- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05767190
MotivAir-tutkimus OSAS-potilaiden CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (MotivAir)
MotivAir-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu motivoivaan haastatteluun perustuvasta interventiosta CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MotivAir-ohjelman tehokkuutta, joka perustuu motivoivan haastattelun (MI) periaatteisiin ja tekniikoihin - jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoon sitoutumisen parantamisessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).
menetelmät. Monenkeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteutetaan satunnaisella jakamalla yksilötasolla kokeellisen ohjelman (tavallinen hoito plus MI) vaikutusten vertaamiseksi kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa vain valittujen kliinisten ja psykologisten parametrien parantamisessa. potilaissa.
Jokaiseen keskukseen rekrytoidaan osallistumiskriteerien mukaisesti vähintään 80 osallistujan otos (40 potilasta ryhmää kohden). Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrollitilaan. Ohjelma kestää 180 päivää ja sen toimittaa koulutettu sairaanhoitaja. MotivAir-ohjelman vaikutus valittuihin ensisijaisiin (CPAP:n noudattaminen keskimääräisenä käyttötuntimääränä yötä kohti ja apnea-hypopneaindeksiä, AHI) ja toissijaisiin (motivaatio, koettu osaaminen, elämänlaatu, uneliaisuus sekä emotionaalisuus). tila, päivittäiset toimet ja henkilön sosiaalisten suhteiden laatu) tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CPAP:n aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiodemografiset (ikä, opintojen taso, omaishoitajan läsnäolo kotona), psykologiset (motivaatio ja koettu pätevyys) kliiniset muuttujat (uneliaisuus ja apnea-hypopneaindeksi) sekä muuttujat, jotka koskevat aikaa, jonka potilas viettää kotoa hoitokeskukseen ja Sähköisten sovellusten käytön luottamuksen avulla luokitellaan potilaiden hoitoon sitoutuminen matalaksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi sekä laaditaan räätälöity motivaatiohoitosuunnitelma koeryhmään kuuluville henkilöille. Potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, saavat tehokkaamman hoitosuunnitelman kuin ne, jotka on tunnustettu erittäin CPAP-käytön mukaisiksi. Tulokset ovat potilaita, joilla on "a"-profiili (joille on ominaista autonomia ja liikkuvuus, taipumus kauko-ohjattavaan seurantaan), potilaat, joilla on "b"-profiili (seurannan tehokkuuden lisääminen) tai potilaita, joilla on " c"-profiili (enemmän vaikeuksia liikkua ja vaatia tehokkaampaa hoitoa). Profiilia "d" sovellettiin potilaille, jotka olivat ammattikuljettajia, koska he tarvitsevat erityisiä toimenpiteitä ammattinsa perusteella (katso Rudilla et al., 2021a).
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat CPAP-hoitoa saaville OSAS-potilaille tavanomaisen keuhkokuntoutusohjelman, joka on normaali tekninen koulutus, joka sisältää tiedot laitteen käytöstä, huollosta ja turvatoimista sekä kotitarkastuksen, jonka suorittaa teknikko, joka on ainoa tehtävä tehdä koneen kunnossapito.
Lisäksi MotivAir-ryhmän koehenkilöt seuraavat puhelinpohjaista - noin 45 minuuttia kestävää - interventiota, joka perustuu MI-periaatteisiin ja sairaanhoitajan toimittamiin tekniikoihin. Tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten sairaanhoitaja saa alustavasti 8 tunnin MI-koulutuksen kahdelta MI-lähestymistavan asiantuntijalta (kirjoittajat GR ja GP). Koulutuksen aikana sairaanhoitaja perehtyy MI:n yhteistyökykyiseen, mieleenpainuvaan ja asiakaslähtöiseen henkeen sekä kunkin muutoksen vaiheen määrittäviin ominaisuuksiin ja opastetaan soveltamaan tämän lähestymistavan perusviestintä- ja kuuntelutaitoja (avoin). kysymykset, vahvistukset, reflektiivinen kuuntelu, yhteenveto). Sitten hän oppii vahvistamaan ja herättämään muutospuhetta, samalla kun hän vastaa tavoilla, jotka vähentävät muutospuhetta, ja ottavat huomioon potilaiden sisäisen muutosvastarintansa vahvistamalla potilaiden autonomiaa ja heijastamalla heidän vastustavaa puhettaan empatialla. Seuraavaksi pohditaan kysymyksiä siitä, miten ja milloin muutossuunnitelman kehittäminen otetaan käyttöön ja lisätään yksilöiden sitoutumista muutokseen.
Hoitosuunnitelma toteutetaan kunkin potilaan hoitoon sitoutumisen tason perusteella. Alhaiseen sitoutumiseen (pisteet alle 16 ESS- ja CEPCA-kyselyissä) seuraa intensiivisempi puhelinapu (päivät 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 kuntoutusjakson päättymisestä). Jos hoitoon sitoutuminen on korkea (pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ESS- ja CEPCA-kyselyissä), puhelintapaamiset asetetaan päiville 1, 8, 30, 90 ja 180 hoidon lopettamisen jälkeen.
1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa laitteeseen sitoutumista arvioidaan automaattisesti tallennetun CPAP-käytön (tuntia/yö) ja AHI:n perusteella. Myös valitun psykologisen muuttujan muutoksia tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Castelnuovo, PhD
- Puhelinnumero: 0039323514338
- Sähköposti: gianluca.castelnuovo@unicatt.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giada Pietrabissa, PhD
- Puhelinnumero: 0039323514338
- Sähköposti: giada.pietrabissa@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on polysomnografialla vahvistettu OSAS-diagnoosi;
- suositellaan CPAP-hoitoon;
- olla naiivi tämän tyyppiselle interventiolle
Poissulkemiskriteerit:
- happihoidon käyttö > 2 l/min;
- vaikeiden kognitiivisten häiriöiden historia;
- keuhkoahtaumatauti: FEV1/FVC (Tiffeneau-indeksi) ≤ 60 % ja FEV1 ≤ 50 %;
- hengenahdistus rasituksessa (Borg > 6);
- Long Covid- tai Covid-19-infektion diagnoosi < 4 kuukautta;
- krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA: aste III ja IV);
- epästabiili iskeeminen sydänsairaus;
- kyvyttömyys ymmärtää suostumustaan osallistua;
- potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MotivAir ryhmä
MotivAir-ryhmän koehenkilöt seuraavat noin 45 minuuttia kestävää interventiota, joka perustuu koulutetun sairaanhoitajan motivoivan haastattelun periaatteisiin ja tekniikoihin.
|
Intervention aikana koulutettu sairaanhoitaja toteuttaa motivoivan haastatteluun perustuvan intervention, joka koostuu yhdestä istunnosta jaettuna kahteen osaan: kasvatuksellinen (uniapnean käsitteet ja oireet sekä CPAP-hoito keskittyy) ja koulutustoiminta (käyttäen MI ei suoraan kannata käyttäytymismuutosta (eli käytä CPAP:tä ohjeiden mukaan), mutta kysyy keskeisiä kysymyksiä auttaakseen potilasta selvittämään muutoksesta koituvia ristiriitaisia tunteita, punnitsee tämän muutoksen myönteisiä seurauksia ja negatiivisia puolia ja antaa potilaan ymmärtää eron nykyinen riskikäyttäytyminen (esim.
CPAP:tä ei käytetä ohjeiden mukaisesti) ja potilaan itsensä määrittelemät tavoitteet.
Interventio räätälöidään potilaan muutosvaiheen mukaan Prochaskan ja DiClementen transteoreettisen mallin (1982) perusteella, itse asiassa sairaanhoitaja ei käytä sydäninfarktia vain hoidon alussa, vaan myös jokaisessa kontaktissa potilaan kanssa koko hoidon ajan (myöhemmin). seurantakäynnit, puhelut jne.).
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat CPAP-hoitoa saaville OSAS-potilaille tavanomaisen keuhkokuntoutusohjelman, joka on normaali tekninen koulutus, joka sisältää tiedot laitteen käytöstä, huollosta ja turvatoimista sekä kotitarkastuksen, jonka suorittaa teknikko, joka on ainoa tehtävä tehdä koneen kunnossapito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen noudattamisesta CPAP:iin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
keskimääräinen käyttötunti per yö
|
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Apnea-Hypopnea Index (AHI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
apnea-hypopnean vakavuus
|
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Motivaatio muutokseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
tarve muuttaa elämäntapaasi, jotta se olisi terveellisempää yhdellä esineellä
|
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
|
Muutos OSAS:n CPAP:n noudattamisen havaitun pätevyyden arvioinnin lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
itsetehokkuus cpapin käyttöön liittyvien esteiden voittamisessa
|
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
|
Muutos apnean visuaalisen analogisen hyvinvointiasteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
elämänlaatu
|
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03J101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .