OSAS 환자의 CPAP 순응도를 개선하기 위한 MotivAir 연구 (MotivAir)
MotivAir 연구: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 CPAP 준수를 개선하기 위한 동기 부여 인터뷰 기반 개입의 무작위 통제 시험
이 연구는 OSAS(폐쇄성 수면 무호흡 증후군) 환자의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법에 대한 순응도를 높이는 데 동기 부여 인터뷰(MI) 원칙과 기술에 기반한 개입인 MotivAir 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식. 개인 수준에서 무작위 할당을 사용하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 수행하여 선택된 임상 및 심리적 매개변수를 개선하는 데 있어 실험 프로그램(일반적인 치료와 MI)의 영향을 일반적인 치료만 받는 대조군과 비교합니다. 환자에서.
포함 기준에 따라 각 센터에서 최소 80명의 참가자(그룹당 40명의 환자) 샘플을 모집합니다. 초기 스크리닝 후 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 제어 조건에 할당됩니다. 이 프로그램은 180일 동안 진행되며 숙련된 간호사가 제공합니다. MotivAir 프로그램이 선택된 1차(밤당 평균 사용 시간 측면에서 CPAP 준수 및 무호흡-저호흡 지수, AHI) 및 2차(동기 부여, 인지된 능력, 삶의 질, 졸음 및 정서적 개인의 상태, 일상 생활 활동 및 사회적 관계의 질) 결과는 기준선에서 CPAP 시작 후 1, 3, 6개월 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
사회 인구학적(나이, 연구 수준, 집에 간병인이 있는지 여부), 심리적(동기 부여 및 인식된 능력) 임상 변수(졸음 및 무호흡-저호흡 지수), 환자가 집에서 치료 센터까지 보내는 시간과 관련된 변수 전자 애플리케이션 사용에 대한 자신감은 환자의 치료 순응도를 낮음, 중간 또는 높음으로 분류하고 실험 그룹에 할당된 피험자에 대한 맞춤형 동기 치료 계획을 만드는 데 사용됩니다. 순응도가 낮은 환자는 CPAP 사용에 순응도가 높은 것으로 인정된 환자보다 더 집중 치료 계획을 받게 됩니다. 결과는 "a" 프로파일(자율성과 이동성, 원격 제어 후속 조치에 대한 성향을 특징으로 함)을 가진 환자, "b" 프로파일을 가진 환자(추적에 더 많은 강도가 필요함) 또는 " c" 프로파일(움직이는 데 더 많은 어려움이 있고 보다 집중적인 치료가 필요함). 프로필 "d"는 직업에 따라 특정 개입이 필요하기 때문에 전문 운전자인 환자에게 적용되었습니다(Rudilla et al., 2021a 참조).
대조군에 배정된 참가자는 CPAP 치료를 받는 OSAS 환자를 위한 일반적인 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. 기계에 대한 유지 보수를 수행하는 유일한 작업이 있습니다.
또한 MotivAir 그룹의 피험자는 간호사가 제공하는 MI 원칙 및 기술을 기반으로 약 45분간 지속되는 전화 기반 중재를 따르게 됩니다. 연구의 특정 목적을 위해 간호사는 MI 접근법에서 두 명의 심리학자 전문가(저자 GR 및 GP)가 제공하는 8시간의 MI 교육을 예비적으로 받게 됩니다. 훈련 동안 간호사는 MI의 협력적, 연상적, 내담자 중심 정신과 변화의 각 단계를 정의하는 특성에 대해 배우고 이 접근법의 기본 의사소통 및 경청 기술(개방형 질문, 확언, 성찰적 경청, 요약). 그런 다음 그녀는 변화에 대한 대화를 강화하고 유도하는 동시에 변화에 반대하는 대화를 줄이는 방식으로 대응하고 환자의 자율성을 확인하고 저항하는 언어를 공감으로 반영하여 변화에 대한 환자의 내적 저항과 함께 굴러가는 방법을 배웁니다. 다음으로 변화 계획의 개발을 도입하고 변화에 대한 개인의 의지를 강화하는 방법과 시기에 대한 문제를 다룰 것입니다.
치료 계획은 각 환자의 순응도에 따라 시행됩니다. 순응도가 낮은 경우(ESS 및 CEPCA 설문지에서 16점 미만) 보다 집중적인 전화 기반 지원(재활 기간 종료일로부터 1일, 8일, 16일, 30일, 90일, 120일, 180일)이 뒤따를 것입니다. 순응도가 높은 경우(ESS 및 CEPCA 설문지에서 16점 이상), 치료 종료 후 1일, 8일, 30일, 90일 및 180일에 전화 상담이 설정됩니다.
1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자동으로 기록된 CPAP 사용(시간/야간) 및 AHI로 장치 준수 여부를 평가합니다. 선택한 심리적 변수의 변화도 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianluca Castelnuovo, PhD
- 전화번호: 0039323514338
- 이메일: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giada Pietrabissa, PhD
- 전화번호: 0039323514338
- 이메일: giada.pietrabissa@unicatt.it
연구 장소
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Verbania, 이탈리아, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사로 확인된 OSAS 진단을 받음;
- CPAP로 치료하도록 권장됨;
- 이러한 유형의 개입에 순진함
제외 기준:
- 산소 요법 사용 > 2 l/min;
- 심각한 인지 장애의 병력;
- COPD 병력: FEV1/FVC(Tiffeneau Index) ≤ 60%, FEV1 ≤ 50%;
- 활동 시 호흡곤란(Borg > 6);
- Long Covid 또는 Covid-19 감염 진단 < 4개월;
- 만성 심부전(NYHA: 등급 III 및 IV);
- 불안정한 허혈성 심장 질환;
- 참여 동의를 이해할 수 없음;
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모티브에어 그룹
MotivAir 그룹의 피험자는 훈련된 간호사가 제공하는 동기 부여 인터뷰 원칙 및 기법을 기반으로 약 45분간 지속되는 중재를 따르게 됩니다.
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개입 중에 숙련된 간호사는 교육(수면 무호흡증 및 증상의 개념, CPAP 치료에 중점을 둘 것임)과 훈련 활동(사용 MI는 행동 변화를 직접 옹호하지는 않지만(즉, 처방된 대로 CPAP 사용) 환자가 변화에 대한 상충되는 감정을 탐색하고 이 변화의 긍정적인 결과와 부정적인 결과를 평가하고 환자가 사이의 불일치를 깨닫도록 하는 데 도움이 되는 핵심 질문을 합니다. 현재 위험 행동(즉,
지침에 따라 CPAP를 사용하지 않음) 및 환자의 자기 식별 목표.
개입은 Prochaska 및 DiClemente 트랜스이론적 모델(1982)을 기반으로 환자의 변화 단계에 맞춰질 것입니다. 후속 방문, 전화 통화 등).
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
대조군에 배정된 참가자는 CPAP 치료를 받는 OSAS 환자를 위한 일반적인 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다. 기계에 대한 유지 보수를 수행하는 유일한 작업이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 기준 준수에서 CPAP로 변경
기간: CPAP 시작 후 6개월
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1박 평균 사용 시간
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CPAP 시작 후 6개월
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6개월에 베이스라인 무호흡-저호흡 지수(AHI)로부터의 변화
기간: CPAP 시작 후 6개월
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무호흡 저호흡의 중증도
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CPAP 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 6개월 시점에 변경하려는 동기
기간: CPAP 시작 후 6개월
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하나의 아이템으로 더 건강하게 만들기 위한 라이프스타일 변화의 필요성
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CPAP 시작 후 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 OSAS에서 CPAP 준수에 대한 인식된 역량 평가의 기준선에서 변경
기간: CPAP 시작 후 6개월
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cpap 사용과 관련된 장벽을 극복하는 자기 효능감
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CPAP 시작 후 6개월
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6개월째 무호흡에 대한 Visual Analogical Well-being Scale의 기준선에서 변경
기간: CPAP 시작 후 6개월
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삶의 질
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CPAP 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03J101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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