Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MotivAir-undersøgelsen for at forbedre CPAP-overholdelse hos OSAS-patienter (MotivAir)

20. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

MotivAir-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende interviewbaseret intervention for at forbedre overholdelse af CPAP hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​MotivAir-programmet, en intervention baseret på Motivational Interviewing (MI) principper og teknikker - til at forbedre overholdelse af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi blandt patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Metoder. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med tilfældig fordeling på individniveau vil blive udført for at sammenligne virkningen af ​​det eksperimentelle program (sædvanlig pleje plus MI) med en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje til at forbedre udvalgte kliniske og psykologiske parametre hos patienterne.

En minimumsprøve på 80 deltagere (40 patienter pr. gruppe) vil blive rekrutteret i hvert center i henhold til inklusionskriterierne. Efter den indledende screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolbetingelsen. Programmet varer 180 dage og vil blive leveret af en uddannet sygeplejerske. Indvirkningen af ​​MotivAir-programmet på udvalgte primære (overholdelse af CPAP i form af gennemsnitlig forbrug af timer pr. nat og Apnø-Hypopnea Index, AHI) og sekundær (motivation, opfattet kompetence, livskvalitet, søvnighed, såvel som det følelsesmæssige tilstand, dagligdags aktiviteter og kvaliteten af ​​personens sociale relationer) resultater vil blive målt ved baseline og efter 1-, 3- og 6-måneder fra CPAP-initiering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sociodemografiske (alder, undersøgelsesniveau, tilstedeværelse af omsorgsperson i hjemmet), psykologiske (motivation og oplevet kompetence) kliniske variabler (somnolens og apnø-hypopnø-indeks) og variabler vedrørende den tid, patienten tilbringer fra hjemmet til plejecentret og tilliden til at bruge elektroniske applikationer vil blive brugt til at klassificere patienters tilslutning til behandling som lav, moderat eller høj, og til at skabe en skræddersyet motiverende behandlingsplan for de forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsgruppen. Patienter, der udviser lav overholdelse, vil modtage en mere intensiv plejeplan end dem, der er anerkendt som meget kompatible med CPAP-brug. Resultaterne er patienter med "a"-profilen (kendetegnet ved autonomi og mobilitet, disposition for fjernstyret opfølgning), patienter med "b"-profilen (behov for mere intensitet i opfølgningen) eller patienter med " c" profil (flere vanskeligheder med at bevæge sig rundt og kræver mere intensiv behandling). Profil "d" blev anvendt på patienter, der var professionelle chauffører, da de kræver specifikke indgreb baseret på deres erhverv (se Rudilla et al., 2021a).

Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage et sædvanligt pulmonal rehabiliteringsprogram for patienter med OSAS, der modtager CPAP-terapi, som er en standard teknisk uddannelse, der omfatter information om brug, vedligeholdelse og sikkerhedsforanstaltninger af enheden, plus en hjemmeinspektion leveret af en tekniker, som har den eneste opgave at udføre vedligeholdelse af maskineriet.

Derudover vil forsøgspersoner i MotivAir-gruppen følge en telefonbaseret intervention - der varer cirka 45 minutter - baseret på MI principper og teknikker leveret af en sygeplejerske. Til det specifikke formål med undersøgelsen vil sygeplejersken foreløbigt modtage 8 timers MI-træning leveret af to psykologer eksperter i MI-tilgangen (forfattere GR og GP). I løbet af uddannelsen vil sygeplejersken lære om MI's kollaborative, stemningsfulde og klientcentrerede ånd og de egenskaber, der definerer hvert trin i forandringen, og vil blive instrueret i at anvende de grundlæggende kommunikations- og lyttefærdigheder i denne tilgang (åben ende). spørgsmål, bekræftelser, reflekterende lytning, opsummering). Derefter vil hun lære at forstærke og fremkalde forandringssnak, samtidig med at hun reagerer på måder, der reducerer modforandringssnak og at rulle med patienternes indre modstand mod forandring ved at bekræfte patienternes autonomi og afspejle deres modstandsdygtige tale med empati. Dernæst vil spørgsmålene om, hvordan og hvornår man skal indføre udviklingen af ​​en forandringsplan og styrke individernes engagement i forandringer, blive behandlet.

Behandlingsplanen vil blive implementeret ud fra hver patients grad af adhærens. Til lav efterlevelse (score under 16 på ESS- og CEPCA-spørgeskemaerne) følger en mere intensiv telefonbaseret assistance (dag 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 fra slutningen af ​​rehabiliteringsperioden). I tilfælde af høj overholdelse (score større end eller lig med 16 på ESS- og CEPCA-spørgeskemaerne), vil telefonmøder blive indstillet til dag 1, 8, 30, 90 og 180 efter behandlingens afslutning.

Ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning vil overholdelse af enheden blive vurderet ved automatisk registreret CPAP-brug (timer/nat) og AHI. Ændringer i den valgte psykologiske variabel vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verbania, Italien, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en diagnose af OSAS bekræftet ved polysomnografi;
  • blive anbefalet til behandling med CPAP;
  • være naiv over for denne type intervention

Ekskluderingskriterier:

  • brug af iltbehandling > 2 l/min;
  • historie med alvorlige kognitive lidelser;
  • historie med KOL: FEV1/FVC (Tiffeneau Index) ≤ 60 % med FEV1 ≤ 50 %;
  • dyspnø ved anstrengelse (Borg > 6);
  • diagnose af lang Covid eller Covid-19 infektion < 4 måneder;
  • kronisk hjertesvigt (NYHA: Grad III og IV);
  • ustabil iskæmisk hjertesygdom;
  • manglende evne til at forstå samtykket til at deltage;
  • patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MotivAir gruppe
Forsøgspersoner i MotivAir-gruppen vil følge en intervention - der varer cirka 45 minutter - baseret på motiverende interviewprincipper og -teknikker leveret af en uddannet sygeplejerske.
Under interventionen vil den uddannede sygeplejerske give en motiverende samtalebaseret intervention bestående af én session opdelt i to dele: pædagogisk (begreberne søvnapnø og symptomerne, og CPAP-behandlingen vil blive fokuseret på) og træningsaktivitet (vha. MI går ikke direkte ind for adfærdsændringer (dvs. brug CPAP som foreskrevet), men stiller nøglespørgsmål for at hjælpe patienten med at udforske modstridende følelser omkring ændringen, vejer de positive konsekvenser og negative af denne ændring og giver patienten mulighed for at indse uoverensstemmelsen mellem aktuel risikoadfærd (dvs. ikke bruger CPAP som anvist) og patientens selvidentificerede mål. Interventionen vil blive skræddersyet til patientens forandringsstadium baseret på Prochaska og DiClemente transteoretiske model (1982), faktisk vil sygeplejersken bruge MI ikke kun i begyndelsen af ​​terapien, men også i enhver kontakt med patienten under hele behandlingen (efterfølgende). opfølgende besøg, telefonopkald osv.).
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage et sædvanligt pulmonal rehabiliteringsprogram for patienter med OSAS, der modtager CPAP-terapi, som er en standard teknisk uddannelse, der omfatter information om brug, vedligeholdelse og sikkerhedsforanstaltninger af enheden, plus en hjemmeinspektion leveret af en tekniker, som har den eneste opgave at udføre vedligeholdelse af maskineriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline-adhærens til CPAP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
gennemsnitlig forbrug pr. nat
6 måneder fra CPAP-start
Ændring fra baseline Apnø-Hypopnea Index (AHI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
sværhedsgraden af ​​apnø-hypopnø
6 måneder fra CPAP-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Motivation til ændring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
behovet for ændringer i din livsstil for at gøre den sundere med en enkelt vare
6 måneder fra CPAP-start
Ændring fra baseline for evaluering af opfattet kompetence i overholdelse af CPAP i OSAS efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
self-efficacy til at overvinde barrierer forbundet med brugen af ​​cpap
6 måneder fra CPAP-start
Ændring fra Baseline of Visual Analogical Well-being Scale for apnø efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra CPAP-start
livskvalitet
6 måneder fra CPAP-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen offentliggjort i et depot og i et internationalt tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner