- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767190
MotivAir-undersøgelsen for at forbedre CPAP-overholdelse hos OSAS-patienter (MotivAir)
MotivAir-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende interviewbaseret intervention for at forbedre overholdelse af CPAP hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af MotivAir-programmet, en intervention baseret på Motivational Interviewing (MI) principper og teknikker - til at forbedre overholdelse af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi blandt patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Metoder. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med tilfældig fordeling på individniveau vil blive udført for at sammenligne virkningen af det eksperimentelle program (sædvanlig pleje plus MI) med en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje til at forbedre udvalgte kliniske og psykologiske parametre hos patienterne.
En minimumsprøve på 80 deltagere (40 patienter pr. gruppe) vil blive rekrutteret i hvert center i henhold til inklusionskriterierne. Efter den indledende screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolbetingelsen. Programmet varer 180 dage og vil blive leveret af en uddannet sygeplejerske. Indvirkningen af MotivAir-programmet på udvalgte primære (overholdelse af CPAP i form af gennemsnitlig forbrug af timer pr. nat og Apnø-Hypopnea Index, AHI) og sekundær (motivation, opfattet kompetence, livskvalitet, søvnighed, såvel som det følelsesmæssige tilstand, dagligdags aktiviteter og kvaliteten af personens sociale relationer) resultater vil blive målt ved baseline og efter 1-, 3- og 6-måneder fra CPAP-initiering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociodemografiske (alder, undersøgelsesniveau, tilstedeværelse af omsorgsperson i hjemmet), psykologiske (motivation og oplevet kompetence) kliniske variabler (somnolens og apnø-hypopnø-indeks) og variabler vedrørende den tid, patienten tilbringer fra hjemmet til plejecentret og tilliden til at bruge elektroniske applikationer vil blive brugt til at klassificere patienters tilslutning til behandling som lav, moderat eller høj, og til at skabe en skræddersyet motiverende behandlingsplan for de forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsgruppen. Patienter, der udviser lav overholdelse, vil modtage en mere intensiv plejeplan end dem, der er anerkendt som meget kompatible med CPAP-brug. Resultaterne er patienter med "a"-profilen (kendetegnet ved autonomi og mobilitet, disposition for fjernstyret opfølgning), patienter med "b"-profilen (behov for mere intensitet i opfølgningen) eller patienter med " c" profil (flere vanskeligheder med at bevæge sig rundt og kræver mere intensiv behandling). Profil "d" blev anvendt på patienter, der var professionelle chauffører, da de kræver specifikke indgreb baseret på deres erhverv (se Rudilla et al., 2021a).
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage et sædvanligt pulmonal rehabiliteringsprogram for patienter med OSAS, der modtager CPAP-terapi, som er en standard teknisk uddannelse, der omfatter information om brug, vedligeholdelse og sikkerhedsforanstaltninger af enheden, plus en hjemmeinspektion leveret af en tekniker, som har den eneste opgave at udføre vedligeholdelse af maskineriet.
Derudover vil forsøgspersoner i MotivAir-gruppen følge en telefonbaseret intervention - der varer cirka 45 minutter - baseret på MI principper og teknikker leveret af en sygeplejerske. Til det specifikke formål med undersøgelsen vil sygeplejersken foreløbigt modtage 8 timers MI-træning leveret af to psykologer eksperter i MI-tilgangen (forfattere GR og GP). I løbet af uddannelsen vil sygeplejersken lære om MI's kollaborative, stemningsfulde og klientcentrerede ånd og de egenskaber, der definerer hvert trin i forandringen, og vil blive instrueret i at anvende de grundlæggende kommunikations- og lyttefærdigheder i denne tilgang (åben ende). spørgsmål, bekræftelser, reflekterende lytning, opsummering). Derefter vil hun lære at forstærke og fremkalde forandringssnak, samtidig med at hun reagerer på måder, der reducerer modforandringssnak og at rulle med patienternes indre modstand mod forandring ved at bekræfte patienternes autonomi og afspejle deres modstandsdygtige tale med empati. Dernæst vil spørgsmålene om, hvordan og hvornår man skal indføre udviklingen af en forandringsplan og styrke individernes engagement i forandringer, blive behandlet.
Behandlingsplanen vil blive implementeret ud fra hver patients grad af adhærens. Til lav efterlevelse (score under 16 på ESS- og CEPCA-spørgeskemaerne) følger en mere intensiv telefonbaseret assistance (dag 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 fra slutningen af rehabiliteringsperioden). I tilfælde af høj overholdelse (score større end eller lig med 16 på ESS- og CEPCA-spørgeskemaerne), vil telefonmøder blive indstillet til dag 1, 8, 30, 90 og 180 efter behandlingens afslutning.
Ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning vil overholdelse af enheden blive vurderet ved automatisk registreret CPAP-brug (timer/nat) og AHI. Ændringer i den valgte psykologiske variabel vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giada Pietrabissa, PhD
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-mail: giada.pietrabissa@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have en diagnose af OSAS bekræftet ved polysomnografi;
- blive anbefalet til behandling med CPAP;
- være naiv over for denne type intervention
Ekskluderingskriterier:
- brug af iltbehandling > 2 l/min;
- historie med alvorlige kognitive lidelser;
- historie med KOL: FEV1/FVC (Tiffeneau Index) ≤ 60 % med FEV1 ≤ 50 %;
- dyspnø ved anstrengelse (Borg > 6);
- diagnose af lang Covid eller Covid-19 infektion < 4 måneder;
- kronisk hjertesvigt (NYHA: Grad III og IV);
- ustabil iskæmisk hjertesygdom;
- manglende evne til at forstå samtykket til at deltage;
- patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MotivAir gruppe
Forsøgspersoner i MotivAir-gruppen vil følge en intervention - der varer cirka 45 minutter - baseret på motiverende interviewprincipper og -teknikker leveret af en uddannet sygeplejerske.
|
Under interventionen vil den uddannede sygeplejerske give en motiverende samtalebaseret intervention bestående af én session opdelt i to dele: pædagogisk (begreberne søvnapnø og symptomerne, og CPAP-behandlingen vil blive fokuseret på) og træningsaktivitet (vha. MI går ikke direkte ind for adfærdsændringer (dvs. brug CPAP som foreskrevet), men stiller nøglespørgsmål for at hjælpe patienten med at udforske modstridende følelser omkring ændringen, vejer de positive konsekvenser og negative af denne ændring og giver patienten mulighed for at indse uoverensstemmelsen mellem aktuel risikoadfærd (dvs.
ikke bruger CPAP som anvist) og patientens selvidentificerede mål.
Interventionen vil blive skræddersyet til patientens forandringsstadium baseret på Prochaska og DiClemente transteoretiske model (1982), faktisk vil sygeplejersken bruge MI ikke kun i begyndelsen af terapien, men også i enhver kontakt med patienten under hele behandlingen (efterfølgende). opfølgende besøg, telefonopkald osv.).
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage et sædvanligt pulmonal rehabiliteringsprogram for patienter med OSAS, der modtager CPAP-terapi, som er en standard teknisk uddannelse, der omfatter information om brug, vedligeholdelse og sikkerhedsforanstaltninger af enheden, plus en hjemmeinspektion leveret af en tekniker, som har den eneste opgave at udføre vedligeholdelse af maskineriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline-adhærens til CPAP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
|
gennemsnitlig forbrug pr. nat
|
6 måneder fra CPAP-start
|
|
Ændring fra baseline Apnø-Hypopnea Index (AHI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
|
sværhedsgraden af apnø-hypopnø
|
6 måneder fra CPAP-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Motivation til ændring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
|
behovet for ændringer i din livsstil for at gøre den sundere med en enkelt vare
|
6 måneder fra CPAP-start
|
|
Ændring fra baseline for evaluering af opfattet kompetence i overholdelse af CPAP i OSAS efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
|
self-efficacy til at overvinde barrierer forbundet med brugen af cpap
|
6 måneder fra CPAP-start
|
|
Ændring fra Baseline of Visual Analogical Well-being Scale for apnø efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
|
livskvalitet
|
6 måneder fra CPAP-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03J101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .