- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767190
Die MotivAir-Studie zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei OSAS-Patienten (MotivAir)
Die MotivAir-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer auf Motivationsinterviews basierenden Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von CPAP bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des MotivAir-Programms zu bewerten, eine Intervention, die auf den Prinzipien und Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) basiert, um die Einhaltung der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu verbessern.
Methoden. Ein multizentrisches randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit zufälliger Zuweisung auf der Ebene des Individuums wird durchgeführt, um die Auswirkungen des experimentellen Programms (übliche Versorgung plus MI) mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die nur die übliche Versorgung bei der Verbesserung ausgewählter klinischer und psychologischer Parameter erhält bei den Patienten.
Gemäß den Einschlusskriterien wird in jedem Zentrum eine Mindeststichprobe von 80 Teilnehmern (40 Patienten pro Gruppe) rekrutiert. Nach dem anfänglichen Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollbedingung zugeordnet. Das Programm dauert 180 Tage und wird von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. Die Wirkung des MotivAir-Programms auf ausgewählte primäre (Einhaltung von CPAP in Bezug auf die durchschnittliche Nutzungsdauer pro Nacht und den Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI) und sekundäre (Motivation, wahrgenommene Kompetenz, Lebensqualität, Schläfrigkeit sowie emotionale Zustand, Alltagsaktivitäten und Qualität der sozialen Beziehungen der Person) werden zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten nach CPAP-Beginn gemessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziodemografische (Alter, Studienniveau, Anwesenheit der Pflegekraft zu Hause), psychologische (Motivation und wahrgenommene Kompetenz), klinische Variablen (Somnolenz und Apnoe-Hypopnoe-Index) und Variablen bezüglich der Zeit, die der Patient von zu Hause bis zum Pflegezentrum verbringt Das Vertrauen in die Verwendung elektronischer Anwendungen wird verwendet, um die Therapietreue der Patienten als niedrig, mäßig oder hoch zu klassifizieren und einen maßgeschneiderten Motivationsbehandlungsplan für die der Versuchsgruppe zugewiesenen Probanden zu erstellen. Patienten, die eine geringe Adhärenz aufweisen, erhalten einen intensiveren Behandlungsplan als diejenigen, die als hochgradig konform mit der CPAP-Nutzung anerkannt sind. Das Ergebnis sind Patienten mit dem „a“-Profil (gekennzeichnet durch Autonomie und Mobilität, Prädisposition zur ferngesteuerten Nachsorge), Patienten mit dem „b“-Profil (Bedarf an mehr Intensität in der Nachsorge) oder Patienten mit dem „ c"-Profil (mehr Bewegungsschwierigkeiten und intensivere Behandlung erforderlich). Das Profil „d“ wurde auf Berufskraftfahrer angewendet, da sie aufgrund ihres Berufs spezifische Interventionen benötigen (siehe Rudilla et al., 2021a).
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein übliches Lungenrehabilitationsprogramm für Patienten mit OSAS, die eine CPAP-Therapie erhalten, bei dem es sich um eine technische Standardschulung handelt, die Informationen über die Verwendung, Wartung und Sicherheitsmaßnahmen des Geräts sowie eine Heiminspektion durch einen Techniker umfasst, der dies tut hat die einzige Aufgabe, die Maschinen zu warten.
Darüber hinaus werden Probanden in der MotivAir-Gruppe einer telefonischen Intervention folgen – die ungefähr 45 Minuten dauert – basierend auf MI-Prinzipien und -Techniken, die von einer Krankenschwester vermittelt werden. Für den spezifischen Zweck der Studie erhält die Pflegekraft vorläufig 8 Stunden MI-Schulung, die von zwei Psychologen, die Experten für den MI-Ansatz sind, durchgeführt wird (Autoren GR und GP). Während des Trainings lernt die Pflegekraft den kollaborativen, evokativen und klientenzentrierten Geist von MI und die Merkmale kennen, die jede Phase der Veränderung definieren, und wird angewiesen, die grundlegenden Kommunikations- und Zuhörfähigkeiten dieses Ansatzes anzuwenden (offene Fragen, Affirmationen, reflektierendes Zuhören, Zusammenfassen). Dann wird sie lernen, Veränderungsgespräche zu verstärken und hervorzurufen, während sie gleichzeitig auf eine Weise reagiert, die Gegen-Veränderungsgespräche reduziert, und mit dem inneren Widerstand der Patienten gegen Veränderungen zu rollen, indem sie die Autonomie der Patienten bestätigt und ihre widerständige Rede mit Empathie reflektiert. Als nächstes werden die Fragen angesprochen, wie und wann die Entwicklung eines Änderungsplans eingeführt und das Engagement der Einzelnen für die Änderung gestärkt werden sollte.
Der Behandlungsplan wird basierend auf der Adhärenz jedes Patienten umgesetzt. Bei geringer Adhärenz (Wert unter 16 in den ESS- und CEPCA-Fragebögen) folgt eine intensivere telefonische Unterstützung (Tag 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 nach Ende der Rehabilitationsphase). Im Falle einer hohen Adhärenz (Punktzahl größer oder gleich 16 auf den ESS- und CEPCA-Fragebögen) werden telefonische Begegnungen an den Tagen 1, 8, 30, 90 und 180 nach Beendigung der Behandlung angesetzt.
Bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten wird die Einhaltung des Geräts anhand der automatisch aufgezeichneten CPAP-Nutzung (Stunden/Nacht) und des AHI bewertet. Auch Änderungen der ausgewählten psychologischen Variablen werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-Mail: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giada Pietrabissa, PhD
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-Mail: giada.pietrabissa@unicatt.it
Studienorte
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine durch Polysomnographie bestätigte OSAS-Diagnose haben;
- empfohlen für die Behandlung mit CPAP;
- naiv gegenüber dieser Art von Intervention zu sein
Ausschlusskriterien:
- Einsatz von Sauerstofftherapie > 2 l/min;
- Geschichte schwerer kognitiver Störungen;
- Geschichte von COPD: FEV1/FVC (Tiffeneau-Index) ≤ 60 % mit FEV1 ≤ 50 %;
- Dyspnoe bei Anstrengung (Borg > 6);
- Diagnose einer langen Covid- oder Covid-19-Infektion < 4 Monate;
- chronische Herzinsuffizienz (NYHA: Grad III und IV);
- instabile ischämische Herzkrankheit;
- Unfähigkeit, die Zustimmung zur Teilnahme zu verstehen;
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MotivAir-Gruppe
Die Probanden in der MotivAir-Gruppe werden einer Intervention folgen – die ungefähr 45 Minuten dauert – basierend auf den Grundsätzen und Techniken der motivierenden Gesprächsführung, die von einer ausgebildeten Krankenschwester vermittelt werden.
|
Während der Intervention bietet die ausgebildete Krankenschwester eine auf Motivationsinterviews basierende Intervention an, die aus einer Sitzung besteht, die in zwei Teile unterteilt ist: Aufklärung (die Konzepte der Schlafapnoe und die Symptome und die CPAP-Behandlung werden behandelt) und Schulungsaktivität (unter Verwendung von MI befürwortet nicht direkt eine Verhaltensänderung (d. h. CPAP wie vorgeschrieben verwenden), sondern stellt Schlüsselfragen, um dem Patienten zu helfen, widersprüchliche Gefühle bezüglich der Änderung zu erforschen, wägt die positiven und negativen Folgen dieser Änderung ab und ermöglicht dem Patienten, die Diskrepanz zwischen ihnen zu erkennen aktuelles Risikoverhalten (d.h.
CPAP nicht wie angewiesen verwenden) und die selbstgesteckten Ziele des Patienten.
Die Intervention wird auf das Stadium der Veränderung des Patienten zugeschnitten, basierend auf dem transtheoretischen Modell von Prochaska und DiClemente (1982), tatsächlich wird die Pflegekraft MI nicht nur zu Beginn der Therapie, sondern auch bei jedem Kontakt mit dem Patienten während der gesamten Behandlung (nachfolgend) verwenden Nachsorgebesuche, Telefonate etc.).
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein übliches Lungenrehabilitationsprogramm für Patienten mit OSAS, die eine CPAP-Therapie erhalten, bei dem es sich um eine technische Standardschulung handelt, die Informationen über die Verwendung, Wartung und Sicherheitsmaßnahmen des Geräts sowie eine Heiminspektion durch einen Techniker umfasst, der dies tut hat die einzige Aufgabe, die Maschinen zu warten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel von der Baseline-Compliance zu CPAP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
durchschnittliche Nutzungsdauer pro Nacht
|
6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Schweregrad der Apnoe-Hypopnoe
|
6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Motivation zur Änderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
die Notwendigkeit, Ihren Lebensstil zu ändern, um ihn mit einem einzigen Artikel gesünder zu machen
|
6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der wahrgenommenen Kompetenz bei der Einhaltung von CPAP bei OSAS nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Barrieren, die mit der Verwendung des cpap verbunden sind
|
6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Änderung gegenüber der Baseline der visuellen analogen Wohlbefindensskala für Apnoe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Lebensqualität
|
6 Monate ab CPAP-Einleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03J101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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