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Lo studio MotivAir per migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con OSAS (MotivAir)

20 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Lo studio MotivAir: uno studio controllato randomizzato di intervento basato su interviste motivazionali per migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma MotivAir, un intervento basato sui principi e sulle tecniche del colloquio motivazionale (MI), nel migliorare l'aderenza alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) tra i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS).

Metodi. Verrà condotto un disegno di studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) con assegnazione casuale a livello individuale per confrontare l'impatto del programma sperimentale (cure abituali più IM) con un gruppo di controllo che riceve solo cure abituali nel migliorare parametri clinici e psicologici selezionati nei pazienti.

Un campione minimo di 80 partecipanti (40 pazienti per gruppo) sarà reclutato in ciascun centro secondo i criteri di inclusione. Dopo lo screening iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o alla condizione di controllo. Il programma durerà 180 giorni e sarà erogato da un'infermiera qualificata. L'impatto del programma MotivAir su elementi primari selezionati (aderenza alla CPAP in termini di ore medie di utilizzo per notte e indice di apnea-ipopnea, AHI) e secondari (motivazione, competenza percepita, qualità della vita, sonnolenza, nonché il livello emotivo stato, attività della vita quotidiana e qualità delle relazioni sociali della persona) i risultati saranno misurati al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della CPAP

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Variabili socio-demografiche (età, livello di studi, presenza del caregiver a casa), psicologiche (motivazione e competenza percepita), cliniche (indice di sonnolenza e apnoe-ipopnea), variabili relative al tempo che il paziente trascorre dall'abitazione al centro di cura e la confidenza nell'utilizzo di applicazioni elettroniche sarà utilizzata per classificare l'aderenza dei pazienti al trattamento come bassa, moderata o alta e per creare un piano di trattamento motivazionale su misura per i soggetti assegnati al gruppo sperimentale. I pazienti che mostrano una bassa aderenza riceveranno un piano di terapia più intensiva rispetto a quelli riconosciuti come altamente conformi all'uso della CPAP. I risultati sono pazienti con il profilo "a" (caratterizzati da autonomia e mobilità, predisposizione al follow-up telecontrollato), pazienti con il profilo "b" (necessità di maggiore intensità nel follow-up), o pazienti con il " c" (più difficoltà a muoversi e richiedono un trattamento più intensivo). Il profilo "d" è stato applicato ai pazienti che erano conducenti professionisti, in quanto richiedono interventi specifici in base alla loro occupazione (vedi Rudilla et al., 2021a).

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un consueto programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con OSAS sottoposti a terapia CPAP, che è una formazione tecnica standard che comprende informazioni sull'uso, la manutenzione e le misure di sicurezza del dispositivo, oltre a un'ispezione domiciliare fornita da un tecnico che ha il solo compito di fare manutenzione ai macchinari.

Inoltre, i soggetti del gruppo MotivAir seguiranno un intervento telefonico - della durata di circa 45 minuti - basato sui principi e sulle tecniche di IM forniti da un infermiere. Per lo scopo specifico dello studio, l'infermiere riceverà preliminarmente 8 ore di formazione MI fornita da due psicologi esperti nell'approccio MI (autori GR e GP). Durante la formazione, l'infermiere apprenderà lo spirito collaborativo, evocativo e centrato sul cliente dell'MI e le caratteristiche che definiscono ogni fase del cambiamento e sarà istruito ad applicare le capacità di comunicazione e ascolto di base di questo approccio (a tempo indeterminato domande, affermazioni, ascolto riflessivo, sintesi). Quindi imparerà a rafforzare e suscitare discorsi di cambiamento, rispondendo anche in modi che riducono il discorso di contro-cambiamento e ad accettare la resistenza interna dei pazienti al cambiamento affermando l'autonomia dei pazienti e riflettendo il loro discorso di resistenza con empatia. Successivamente, verranno affrontate le questioni relative a come e quando introdurre lo sviluppo di un piano di cambiamento e migliorare l'impegno delle persone al cambiamento.

Il piano di trattamento sarà implementato in base al livello di aderenza di ciascun paziente. Alla bassa aderenza (punteggio inferiore a 16 nei questionari ESS e CEPCA) seguirà un'assistenza telefonica più intensiva (giorno 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 dalla fine del periodo riabilitativo). In caso di alta aderenza (punteggio maggiore o uguale a 16 sui questionari ESS e CEPCA), gli incontri telefonici saranno fissati nei giorni 1, 8, 30, 90 e 180 dopo la fine del trattamento.

Al follow-up di 1, 3 e 6 mesi, l'aderenza al dispositivo sarà valutata mediante l'utilizzo CPAP registrato automaticamente (ore/notte) e AHI. Saranno esaminati anche i cambiamenti nella variabile psicologica selezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Verbania, Italia, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di OSAS confermata dalla polisonnografia;
  • essere raccomandato per il trattamento con CPAP;
  • essere ingenuo a questo tipo di intervento

Criteri di esclusione:

  • uso di ossigenoterapia > 2 l/min;
  • storia di gravi disturbi cognitivi;
  • storia di BPCO: FEV1/FVC (indice di Tiffeneau) ≤ 60% con FEV1 ≤ 50%;
  • dispnea da sforzo (Borg > 6);
  • diagnosi di infezione Long Covid o Covid-19 < 4 mesi;
  • insufficienza cardiaca cronica (NYHA: Grado III e IV);
  • cardiopatia ischemica instabile;
  • incapacità di comprendere il consenso alla partecipazione;
  • paziente rifiuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MotivAir
I soggetti del gruppo MotivAir seguiranno un intervento - della durata di circa 45 minuti - basato sui principi e sulle tecniche del colloquio motivazionale fornito da un'infermiera qualificata.
Durante l'intervento, l'infermiere formatore fornirà un intervento basato sul colloquio motivazionale costituito da una sessione divisa in due parti: educativa (saranno focalizzati i concetti di apnea notturna e i sintomi e il trattamento CPAP) e formativa (utilizzando MI non sostiene direttamente il cambiamento comportamentale (cioè usa la CPAP come prescritto), ma pone domande chiave per aiutare il paziente a esplorare sentimenti contrastanti riguardo al cambiamento, soppesa le conseguenze positive e negative di questo cambiamento e consente al paziente di rendersi conto della discrepanza tra comportamento a rischio attuale (ad es. non utilizzare CPAP come indicato) e gli obiettivi autoidentificati del paziente. L'intervento sarà adattato allo stadio di cambiamento del paziente sulla base del modello transteorico di Prochaska e DiClemente (1982), infatti l'infermiere utilizzerà l'IM non solo all'inizio della terapia ma anche in ogni contatto con il paziente durante il trattamento (successivi visite di controllo, telefonate, ecc.).
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un consueto programma di riabilitazione polmonare per i pazienti con OSAS sottoposti a terapia CPAP, che è una formazione tecnica standard che comprende informazioni sull'uso, la manutenzione e le misure di sicurezza del dispositivo, oltre a un'ispezione domiciliare fornita da un tecnico che ha il solo compito di fare manutenzione ai macchinari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'aderenza al basale alla CPAP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
ore medie di utilizzo per notte
6 mesi dall'inizio della CPAP
Variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
gravità dell'apnea-ipopnea
6 mesi dall'inizio della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla motivazione al basale al cambiamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
la necessità di cambiare il tuo stile di vita per renderlo più sano con un solo capo
6 mesi dall'inizio della CPAP
Variazione rispetto al basale della valutazione della competenza percepita nell'aderenza alla CPAP nell'OSAS a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
autoefficacia nel superamento delle barriere associate all'uso della cpap
6 mesi dall'inizio della CPAP
Variazione rispetto al basale della scala del benessere visivo analogico per l'apnea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della CPAP
qualità della vita
6 mesi dall'inizio della CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio pubblicati in un repository e in una rivista internazionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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