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El estudio MotivAir para mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes con SAOS (MotivAir)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

El estudio MotivAir: un ensayo controlado aleatorizado de intervención basada en entrevistas motivacionales para mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa MotivAir, una intervención basada en los principios y técnicas de la entrevista motivacional (MI), para mejorar la adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) entre pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).

Métodos. Se llevará a cabo un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico con asignación aleatoria a nivel del individuo para comparar el impacto del programa experimental (atención habitual más MI) con un grupo de control que recibe atención habitual solo en la mejora de parámetros clínicos y psicológicos seleccionados en los pacientes

Se reclutará una muestra mínima de 80 participantes (40 pacientes por grupo) en cada centro según los criterios de inclusión. Después de la selección inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental oa la condición de control. El programa tendrá una duración de 180 días y será impartido por una enfermera capacitada. El impacto del programa MotivAir en seleccionados primarios (adherencia a la CPAP en términos de promedio de horas de uso por noche y el Índice de Apnea-Hipopnea, AHI) y secundarios (motivación, competencia percibida, calidad de vida, somnolencia, así como el estado emocional estado, actividades de la vida diaria y calidad de las relaciones sociales de la persona) los resultados se medirán al inicio y después de 1, 3 y 6 meses desde el inicio de la CPAP

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variables sociodemográficas (edad, nivel de estudios, presencia del cuidador en el domicilio), psicológicas (motivación y competencia percibida), clínicas (somnolencia e índice de apnea-hipopnea), y variables relativas al tiempo que el paciente pasa del domicilio al centro asistencial y la confianza en el uso de aplicaciones electrónicas se utilizará para clasificar la adherencia al tratamiento de los pacientes en baja, moderada o alta, y para crear un plan de tratamiento motivacional personalizado para los sujetos asignados al grupo experimental. Los pacientes que muestren baja adherencia recibirán un plan de cuidados más intensivo que aquellos reconocidos como altamente adherentes al uso de CPAP. Los resultados son pacientes con perfil "a" (caracterizados por autonomía y movilidad, predisposición al seguimiento teledirigido), pacientes con perfil "b" (necesidad de mayor intensidad en el seguimiento), o pacientes con el " perfil c" (más dificultades para moverse y requieren un tratamiento más intensivo). El perfil "d" se aplicó a pacientes que eran conductores profesionales, ya que requieren intervenciones específicas en función de su ocupación (ver Rudilla et al., 2021a).

Los participantes asignados al grupo control recibirán un programa de rehabilitación pulmonar habitual para pacientes con SAOS en terapia CPAP, que es una formación técnica estándar que comprende información sobre el uso, mantenimiento y medidas de seguridad del dispositivo, más una inspección domiciliaria impartida por un técnico que tiene la única tarea de hacer mantenimiento a la maquinaria.

Además, los sujetos del grupo MotivAir seguirán una intervención telefónica, con una duración aproximada de 45 minutos, basada en los principios y técnicas de IM proporcionada por una enfermera. Para el propósito específico del estudio, el enfermero recibirá preliminarmente 8 horas de entrenamiento en MI proporcionado por dos psicólogos expertos en el enfoque de MI (autores GR y GP). Durante la capacitación, la enfermera aprenderá sobre el espíritu colaborativo, evocador y centrado en el cliente de MI, y las características que definen cada etapa de cambio y se le instruirá para aplicar las habilidades básicas de comunicación y escucha de este enfoque (formato abierto). preguntas, afirmaciones, escucha reflexiva, resúmenes). Luego, aprenderá a reforzar y provocar el diálogo de cambio, al mismo tiempo que responde de manera que reduce el diálogo de cambio contrario y a lidiar con la resistencia interna al cambio de los pacientes afirmando la autonomía de los pacientes y reflejando su discurso de resistencia con empatía. A continuación, se abordarán los temas de cómo y cuándo introducir el desarrollo de un plan de cambio y mejorar el compromiso de los individuos con el cambio.

El plan de tratamiento se implementará en función del nivel de adherencia de cada paciente. A la baja adherencia (puntuación inferior a 16 en los cuestionarios ESS y CEPCA) seguirá una atención telefónica más intensiva (día 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 desde el final del período de rehabilitación). En el caso de alta adherencia (puntuación mayor o igual a 16 en los cuestionarios ESS y CEPCA), se programarán citas telefónicas los días 1, 8, 30, 90 y 180 después de la finalización del tratamiento.

En el seguimiento de 1, 3 y 6 meses, la adherencia al dispositivo se evaluará mediante el uso de CPAP registrado automáticamente (horas/noche) y el IAH. También se examinarán los cambios en la variable psicológica seleccionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Verbania, Italia, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de SAOS confirmado por polisomnografía;
  • siendo recomendado para tratamiento con CPAP;
  • siendo ingenuo a este tipo de intervención

Criterio de exclusión:

  • uso de oxigenoterapia > 2 l/min;
  • antecedentes de trastornos cognitivos graves;
  • antecedentes de EPOC: FEV1/FVC (Índice Tiffeneau) ≤ 60 % con FEV1 ≤ 50 %;
  • disnea de esfuerzo (Borg > 6);
  • diagnóstico de infección Long Covid o Covid-19 < 4 meses;
  • insuficiencia cardíaca crónica (NYHA: Grado III y IV);
  • cardiopatía isquémica inestable;
  • incapacidad para entender el consentimiento para participar;
  • negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Motiv Air
Los sujetos del grupo MotivAir seguirán una intervención, con una duración aproximada de 45 minutos, basada en los principios y técnicas de la entrevista motivacional impartida por una enfermera capacitada.
Durante la intervención, la enfermera formada proporcionará una intervención motivacional basada en entrevistas que constará de una sesión dividida en dos partes: educativa (se centrará en los conceptos de apnea del sueño y los síntomas, y el tratamiento con CPAP) y actividad formativa (utilizando MI no aboga directamente por un cambio de comportamiento (es decir, use CPAP según lo prescrito), pero hace preguntas clave para ayudar al paciente a explorar los sentimientos conflictivos sobre el cambio, sopesa las consecuencias positivas y negativas de este cambio y permite que el paciente se dé cuenta de la discrepancia entre comportamiento de riesgo actual (es decir, no usar CPAP como se indica) y las metas autoidentificadas del paciente. La intervención se adaptará a la etapa de cambio del paciente basada en el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente (1982), de hecho, la enfermera utilizará MI no solo al comienzo de la terapia sino también en cada contacto con el paciente a lo largo del tratamiento (posteriores). visitas de seguimiento, llamadas telefónicas, etc.).
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al grupo control recibirán un programa de rehabilitación pulmonar habitual para pacientes con SAOS en terapia CPAP, que es una formación técnica estándar que comprende información sobre el uso, mantenimiento y medidas de seguridad del dispositivo, más una inspección domiciliaria impartida por un técnico que tiene la única tarea de hacer mantenimiento a la maquinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la adherencia inicial a CPAP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
promedio de horas de uso por noche
6 meses desde el inicio de CPAP
Cambio desde el índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
gravedad de la apnea-hipopnea
6 meses desde el inicio de CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Motivación para cambiar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
la necesidad de cambios en tu estilo de vida para hacerlo más saludable con un solo artículo
6 meses desde el inicio de CPAP
Cambio desde el inicio de la Evaluación de la Competencia Percibida en la Adherencia a CPAP en SAOS a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
autoeficacia en la superación de barreras asociadas al uso del cpap
6 meses desde el inicio de CPAP
Cambio desde el inicio de la escala analógica visual de bienestar para la apnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de CPAP
calidad de vida
6 meses desde el inicio de CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resultados del estudio publicados en un repositorio y en una Revista Internacional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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