- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767190
El estudio MotivAir para mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes con SAOS (MotivAir)
El estudio MotivAir: un ensayo controlado aleatorizado de intervención basada en entrevistas motivacionales para mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa MotivAir, una intervención basada en los principios y técnicas de la entrevista motivacional (MI), para mejorar la adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) entre pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Métodos. Se llevará a cabo un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico con asignación aleatoria a nivel del individuo para comparar el impacto del programa experimental (atención habitual más MI) con un grupo de control que recibe atención habitual solo en la mejora de parámetros clínicos y psicológicos seleccionados en los pacientes
Se reclutará una muestra mínima de 80 participantes (40 pacientes por grupo) en cada centro según los criterios de inclusión. Después de la selección inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental oa la condición de control. El programa tendrá una duración de 180 días y será impartido por una enfermera capacitada. El impacto del programa MotivAir en seleccionados primarios (adherencia a la CPAP en términos de promedio de horas de uso por noche y el Índice de Apnea-Hipopnea, AHI) y secundarios (motivación, competencia percibida, calidad de vida, somnolencia, así como el estado emocional estado, actividades de la vida diaria y calidad de las relaciones sociales de la persona) los resultados se medirán al inicio y después de 1, 3 y 6 meses desde el inicio de la CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables sociodemográficas (edad, nivel de estudios, presencia del cuidador en el domicilio), psicológicas (motivación y competencia percibida), clínicas (somnolencia e índice de apnea-hipopnea), y variables relativas al tiempo que el paciente pasa del domicilio al centro asistencial y la confianza en el uso de aplicaciones electrónicas se utilizará para clasificar la adherencia al tratamiento de los pacientes en baja, moderada o alta, y para crear un plan de tratamiento motivacional personalizado para los sujetos asignados al grupo experimental. Los pacientes que muestren baja adherencia recibirán un plan de cuidados más intensivo que aquellos reconocidos como altamente adherentes al uso de CPAP. Los resultados son pacientes con perfil "a" (caracterizados por autonomía y movilidad, predisposición al seguimiento teledirigido), pacientes con perfil "b" (necesidad de mayor intensidad en el seguimiento), o pacientes con el " perfil c" (más dificultades para moverse y requieren un tratamiento más intensivo). El perfil "d" se aplicó a pacientes que eran conductores profesionales, ya que requieren intervenciones específicas en función de su ocupación (ver Rudilla et al., 2021a).
Los participantes asignados al grupo control recibirán un programa de rehabilitación pulmonar habitual para pacientes con SAOS en terapia CPAP, que es una formación técnica estándar que comprende información sobre el uso, mantenimiento y medidas de seguridad del dispositivo, más una inspección domiciliaria impartida por un técnico que tiene la única tarea de hacer mantenimiento a la maquinaria.
Además, los sujetos del grupo MotivAir seguirán una intervención telefónica, con una duración aproximada de 45 minutos, basada en los principios y técnicas de IM proporcionada por una enfermera. Para el propósito específico del estudio, el enfermero recibirá preliminarmente 8 horas de entrenamiento en MI proporcionado por dos psicólogos expertos en el enfoque de MI (autores GR y GP). Durante la capacitación, la enfermera aprenderá sobre el espíritu colaborativo, evocador y centrado en el cliente de MI, y las características que definen cada etapa de cambio y se le instruirá para aplicar las habilidades básicas de comunicación y escucha de este enfoque (formato abierto). preguntas, afirmaciones, escucha reflexiva, resúmenes). Luego, aprenderá a reforzar y provocar el diálogo de cambio, al mismo tiempo que responde de manera que reduce el diálogo de cambio contrario y a lidiar con la resistencia interna al cambio de los pacientes afirmando la autonomía de los pacientes y reflejando su discurso de resistencia con empatía. A continuación, se abordarán los temas de cómo y cuándo introducir el desarrollo de un plan de cambio y mejorar el compromiso de los individuos con el cambio.
El plan de tratamiento se implementará en función del nivel de adherencia de cada paciente. A la baja adherencia (puntuación inferior a 16 en los cuestionarios ESS y CEPCA) seguirá una atención telefónica más intensiva (día 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 desde el final del período de rehabilitación). En el caso de alta adherencia (puntuación mayor o igual a 16 en los cuestionarios ESS y CEPCA), se programarán citas telefónicas los días 1, 8, 30, 90 y 180 después de la finalización del tratamiento.
En el seguimiento de 1, 3 y 6 meses, la adherencia al dispositivo se evaluará mediante el uso de CPAP registrado automáticamente (horas/noche) y el IAH. También se examinarán los cambios en la variable psicológica seleccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Número de teléfono: 0039323514338
- Correo electrónico: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giada Pietrabissa, PhD
- Número de teléfono: 0039323514338
- Correo electrónico: giada.pietrabissa@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Verbania, Italia, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de SAOS confirmado por polisomnografía;
- siendo recomendado para tratamiento con CPAP;
- siendo ingenuo a este tipo de intervención
Criterio de exclusión:
- uso de oxigenoterapia > 2 l/min;
- antecedentes de trastornos cognitivos graves;
- antecedentes de EPOC: FEV1/FVC (Índice Tiffeneau) ≤ 60 % con FEV1 ≤ 50 %;
- disnea de esfuerzo (Borg > 6);
- diagnóstico de infección Long Covid o Covid-19 < 4 meses;
- insuficiencia cardíaca crónica (NYHA: Grado III y IV);
- cardiopatía isquémica inestable;
- incapacidad para entender el consentimiento para participar;
- negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Motiv Air
Los sujetos del grupo MotivAir seguirán una intervención, con una duración aproximada de 45 minutos, basada en los principios y técnicas de la entrevista motivacional impartida por una enfermera capacitada.
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Durante la intervención, la enfermera formada proporcionará una intervención motivacional basada en entrevistas que constará de una sesión dividida en dos partes: educativa (se centrará en los conceptos de apnea del sueño y los síntomas, y el tratamiento con CPAP) y actividad formativa (utilizando MI no aboga directamente por un cambio de comportamiento (es decir, use CPAP según lo prescrito), pero hace preguntas clave para ayudar al paciente a explorar los sentimientos conflictivos sobre el cambio, sopesa las consecuencias positivas y negativas de este cambio y permite que el paciente se dé cuenta de la discrepancia entre comportamiento de riesgo actual (es decir,
no usar CPAP como se indica) y las metas autoidentificadas del paciente.
La intervención se adaptará a la etapa de cambio del paciente basada en el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente (1982), de hecho, la enfermera utilizará MI no solo al comienzo de la terapia sino también en cada contacto con el paciente a lo largo del tratamiento (posteriores). visitas de seguimiento, llamadas telefónicas, etc.).
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al grupo control recibirán un programa de rehabilitación pulmonar habitual para pacientes con SAOS en terapia CPAP, que es una formación técnica estándar que comprende información sobre el uso, mantenimiento y medidas de seguridad del dispositivo, más una inspección domiciliaria impartida por un técnico que tiene la única tarea de hacer mantenimiento a la maquinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la adherencia inicial a CPAP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
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promedio de horas de uso por noche
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6 meses desde el inicio de CPAP
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Cambio desde el índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
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gravedad de la apnea-hipopnea
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6 meses desde el inicio de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Motivación para cambiar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
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la necesidad de cambios en tu estilo de vida para hacerlo más saludable con un solo artículo
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6 meses desde el inicio de CPAP
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Cambio desde el inicio de la Evaluación de la Competencia Percibida en la Adherencia a CPAP en SAOS a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
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autoeficacia en la superación de barreras asociadas al uso del cpap
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6 meses desde el inicio de CPAP
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Cambio desde el inicio de la escala analógica visual de bienestar para la apnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
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calidad de vida
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6 meses desde el inicio de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03J101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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