OSAS 患者の CPAP アドヒアランスを改善するための MotivAir 研究 (MotivAir)
MotivAir 研究: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の CPAP へのアドヒアランスを改善するための動機付け面接ベースの介入のランダム化比較試験
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者の持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の遵守を強化する上での、動機付け面接 (MI) の原則と技術に基づく介入である MotivAir プログラムの有効性を評価することを目的としています。
メソッド。 個人のレベルで無作為に割り当てられた多施設無作為化比較試験(RCT)デザインが実施され、選択された臨床的および心理的パラメーターの改善においてのみ通常のケアを受ける対照群と実験プログラム(通常のケアとMI)の影響が比較されます。患者で。
80人の参加者(グループあたり40人の患者)の最小サンプルが、包含基準に従って各センターで募集されます。 最初のスクリーニングの後、参加者は実験群または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 このプログラムは 180 日間続き、訓練を受けた看護師によって提供されます。 MotivAir プログラムが選択した一次 (1 泊あたりの平均使用時間および無呼吸低呼吸指数 (AHI) に関する CPAP の順守) および二次 (動機付け、認識された能力、生活の質、眠気、および感情的) に対する影響人の状態、日常生活活動、および社会的関係の質) 結果は、ベースライン時、および CPAP 開始から 1、3、および 6 か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
社会人口統計学(年齢、学習レベル、自宅での介護者の存在)、心理的変数(動機と認識された能力)、臨床変数(眠気と無呼吸低呼吸指数)、および患者が自宅からケアセンターまで過ごす時間に関する変数電子アプリケーションを使用する自信は、患者の治療への順守を低、中、高に分類し、実験群に割り当てられた被験者に合わせた動機付け治療計画を作成するために使用されます。 順守が低い患者は、CPAP の使用を順守していると認められる患者よりも集中治療計画を受けます。 結果は、「a」プロファイル(自律性と可動性、遠隔制御によるフォローアップの素因によって特徴付けられる)の患者、「b」プロファイル(フォローアップでより集中する必要がある)の患者、または「 c" プロファイル (動き回るのがより困難になり、より集中的な治療が必要になります)。 プロファイル「d」は、職業に基づいて特定の介入が必要なため、プロのドライバーである患者に適用されました (Rudilla et al., 2021a を参照)。
コントロール グループに割り当てられた参加者は、CPAP 療法を受けている OSAS 患者向けの通常の呼吸リハビリテーション プログラムを受けます。機械のメンテナンスを行う唯一の仕事があります。
さらに、MotivAir グループの被験者は、看護師が提供する MI の原則と技術に基づいて、約 45 分間、電話による介入を受けます。 研究の特定の目的のために、看護師は、MI アプローチの 2 人の心理学者の専門家 (著者 GR および GP) によって提供される 8 時間の MI トレーニングを事前に受けます。 トレーニング中、看護師は MI の協調的、喚起的、クライアント中心の精神、および変化の各段階を定義する特性について学び、このアプローチの基本的なコミュニケーションとリスニングのスキルを適用するように指示されます (自由形式)。質問、断言、反射的なリスニング、要約)。 次に、彼女は、チェンジトークを強化して引き出すことを学びますが、同時に、カウンターチェンジトークを減らす方法で対応し、患者の自律性を確認し、共感を持って抵抗するスピーチを反映することにより、変化に対する患者の内なる抵抗に対処することを学びます. 次に、いつ、どのように変革計画の策定を導入し、個人の変革へのコミットメントを強化するかという問題が取り上げられます。
治療計画は、各患者のアドヒアランス レベルに基づいて実施されます。 アドヒアランスが低い場合 (ESS および CEPCA アンケートのスコアが 16 未満) には、より集中的な電話ベースの支援 (リハビリ期間の終了から 1、8、16、30、90、120、180 日目) が続きます。 アドヒアランスが高い場合 (ESS および CEPCA アンケートで 16 以上のスコア)、治療終了後 1、8、30、90、および 180 日に電話での対応が設定されます。
1、3、および6か月のフォローアップで、デバイスへの順守は、自動的に記録されたCPAP使用(時間/夜)およびAHIによって評価されます。 選択した心理変数の変化も調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gianluca Castelnuovo, PhD
- 電話番号:0039323514338
- メール:gianluca.castelnuovo@unicatt.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giada Pietrabissa, PhD
- 電話番号:0039323514338
- メール:giada.pietrabissa@unicatt.it
研究場所
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Verbania、イタリア、28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフィーによってOSASの診断が確認されている;
- CPAPによる治療が推奨されています。
- この種の介入にナイーブであること
除外基準:
- 酸素療法の使用 > 2 l/分;
- 重度の認知障害の病歴;
- -COPDの病歴:FEV1 / FVC(ティフェノー指数)≤60%、FEV1≤50%;
- 労作時の呼吸困難 (Borg > 6);
- -長期CovidまたはCovid-19感染の診断<4か月;
- 慢性心不全 (NYHA: グレード III および IV);
- 不安定な虚血性心疾患;
- 参加への同意を理解できない;
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モーティブエアグループ
MotivAir グループの被験者は、訓練を受けた看護師が提供する動機付け面接の原則と技術に基づいて、約 45 分間の介入を受けます。
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介入中、訓練を受けた看護師は、教育(睡眠時無呼吸の概念と症状、および CPAP 治療に焦点を当てます)とトレーニング活動(睡眠時無呼吸症候群を使用してMI は、行動の変化を直接提唱するものではありませんが (つまり、処方どおりに CPAP を使用する)、重要な質問をして、患者が変化について相反する感情を探求し、この変化の肯定的な結果と否定的な結果を比較検討し、患者が現在のリスク行動(つまり
CPAP を指示どおりに使用しない) と患者の自己特定の目標。
介入は、Prochaska と DiClemente の超理論モデル (1982) に基づいて、患者の変化の段階に合わせて調整されます。フォローアップの訪問、電話など)。
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介入なし:通常通りの治療
コントロール グループに割り当てられた参加者は、CPAP 療法を受けている OSAS 患者向けの通常の呼吸リハビリテーション プログラムを受けます。機械のメンテナンスを行う唯一の仕事があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン順守から CPAP への 6 か月での変化
時間枠:CPAP開始から6ヶ月
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1 泊あたりの平均使用時間
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CPAP開始から6ヶ月
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ベースラインの無呼吸低呼吸指数(AHI)からの変化(6か月)
時間枠:CPAP開始から6ヶ月
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無呼吸低呼吸の重症度
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CPAP開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 6ヶ月での変化への動機
時間枠:CPAP開始から6ヶ月
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1つのアイテムでより健康的になるためにライフスタイルを変える必要性
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CPAP開始から6ヶ月
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3か月および6か月のOSASにおけるCPAPへの遵守における知覚能力の評価のベースラインからの変化
時間枠:CPAP開始から6ヶ月
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CPAPの使用に関連する障壁を克服する自己効力感
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CPAP開始から6ヶ月
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6 か月の無呼吸の Visual Analogical Well-being Scale のベースラインからの変化
時間枠:CPAP開始から6ヶ月
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生活の質
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CPAP開始から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gianluca Castelnuovo, PhD、Istututo Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
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