Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MotivAir-tutkimus OSAS-potilaiden CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (MotivAir)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

MotivAir-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu motivoivaan haastatteluun perustuvasta interventiosta CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MotivAir-ohjelman tehokkuutta, joka perustuu motivoivan haastattelun (MI) periaatteisiin ja tekniikoihin - jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoon sitoutumisen parantamisessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).

menetelmät. Monenkeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteutetaan satunnaisella jakamalla yksilötasolla kokeellisen ohjelman (tavallinen hoito plus MI) vaikutusten vertaamiseksi kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa vain valittujen kliinisten ja psykologisten parametrien parantamisessa. potilaissa.

Jokaiseen keskukseen rekrytoidaan osallistumiskriteerien mukaisesti vähintään 80 osallistujan otos (40 potilasta ryhmää kohden). Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrollitilaan. Ohjelma kestää 180 päivää ja sen toimittaa koulutettu sairaanhoitaja. MotivAir-ohjelman vaikutus valittuihin ensisijaisiin (CPAP:n noudattaminen keskimääräisenä käyttötuntimääränä yötä kohti ja apnea-hypopneaindeksiä, AHI) ja toissijaisiin (motivaatio, koettu osaaminen, elämänlaatu, uneliaisuus sekä emotionaalisuus). tila, päivittäiset toimet ja henkilön sosiaalisten suhteiden laatu) tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CPAP:n aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiodemografiset (ikä, opintojen taso, omaishoitajan läsnäolo kotona), psykologiset (motivaatio ja koettu pätevyys) kliiniset muuttujat (uneliaisuus ja apnea-hypopneaindeksi) sekä muuttujat, jotka koskevat aikaa, jonka potilas viettää kotoa hoitokeskukseen ja Sähköisten sovellusten käytön luottamuksen avulla luokitellaan potilaiden hoitoon sitoutuminen matalaksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi sekä laaditaan räätälöity motivaatiohoitosuunnitelma koeryhmään kuuluville henkilöille. Potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, saavat tehokkaamman hoitosuunnitelman kuin ne, jotka on tunnustettu erittäin CPAP-käytön mukaisiksi. Tulokset ovat potilaita, joilla on "a"-profiili (joille on ominaista autonomia ja liikkuvuus, taipumus kauko-ohjattavaan seurantaan), potilaat, joilla on "b"-profiili (seurannan tehokkuuden lisääminen) tai potilaita, joilla on " c"-profiili (enemmän vaikeuksia liikkua ja vaatia tehokkaampaa hoitoa). Profiilia "d" sovellettiin potilaille, jotka olivat ammattikuljettajia, koska he tarvitsevat erityisiä toimenpiteitä ammattinsa perusteella (katso Rudilla et al., 2021a).

Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat CPAP-hoitoa saaville OSAS-potilaille tavanomaisen keuhkokuntoutusohjelman, joka on normaali tekninen koulutus, joka sisältää tiedot laitteen käytöstä, huollosta ja turvatoimista sekä kotitarkastuksen, jonka suorittaa teknikko, joka on ainoa tehtävä tehdä koneen kunnossapito.

Lisäksi MotivAir-ryhmän koehenkilöt seuraavat puhelinpohjaista - noin 45 minuuttia kestävää - interventiota, joka perustuu MI-periaatteisiin ja sairaanhoitajan toimittamiin tekniikoihin. Tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten sairaanhoitaja saa alustavasti 8 tunnin MI-koulutuksen kahdelta MI-lähestymistavan asiantuntijalta (kirjoittajat GR ja GP). Koulutuksen aikana sairaanhoitaja perehtyy MI:n yhteistyökykyiseen, mieleenpainuvaan ja asiakaslähtöiseen henkeen sekä kunkin muutoksen vaiheen määrittäviin ominaisuuksiin ja opastetaan soveltamaan tämän lähestymistavan perusviestintä- ja kuuntelutaitoja (avoin). kysymykset, vahvistukset, reflektiivinen kuuntelu, yhteenveto). Sitten hän oppii vahvistamaan ja herättämään muutospuhetta, samalla kun hän vastaa tavoilla, jotka vähentävät muutospuhetta, ja ottavat huomioon potilaiden sisäisen muutosvastarintansa vahvistamalla potilaiden autonomiaa ja heijastamalla heidän vastustavaa puhettaan empatialla. Seuraavaksi pohditaan kysymyksiä siitä, miten ja milloin muutossuunnitelman kehittäminen otetaan käyttöön ja lisätään yksilöiden sitoutumista muutokseen.

Hoitosuunnitelma toteutetaan kunkin potilaan hoitoon sitoutumisen tason perusteella. Alhaiseen sitoutumiseen (pisteet alle 16 ESS- ja CEPCA-kyselyissä) seuraa intensiivisempi puhelinapu (päivät 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 kuntoutusjakson päättymisestä). Jos hoitoon sitoutuminen on korkea (pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ESS- ja CEPCA-kyselyissä), puhelintapaamiset asetetaan päiville 1, 8, 30, 90 ja 180 hoidon lopettamisen jälkeen.

1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa laitteeseen sitoutumista arvioidaan automaattisesti tallennetun CPAP-käytön (tuntia/yö) ja AHI:n perusteella. Myös valitun psykologisen muuttujan muutoksia tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Verbania, Italia, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on polysomnografialla vahvistettu OSAS-diagnoosi;
  • suositellaan CPAP-hoitoon;
  • olla naiivi tämän tyyppiselle interventiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • happihoidon käyttö > 2 l/min;
  • vaikeiden kognitiivisten häiriöiden historia;
  • keuhkoahtaumatauti: FEV1/FVC (Tiffeneau-indeksi) ≤ 60 % ja FEV1 ≤ 50 %;
  • hengenahdistus rasituksessa (Borg > 6);
  • Long Covid- tai Covid-19-infektion diagnoosi < 4 kuukautta;
  • krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA: aste III ja IV);
  • epästabiili iskeeminen sydänsairaus;
  • kyvyttömyys ymmärtää suostumustaan ​​osallistua;
  • potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MotivAir ryhmä
MotivAir-ryhmän koehenkilöt seuraavat noin 45 minuuttia kestävää interventiota, joka perustuu koulutetun sairaanhoitajan motivoivan haastattelun periaatteisiin ja tekniikoihin.
Intervention aikana koulutettu sairaanhoitaja toteuttaa motivoivan haastatteluun perustuvan intervention, joka koostuu yhdestä istunnosta jaettuna kahteen osaan: kasvatuksellinen (uniapnean käsitteet ja oireet sekä CPAP-hoito keskittyy) ja koulutustoiminta (käyttäen MI ei suoraan kannata käyttäytymismuutosta (eli käytä CPAP:tä ohjeiden mukaan), mutta kysyy keskeisiä kysymyksiä auttaakseen potilasta selvittämään muutoksesta koituvia ristiriitaisia ​​tunteita, punnitsee tämän muutoksen myönteisiä seurauksia ja negatiivisia puolia ja antaa potilaan ymmärtää eron nykyinen riskikäyttäytyminen (esim. CPAP:tä ei käytetä ohjeiden mukaisesti) ja potilaan itsensä määrittelemät tavoitteet. Interventio räätälöidään potilaan muutosvaiheen mukaan Prochaskan ja DiClementen transteoreettisen mallin (1982) perusteella, itse asiassa sairaanhoitaja ei käytä sydäninfarktia vain hoidon alussa, vaan myös jokaisessa kontaktissa potilaan kanssa koko hoidon ajan (myöhemmin). seurantakäynnit, puhelut jne.).
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat CPAP-hoitoa saaville OSAS-potilaille tavanomaisen keuhkokuntoutusohjelman, joka on normaali tekninen koulutus, joka sisältää tiedot laitteen käytöstä, huollosta ja turvatoimista sekä kotitarkastuksen, jonka suorittaa teknikko, joka on ainoa tehtävä tehdä koneen kunnossapito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen noudattamisesta CPAP:iin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
keskimääräinen käyttötunti per yö
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta Apnea-Hypopnea Index (AHI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
apnea-hypopnean vakavuus
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Motivaatio muutokseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
tarve muuttaa elämäntapaasi, jotta se olisi terveellisempää yhdellä esineellä
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
Muutos OSAS:n CPAP:n noudattamisen havaitun pätevyyden arvioinnin lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
itsetehokkuus cpapin käyttöön liittyvien esteiden voittamisessa
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
Muutos apnean visuaalisen analogisen hyvinvointiasteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta
elämänlaatu
6 kuukautta CPAP:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistiin arkistossa ja International Journalissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa