Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo MotivAir para melhorar a adesão ao CPAP em pacientes com SAOS (MotivAir)

20 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

O estudo MotivAir: um estudo controlado randomizado de intervenção baseada em entrevista motivacional para melhorar a adesão ao CPAP em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do programa MotivAir, uma intervenção baseada nos princípios e técnicas da Entrevista Motivacional (EM) - no aumento da adesão à terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).

Métodos. Um projeto de ensaio controlado randomizado multicêntrico (RCT) com alocação aleatória no nível do indivíduo será conduzido para comparar o impacto do programa experimental (cuidados habituais mais IM) com um grupo de controle recebendo cuidados habituais apenas na melhoria de parâmetros clínicos e psicológicos selecionados nos pacientes.

Uma amostra mínima de 80 participantes (40 pacientes por grupo) será recrutada em cada centro de acordo com os critérios de inclusão. Após a triagem inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para a condição de controle. O programa terá duração de 180 dias e será ministrado por uma enfermeira treinada. O impacto do programa MotivAir em primário (adesão ao CPAP em termos de horas médias de uso por noite e índice de apnéia-hipopnéia, IAH) e secundário (motivação, competência percebida, qualidade de vida, sonolência, bem como o emocional estado, atividades da vida diária e qualidade das relações sociais da pessoa) os resultados serão medidos no início do estudo e após 1, 3 e 6 meses a partir do início do CPAP

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Variáveis ​​sociodemográficas (idade, nível de estudos, presença de cuidador em casa), psicológicas (motivação e competência percebida), variáveis ​​clínicas (sonolência e índice de apneia-hipopneia) e variáveis ​​relativas ao tempo que o doente passa desde casa até ao centro de cuidados e a confiança no uso de aplicativos eletrônicos será usada para classificar a adesão dos pacientes ao tratamento como baixa, moderada ou alta e para criar um plano de tratamento motivacional personalizado para os sujeitos designados para o grupo experimental. Os pacientes que apresentam baixa adesão receberão um plano de cuidados mais intensivo do que aqueles reconhecidos como altamente aderentes ao uso do CPAP. Os resultados são pacientes com o perfil "a" (caracterizado por autonomia e mobilidade, predisposição ao acompanhamento remoto), pacientes com o perfil "b" (necessidade de maior intensidade no acompanhamento) ou pacientes com o " perfil c" (maior dificuldade de locomoção e necessidade de tratamento mais intensivo). O perfil "d" foi aplicado a pacientes que eram motoristas profissionais, pois requerem intervenções específicas com base em sua ocupação (ver Rudilla et al., 2021a).

Os participantes designados para o grupo controle receberão um programa de reabilitação pulmonar usual para pacientes com SAOS em terapia com CPAP, que é um treinamento técnico padrão que inclui informações sobre o uso, manutenção e medidas de segurança do dispositivo, além de uma inspeção domiciliar ministrada por um técnico que tem como única função fazer a manutenção do maquinário.

Além disso, os participantes do grupo MotivAir seguirão uma intervenção por telefone - com duração aproximada de 45 minutos - baseada em princípios e técnicas de MI ministradas por uma enfermeira. Para o propósito específico do estudo, a enfermeira receberá preliminarmente 8 horas de treinamento em IM ministrado por dois psicólogos especialistas na abordagem de IM (autores GR e GP). Durante o treinamento, a enfermeira aprenderá sobre o espírito colaborativo, evocativo e centrado no cliente do MI e as características que definem cada estágio de mudança e será instruída a aplicar as habilidades básicas de comunicação e escuta dessa abordagem (aberta perguntas, afirmações, escuta reflexiva, resumo). Em seguida, ela aprenderá a reforçar e provocar conversas sobre mudanças, ao mesmo tempo em que responde de maneira a reduzir as conversas contra-mudanças e a lidar com a resistência interior dos pacientes à mudança, afirmando sua autonomia e refletindo sua fala de resistência com empatia. Em seguida, serão abordadas as questões de como e quando introduzir o desenvolvimento de um plano de mudança e aumentar o compromisso dos indivíduos com a mudança.

O plano de tratamento será implementado com base no nível de adesão de cada paciente. Para baixa adesão (pontuação abaixo de 16 nos questionários ESS e CEPCA) seguirá uma assistência telefônica mais intensiva (dia 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 a partir do final do período de reabilitação). No caso de alta adesão (pontuação maior ou igual a 16 nos questionários ESS e CEPCA), os encontros telefônicos serão marcados nos dias 1, 8, 30, 90 e 180 após o término do tratamento.

No acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, a adesão ao dispositivo será avaliada pelo uso de CPAP registrado automaticamente (horas/noite) e IAH. As mudanças na variável psicológica selecionada também serão examinadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Verbania, Itália, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter diagnóstico de SAOS confirmado por polissonografia;
  • sendo indicado para tratamento com CPAP;
  • ser ingênuo a esse tipo de intervenção

Critério de exclusão:

  • uso de oxigenoterapia > 2 l/min;
  • história de distúrbios cognitivos graves;
  • história de DPOC: VEF1/FVC (Índice de Tiffeneau) ≤ 60% com VEF1 ≤ 50%;
  • dispneia aos esforços (Borg > 6);
  • diagnóstico de Long Covid ou infecção por Covid-19 < 4 meses;
  • insuficiência cardíaca crônica (NYHA: Grau III e IV);
  • doença cardíaca isquêmica instável;
  • incapacidade de compreender o consentimento para participar;
  • recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MotivAir
Os participantes do grupo MotivAir seguirão uma intervenção - com duração aproximada de 45 minutos - baseada em princípios e técnicas de entrevista motivacional ministradas por uma enfermeira treinada.
Durante a intervenção, a enfermeira treinada fornecerá uma intervenção baseada em entrevista motivacional que consiste em uma sessão dividida em duas partes: educacional (os conceitos de apneia do sono e os sintomas, e o tratamento com CPAP será focado) e atividade de treinamento (usando O MI não defende diretamente a mudança comportamental (ou seja, usa CPAP conforme prescrito), mas faz perguntas importantes para ajudar o paciente a explorar sentimentos conflitantes sobre a mudança, pondera as consequências positivas e negativas dessa mudança e permite que o paciente perceba a discrepância entre comportamento de risco atual (ou seja, não usar CPAP conforme indicado) e os objetivos auto-identificados do paciente. A intervenção será adaptada ao estágio de mudança do paciente com base no modelo transteórico de Prochaska e DiClemente (1982), de fato, a enfermeira usará o MI não apenas no início da terapia, mas também em todos os contatos com o paciente ao longo do tratamento (subseqüente visitas de acompanhamento, telefonemas, etc.).
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes designados para o grupo controle receberão um programa de reabilitação pulmonar usual para pacientes com SAOS em terapia com CPAP, que é um treinamento técnico padrão que inclui informações sobre o uso, manutenção e medidas de segurança do dispositivo, além de uma inspeção domiciliar ministrada por um técnico que tem como única função fazer a manutenção do maquinário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da adesão inicial ao CPAP em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do início do CPAP
horas médias de uso por noite
6 meses a partir do início do CPAP
Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do início do CPAP
gravidade da apnéia-hipopnéia
6 meses a partir do início do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da motivação inicial para mudança em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do início do CPAP
a necessidade de mudanças em seu estilo de vida para torná-lo mais saudável com um único item
6 meses a partir do início do CPAP
Alteração da linha de base da avaliação da competência percebida na adesão ao CPAP na SAOS aos 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do início do CPAP
autoeficácia em superar barreiras associadas ao uso do cpap
6 meses a partir do início do CPAP
Alteração da linha de base da Escala Visual Analógica de Bem-Estar para apneia aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir do início do CPAP
qualidade de vida
6 meses a partir do início do CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados do estudo publicados num repositório e numa revista internacional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever