비교합니다. |
각 식단의 12일째에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장경 검사: 소장에서의 케톤 생성 활동
기간: 각 식단의 14일째에
|
생검 재료는 추후 분석을 위해 냉동 상태로 고정됩니다. 케톤 활성은 조직 내 케톤 생성 효소인 미토콘드리아 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-CoA 신타제(HMGCS2)의 활성으로 나타납니다. 항체의 면역형광(십이지장/공장 점막의 지형 제공) 및 웨스턴 블롯팅(점막에서 꾸준히 발현되는 인자인 글리세르알데히드 3-인산 탈수소효소(GAPDH)와 비교한 반평가). HMGCS2는 GAPDH에 대한 비율로 주어집니다. 고탄수화물 식단의 웨스턴 블롯은 각 개인의 유행 식단과 비교됩니다(쌍 샘플). |
각 식단의 14일째에
|
|
소장경 검사: 점막 포도당 수송 능력
기간: 각 식단의 14일째에
|
생검 재료의 일부는 산소 보존 배지에서 짧은 시간(<2h) 동안 보관됩니다.
생검은 체외 기능 연구를 위해 Ussing 챔버에 장착됩니다.
나트륨-포도당 연결 수송체 1(SGLT1)의 활동은 유싱 챔버의 내강 구획에 제공된 10mM D-포도당, Iep(μA/mm2)의 전자 반응으로 측정됩니다.
순 변화는 10%의 농도로 포도당을 첨가한 후 포도당이 없는 조건에서 기준선에서 Iep로의 Iep 변화 %입니다.
고탄수화물 식이 후 순 변화는 각 개인의 고지방 식이 후 변화와 비교됩니다(대응 샘플).
|
각 식단의 14일째에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼합 식사 검사 후 글루코스미아, 인슐린혈증 및 GLPI-혈증
기간: 각 식단의 12일째에
|
연구 참가자는 금식 상태로 도착하고 혈액 샘플링을 위해 한쪽 팔에 정맥 카테터를 배치합니다. 연구 대상자는 약 15분 동안 브런치를 먹을 수 있으며(Mixed Meal Test(MMT): 샌드위치, 주스, 계란 후라이 및 소시지; 550-600kcal) p-포도당(mM), p-인슐린(µUnits/mL) 및 p-GLP1(pM)은 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후에 확인됩니다. 각 제제의 120분 동안 MMT(곡선 아래 선형 면적 - 기준선 값)에 대한 집계된 반응을 고탄수화물 식이와 유행을 많이 타는 식이에서 비교합니다. |
각 식단의 12일째에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .