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Jejunale Ketogenese und Typ-2-Diabetes (But2)

15. September 2023 aktualisiert von: Göteborg University

Dünndarm-Ketogenese – potenzielle Bedeutung für Typ-2-Diabetes bei Adipositas

Das Ziel dieser Cross-Over-Studie bei adipösen Probanden ist es, etwas über die häufige Komorbidität Typ-2-Diabetes und die lokale Bildung von Ketonkörpern zu erfahren. Die Art der Studie ist eine explorative Studie mit den Teilnehmern als eigene Kontrollen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: 1. Gibt es eine durch Nahrungsaufnahme induzierte Ketogenese im Dünndarm von fettleibigen Personen? 2. Sind die Insulinresistenz, die Inkretin-GLP-1-Freisetzung und der Glukosetransporter SGLT1 bei adipösen Personen ohne Typ-2-Diabetes genauso betroffen wie bei Typ-2-Diabetes?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Schleimhaut im mittleren Dünndarm, dem Jejunum, bei menschlichen Probanden Ketonkörper produziert. Diese Situation steht somit im Widerspruch zu der gängigen Ansicht, dass Ketonkörper während des Fastens/Hungerns von der Leber gebildet werden. Adipositas wird häufig mit hyperglykämischen Zuständen und Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung gebracht. Daraus ergibt sich die Frage, ob Adipositas zu Störungen der intestinalen ernährungsinduzierten Ketogenese führt und ob dieser Einfluss zur Entstehung von Diabetes mellitus Typ 2 beiträgt?

Die Fragen des Projekts lauten daher:

  1. Gibt es eine durch Nahrungsaufnahme induzierte Ketogenese im Dünndarm von fettleibigen Personen?
  2. Sind die Insulinresistenz, die Inkretin-GLP-1-Freisetzung und der Glukosetransporter SGLT1 bei adipösen Personen ohne Typ-2-Diabetes genauso betroffen wie bei Typ-2-Diabetes?
  3. Wenn nein zu 2: Was ist der Unterschied?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE41345
        • Rekrutierung
        • Dept of Surgery, Sahlgrenska Universityhospital
        • Kontakt:
          • Lars Fändriks, MD, PhD
          • Telefonnummer: +46313424123
        • Hauptermittler:
          • Ville Wallenius, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 35 bis 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Folgeerkrankungen früherer Diabetes-assoziierter Erkrankungen (Fuß-, Augen- und Nieren- oder Herz-Kreislauf-Ereignisse etc.)
  • Diabetes, Bluthochdruck, Lipidstörung, die nicht mindestens 1 Monat lang durch eine angemessene pharmakologische Behandlung stabilisiert wurde
  • Kontinuierliche NSAID-Verwendung
  • Vorzugsweise ansonsten medikamentenfrei (Ausnahmen sind möglich)
  • Nicht am Bauch operiert (Appendektomie ausgenommen)
  • Vorbekannte organische Magen-Darm-Erkrankung, außer gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Raucher
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder anderen Umständen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Forschungsprojekt gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratreiche Ernährung vs. fettreiche Ernährung
Im aktuellen Projekt gilt die Situation für Personen mit Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) 35 bis 45 kg/m2). In einem Fall ist die Diät vom Typ "kohlenhydratreiche Diät" und in dem anderen Fall "fettreiche Diät". Die Idee ist, dass sich die Versuchspersonen für die jeweiligen 14 Tage von diesen Diäten ernähren sollten. Der Energiegehalt der Diätperioden muss gleich sein und dem Tagesbedarf der Teilnehmer entsprechen. Jeder Teilnehmer wird für 2 Wochen auf eine Diät gezogen. Nach einer Pause von mindestens 3 Wochen wird die zweite Diät für 2 Wochen eingenommen.
Sonstiges: Blutzucker nach Test mit gemischten Mahlzeiten
An Tag 12 jeder Diät wird zur Blutentnahme ein Venenkatheter in einen Arm gelegt und die Forschungsperson muss Fragen zu eventuellen Magen-Darm-Beschwerden im Zusammenhang mit der aktuellen Diät beantworten. Um ca. 09:00 Uhr darf die Versuchsperson für ca. 15 Minuten brunchen (Sandwich, Saft, Spiegelei und Wurst; 550-600 kcal). Venöse Blutproben werden vor und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit entnommen.
Sonstiges: Enteroskopie - mukosale ketogene Aktivität sowie Glukosetransport
An Tag 14 jeder Diätperiode wird eine Enteroskopie durchgeführt. Dieser Schritt wird durchgeführt, um Proben (Biopsie) der Schleimhaut des Dünndarms (Zwölffingerdarm und Jejunum) zu erhalten und wird in den gastroendoskopischen Abteilungen SU-Sahlgrenska oder SU-Eastern Hospital durchgeführt. Die Endoskopie wird von manchen Personen als unangenehm empfunden, weshalb in der Endoskopie-Abteilung eine örtliche Betäubung und ggf. eine Sedierung (Midazolam + Pethidin oder Rapifen) angeboten werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nach einem gemischten Mahlzeittest:
Zeitfenster: An Tag 12 der jeweiligen Diät

Der Studienteilnehmer kommt nüchtern an und ein Venenkatheter wird zur Blutentnahme in einen Arm gelegt. Die Versuchsperson kann etwa 15 Minuten lang brunchen (Sandwich, Saft, Spiegelei und Wurst; 550-600 kcal) und die p-Glukose (mM) wird bei 120 min überprüft.

Die Glukämie nach der Testmahlzeit wird bei kohlenhydratreicher Ernährung und High-Fad-Diät (gepaarte Proben) verglichen.
An Tag 12 der jeweiligen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enteroskopie: ketogene Aktivität im Dünndarm
Zeitfenster: An Tag 14 der jeweiligen Diät

Das Biopsiematerial wird für spätere Analysen tiefgefroren fixiert. Die ketonische Aktivität wird durch die Aktivität des ketogenen Enzyms mitochondriale 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Synthase (HMGCS2) im Gewebe repräsentiert.

Immunfluoreszenz von Antikörpern (gibt die Geographie in der Zwölffingerdarm-/Jejunalschleimhaut an) und Western Blotting (Semi-Bewertung im Vergleich zu einem stetig exprimierten Faktor in der Schleimhaut, Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH). Die HMGCS2 wird als Verhältnis zu GAPDH angegeben. Die Western Blots in der kohlenhydratreichen Ernährung werden bei jedem Individuum (gepaarte Stichproben) mit der High-Fad-Diät verglichen.
An Tag 14 der jeweiligen Diät
Enteroskopie: Glukosetransportkapazität der Schleimhaut
Zeitfenster: An Tag 14 der jeweiligen Diät
Ein Teil des Biopsiematerials wird für kurze Zeit (<2h) in sauerstoffangereichertem Konservierungsmedium aufbewahrt. Die Biopsien werden dann für in-vitro-Funktionsstudien in Ussing-Kammern montiert. Die Aktivität des mit Natriumglukose verbundenen Transporters 1 (SGLT1) wird als elektrogene Reaktion von 10 mM D-Glukose, Iep (µA/mm2), gemessen, die in das luminale Kompartiment der Ussing-Kammer gegeben wird. Die Nettoänderung ist die prozentuale Änderung von Iep von der Grundlinie im glukosefreien Zustand zu Iep nach Zugabe von Glukose bis zu einer Konzentration von 10 %. Die Nettoveränderung nach der kohlenhydratreichen Diät wird mit der nach der fettreichen Diät bei jedem Individuum verglichen (gepaarte Stichproben).
An Tag 14 der jeweiligen Diät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucämie, Insulinämie und GLPi-Emie nach dem Mixed Meal Test
Zeitfenster: An Tag 12 der jeweiligen Diät

Der Studienteilnehmer kommt nüchtern an und ein Venenkatheter wird zur Blutentnahme in einen Arm gelegt. Die Versuchsperson darf etwa 15 Minuten brunchen (Mixed Meal Test (MMT): Sandwich, Saft, Spiegelei und Wurst; 550-600 kcal) und die p-Glukose (mM), p-Insulin (µUnits/mL) u p-GLP1 (pM) wird nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min überprüft.

Die aggregierten Reaktionen auf MMT (lineare Fläche unter der Kurve minus dem Ausgangswert) über 120 min des jeweiligen Mittels werden bei einer kohlenhydratreichen Diät und einer High-Fad-Diät verglichen.
An Tag 12 der jeweiligen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketogen05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine explorative Studie mit einer eher kleinen Teilnehmerzahl.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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