- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767190
Lo studio MotivAir per migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con OSAS (MotivAir)
Lo studio MotivAir: uno studio controllato randomizzato di intervento basato su interviste motivazionali per migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma MotivAir, un intervento basato sui principi e sulle tecniche del colloquio motivazionale (MI), nel migliorare l'aderenza alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) tra i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS).
Metodi. Verrà condotto un disegno di studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) con assegnazione casuale a livello individuale per confrontare l'impatto del programma sperimentale (cure abituali più IM) con un gruppo di controllo che riceve solo cure abituali nel migliorare parametri clinici e psicologici selezionati nei pazienti.
Un campione minimo di 80 partecipanti (40 pazienti per gruppo) sarà reclutato in ciascun centro secondo i criteri di inclusione. Dopo lo screening iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o alla condizione di controllo. Il programma durerà 180 giorni e sarà erogato da un'infermiera qualificata. L'impatto del programma MotivAir su elementi primari selezionati (aderenza alla CPAP in termini di ore medie di utilizzo per notte e indice di apnea-ipopnea, AHI) e secondari (motivazione, competenza percepita, qualità della vita, sonnolenza, nonché il livello emotivo stato, attività della vita quotidiana e qualità delle relazioni sociali della persona) i risultati saranno misurati al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabili socio-demografiche (età, livello di studi, presenza del caregiver a casa), psicologiche (motivazione e competenza percepita), cliniche (indice di sonnolenza e apnoe-ipopnea), variabili relative al tempo che il paziente trascorre dall'abitazione al centro di cura e la confidenza nell'utilizzo di applicazioni elettroniche sarà utilizzata per classificare l'aderenza dei pazienti al trattamento come bassa, moderata o alta e per creare un piano di trattamento motivazionale su misura per i soggetti assegnati al gruppo sperimentale. I pazienti che mostrano una bassa aderenza riceveranno un piano di terapia più intensiva rispetto a quelli riconosciuti come altamente conformi all'uso della CPAP. I risultati sono pazienti con il profilo "a" (caratterizzati da autonomia e mobilità, predisposizione al follow-up telecontrollato), pazienti con il profilo "b" (necessità di maggiore intensità nel follow-up), o pazienti con il " c" (più difficoltà a muoversi e richiedono un trattamento più intensivo). Il profilo "d" è stato applicato ai pazienti che erano conducenti professionisti, in quanto richiedono interventi specifici in base alla loro occupazione (vedi Rudilla et al., 2021a).
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un consueto programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con OSAS sottoposti a terapia CPAP, che è una formazione tecnica standard che comprende informazioni sull'uso, la manutenzione e le misure di sicurezza del dispositivo, oltre a un'ispezione domiciliare fornita da un tecnico che ha il solo compito di fare manutenzione ai macchinari.
Inoltre, i soggetti del gruppo MotivAir seguiranno un intervento telefonico - della durata di circa 45 minuti - basato sui principi e sulle tecniche di IM forniti da un infermiere. Per lo scopo specifico dello studio, l'infermiere riceverà preliminarmente 8 ore di formazione MI fornita da due psicologi esperti nell'approccio MI (autori GR e GP). Durante la formazione, l'infermiere apprenderà lo spirito collaborativo, evocativo e centrato sul cliente dell'MI e le caratteristiche che definiscono ogni fase del cambiamento e sarà istruito ad applicare le capacità di comunicazione e ascolto di base di questo approccio (a tempo indeterminato domande, affermazioni, ascolto riflessivo, sintesi). Quindi imparerà a rafforzare e suscitare discorsi di cambiamento, rispondendo anche in modi che riducono il discorso di contro-cambiamento e ad accettare la resistenza interna dei pazienti al cambiamento affermando l'autonomia dei pazienti e riflettendo il loro discorso di resistenza con empatia. Successivamente, verranno affrontate le questioni relative a come e quando introdurre lo sviluppo di un piano di cambiamento e migliorare l'impegno delle persone al cambiamento.
Il piano di trattamento sarà implementato in base al livello di aderenza di ciascun paziente. Alla bassa aderenza (punteggio inferiore a 16 nei questionari ESS e CEPCA) seguirà un'assistenza telefonica più intensiva (giorno 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 dalla fine del periodo riabilitativo). In caso di alta aderenza (punteggio maggiore o uguale a 16 sui questionari ESS e CEPCA), gli incontri telefonici saranno fissati nei giorni 1, 8, 30, 90 e 180 dopo la fine del trattamento.
Al follow-up di 1, 3 e 6 mesi, l'aderenza al dispositivo sarà valutata mediante l'utilizzo CPAP registrato automaticamente (ore/notte) e AHI. Saranno esaminati anche i cambiamenti nella variabile psicologica selezionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Numero di telefono: 0039323514338
- Email: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giada Pietrabissa, PhD
- Numero di telefono: 0039323514338
- Email: giada.pietrabissa@unicatt.it
Luoghi di studio
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Verbania, Italia, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di OSAS confermata dalla polisonnografia;
- essere raccomandato per il trattamento con CPAP;
- essere ingenuo a questo tipo di intervento
Criteri di esclusione:
- uso di ossigenoterapia > 2 l/min;
- storia di gravi disturbi cognitivi;
- storia di BPCO: FEV1/FVC (indice di Tiffeneau) ≤ 60% con FEV1 ≤ 50%;
- dispnea da sforzo (Borg > 6);
- diagnosi di infezione Long Covid o Covid-19 < 4 mesi;
- insufficienza cardiaca cronica (NYHA: Grado III e IV);
- cardiopatia ischemica instabile;
- incapacità di comprendere il consenso alla partecipazione;
- paziente rifiuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MotivAir
I soggetti del gruppo MotivAir seguiranno un intervento - della durata di circa 45 minuti - basato sui principi e sulle tecniche del colloquio motivazionale fornito da un'infermiera qualificata.
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Durante l'intervento, l'infermiere formatore fornirà un intervento basato sul colloquio motivazionale costituito da una sessione divisa in due parti: educativa (saranno focalizzati i concetti di apnea notturna e i sintomi e il trattamento CPAP) e formativa (utilizzando MI non sostiene direttamente il cambiamento comportamentale (cioè usa la CPAP come prescritto), ma pone domande chiave per aiutare il paziente a esplorare sentimenti contrastanti riguardo al cambiamento, soppesa le conseguenze positive e negative di questo cambiamento e consente al paziente di rendersi conto della discrepanza tra comportamento a rischio attuale (ad es.
non utilizzare CPAP come indicato) e gli obiettivi autoidentificati del paziente.
L'intervento sarà adattato allo stadio di cambiamento del paziente sulla base del modello transteorico di Prochaska e DiClemente (1982), infatti l'infermiere utilizzerà l'IM non solo all'inizio della terapia ma anche in ogni contatto con il paziente durante il trattamento (successivi visite di controllo, telefonate, ecc.).
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un consueto programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con OSAS sottoposti a terapia CPAP, che è una formazione tecnica standard che comprende informazioni sull'uso, la manutenzione e le misure di sicurezza del dispositivo, oltre a un'ispezione domiciliare fornita da un tecnico che ha il solo compito di fare manutenzione ai macchinari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'aderenza al basale alla CPAP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
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ore medie di utilizzo per notte
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6 mesi dall'inizio della CPAP
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Variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
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gravità dell'apnea-ipopnea
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6 mesi dall'inizio della CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla motivazione al basale al cambiamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
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la necessità di cambiare il tuo stile di vita per renderlo più sano con un solo capo
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6 mesi dall'inizio della CPAP
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Variazione rispetto al basale della valutazione della competenza percepita nell'aderenza alla CPAP nell'OSAS a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
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autoefficacia nel superamento delle barriere associate all'uso della cpap
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6 mesi dall'inizio della CPAP
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Variazione rispetto al basale della scala del benessere visivo analogico per l'apnea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
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qualità della vita
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6 mesi dall'inizio della CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03J101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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