- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767190
Studie MotivAir ke zlepšení adherence CPAP u pacientů s OSAS (MotivAir)
Studie MotivAir: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na základě motivačního rozhovoru ke zlepšení adherence k CPAP u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu MotivAir, intervence založené na principech a technikách motivačního rozhovoru (MI) – při zvyšování adherence k léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Metody. Bude proveden návrh multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) s náhodnou alokací na úrovni jednotlivce za účelem srovnání dopadu experimentálního programu (obvyklá péče plus IM) s kontrolní skupinou, které se dostává obvyklé péče pouze na zlepšení vybraných klinických a psychologických parametrů. u pacientů.
V každém centru bude nabrán vzorek minimálně 80 účastníků (40 pacientů na skupinu) podle kritérií pro zařazení. Po úvodním screeningu budou účastníci náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolních podmínek. Program bude trvat 180 dní a bude jej zajišťovat vyškolená zdravotní sestra. Vliv programu MotivAir na vybrané primární (dodržování CPAP z hlediska průměrného počtu hodin používání za noc a indexu Apnea-Hypopnea Index, AHI) a sekundární (motivace, vnímaná kompetence, kvalita života, ospalost a také emocionální stav, aktivity každodenního života a kvalita sociálních vztahů osoby) výsledky budou měřeny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od zahájení CPAP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociodemografické (věk, úroveň studia, přítomnost pečovatele doma), psychologické (motivace a vnímaná kompetence), klinické proměnné (somnolence a index apnoe-hypopnoe) a proměnné týkající se doby, kterou pacient stráví z domova do centra péče a důvěra v používání elektronických aplikací bude využita ke klasifikaci adherence pacientů k léčbě jako nízké, střední nebo vysoké a k vytvoření motivačního plánu léčby na míru pro subjekty zařazené do experimentální skupiny. Pacienti vykazující nízkou adherenci obdrží intenzivnější plán péče než ti, kteří jsou uznáni za vysoce kompatibilní s používáním CPAP. Výsledkem jsou pacienti s profilem „a“ (vyznačují se autonomií a mobilitou, predispozicí k dálkově řízenému sledování), pacienti s profilem „b“ (potřeba větší intenzity při sledování) nebo pacienti s „ c" profil (větší potíže při pohybu a vyžadují intenzivnější léčbu). Profil „d“ byl aplikován na pacienty, kteří byli profesionálními řidiči, protože vyžadují specifické zásahy na základě svého povolání (viz Rudilla et al., 2021a).
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují obvyklý program plicní rehabilitace pro pacienty s OSAS, kteří dostávají terapii CPAP, což je standardní technické školení obsahující informace týkající se použití, údržby a bezpečnostních opatření zařízení, plus domácí prohlídku provedenou technikem, který má jediný úkol provádět údržbu strojního zařízení.
Kromě toho budou subjekty ve skupině MotivAir následovat telefonickou intervenci – trvající přibližně 45 minut – založenou na principech a technikách MI, kterou provádí sestra. Pro specifický účel studie bude sestra předběžně absolvovat 8 hodin školení MI od dvou psychologů expertů na přístup MI (autoři GR a GP). Během školení se sestra seznámí s duchem spolupráce, evokace a na klienta zaměřeným na IM a charakteristikami, které definují každou fázi změny, a bude instruována, aby uplatňovala základní komunikační a naslouchací dovednosti tohoto přístupu (otevřený otázky, afirmace, reflektivní naslouchání, shrnutí). Poté se naučí posilovat a vyvolat řeč o změně a zároveň reagovat způsoby, které omezují řeči proti změně, a ovlivňovat vnitřní odpor pacientů ke změně tím, že potvrdí autonomii pacientů a empatii budou odrážet jejich rezistentní řeč. Dále budou řešeny otázky, jak a kdy zavést vypracování plánu změny a zvýšit odhodlání jednotlivců ke změně.
Léčebný plán bude zaveden na základě úrovně adherence každého pacienta. Při nízké adherenci (skóre pod 16 v dotaznících ESS a CEPCA) bude následovat intenzivnější telefonická asistence (1., 8., 16., 30., 90., 120., 180. den od konce rehabilitačního období). V případě vysoké adherence (skóre větší nebo rovné 16 v dotaznících ESS a CEPCA) budou telefonické kontakty nastaveny na 1., 8., 30., 90. a 180. den po ukončení léčby.
Při sledování po 1, 3 a 6 měsících bude dodržování zařízení hodnoceno automaticky zaznamenaným používáním CPAP (hodiny/noc) a AHI. Budou také zkoumány změny ve vybrané psychologické proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Telefonní číslo: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giada Pietrabissa, PhD
- Telefonní číslo: 0039323514338
- E-mail: giada.pietrabissa@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Verbania, Itálie, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu OSAS potvrzenou polysomnografií;
- doporučeno pro léčbu CPAP;
- být naivní vůči tomuto typu intervence
Kritéria vyloučení:
- použití oxygenoterapie > 2 l/min;
- anamnéza závažných kognitivních poruch;
- anamnéza CHOPN: FEV1/FVC (Tiffeneauův index) ≤ 60 % s FEV1 ≤ 50 %;
- dušnost při námaze (Borg > 6);
- diagnóza Long Covid nebo Covid-19 infekce < 4 měsíce;
- chronické srdeční selhání (NYHA: stupeň III a IV);
- nestabilní ischemická choroba srdeční;
- neschopnost porozumět souhlasu s účastí;
- odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MotivAir
Subjekty ve skupině MotivAir budou následovat intervenci – trvající přibližně 45 minut – založenou na principech a technikách motivačního rozhovoru, kterou poskytne vyškolená sestra.
|
Během intervence vyškolená sestra poskytne intervenci založenou na motivačním rozhovoru skládající se z jednoho sezení rozděleného na dvě části: edukační (koncept spánkové apnoe a symptomy a léčba CPAP bude zaměřena na) a tréninkovou aktivitu (s využitím MI přímo neobhajuje změnu chování (tj. používejte CPAP, jak je předepsáno), ale klade klíčové otázky, které pacientovi pomohou prozkoumat protichůdné pocity ohledně změny, zváží pozitivní důsledky a negativa této změny a umožní pacientovi uvědomit si rozpor mezi aktuální rizikové chování (tj.
nepoužívání CPAP podle pokynů) a cíle, které si pacient sám určil.
Intervence bude přizpůsobena stádiu změny pacienta na základě transteoretického modelu Prochaska a DiClemente (1982), ve skutečnosti bude sestra používat IM nejen na začátku terapie, ale také při každém kontaktu s pacientem v průběhu léčby (následného následné návštěvy, telefonáty atd.).
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují obvyklý program plicní rehabilitace pro pacienty s OSAS, kteří dostávají terapii CPAP, což je standardní technické školení obsahující informace týkající se použití, údržby a bezpečnostních opatření zařízení, plus domácí prohlídku provedenou technikem, který má jediný úkol provádět údržbu strojního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního dodržování k CPAP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení CPAP
|
průměrné hodiny používání za noc
|
6 měsíců od zahájení CPAP
|
|
Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení CPAP
|
závažnost apnoe-hypopnoe
|
6 měsíců od zahájení CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí motivace ke změně po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení CPAP
|
potřeba změn ve vašem životním stylu, aby byl zdravější s jedinou položkou
|
6 měsíců od zahájení CPAP
|
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocení vnímané kompetence v dodržování k CPAP v OSAS ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců od zahájení CPAP
|
vlastní účinnost při překonávání bariér spojených s používáním cpap
|
6 měsíců od zahájení CPAP
|
|
Změna od základní linie vizuálně analogické stupnice pohody pro apnoe po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení CPAP
|
kvalita života
|
6 měsíců od zahájení CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03J101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .