Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MotivAir mające na celu poprawę stosowania CPAP u pacjentów z OSAS (MotivAir)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Badanie MotivAir: randomizowana, kontrolowana próba interwencji opartej na wywiadach motywacyjnych w celu poprawy przestrzegania CPAP u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu MotivAir, interwencji opartej na zasadach i technikach wywiadu motywującego (MI), w poprawie stosowania się do terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) wśród pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Metody. Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z losową alokacją na poziomie jednostki w celu porównania wpływu programu eksperymentalnego (zwykła opieka plus MI) z grupą kontrolną otrzymującą tylko zwykłą opiekę na poprawę wybranych parametrów klinicznych i psychologicznych u pacjentów.

Minimalna próba 80 uczestników (40 pacjentów na grupę) zostanie zrekrutowana w każdym ośrodku zgodnie z kryteriami włączenia. Po wstępnej selekcji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej. Program będzie trwał 180 dni i będzie prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wpływ programu MotivAir na wybrane podstawowe (przestrzeganie CPAP w zakresie średniej liczby godzin użytkowania w ciągu nocy oraz wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych, AHI) i drugorzędne (motywacja, postrzegana kompetencja, jakość życia, senność, a także stan zdrowia, codzienne czynności życiowe i jakość relacji społecznych danej osoby) wyniki będą mierzone na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia CPAP

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zmienne socjodemograficzne (wiek, poziom nauki, obecność opiekuna w domu), psychologiczne (motywacja i postrzegana kompetencja), kliniczne (senność i wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych) oraz zmienne dotyczące czasu, jaki pacjent spędza z domu do placówki opiekuńczej i pewność korzystania z aplikacji elektronicznych posłuży do sklasyfikowania przestrzegania przez pacjentów leczenia jako niskiego, umiarkowanego lub wysokiego oraz do stworzenia dopasowanego motywacyjnego planu leczenia dla osób przypisanych do grupy eksperymentalnej. Pacjenci wykazujący niski stopień przestrzegania zaleceń otrzymają plan bardziej intensywnej opieki niż pacjenci uznani za wysoce zgodnych z użyciem CPAP. Rezultatem są pacjenci z profilem „a” (charakteryzujący się autonomią i mobilnością, predyspozycjami do zdalnej obserwacji), pacjenci z profilem „b” (potrzeba większej intensywności w obserwacji) lub pacjenci z „ c” (większe trudności w poruszaniu się i wymagają bardziej intensywnego leczenia). Profil „d” został zastosowany do pacjentów, którzy byli zawodowymi kierowcami, ponieważ ze względu na wykonywany zawód wymagają określonych interwencji (zob. Rudilla i in., 2021a).

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykły program rehabilitacji oddechowej dla pacjentów z OSAS leczonych CPAP, czyli standardowe szkolenie techniczne obejmujące informacje dotyczące użytkowania, konserwacji i środków bezpieczeństwa urządzenia oraz oględziny domowe przeprowadzone przez technika, który ma za zadanie jedynie konserwację maszyn.

Ponadto osoby z grupy MotivAir będą uczestniczyć w telefonicznej interwencji – trwającej około 45 minut – opartej na zasadach i technikach MI, prowadzonej przez pielęgniarkę. Na potrzeby badania pielęgniarka przejdzie wstępnie 8 godzin szkolenia DM prowadzonego przez dwóch psychologów-ekspertów podejścia DM (autorzy GR i GP). Podczas szkolenia pielęgniarka pozna ducha współpracy, sugestywnego i skoncentrowanego na kliencie DM oraz cechy charakterystyczne, które definiują każdy etap zmiany, a także zostanie poinstruowana, jak stosować podstawowe umiejętności komunikacji i słuchania tego podejścia (otwarte pytania, afirmacje, refleksyjne słuchanie, podsumowywanie). Następnie nauczy się wzmacniać i wywoływać mowę zmiany, jednocześnie reagując w sposób, który ogranicza mowę kontr-zmiany i postępować zgodnie z wewnętrznym oporem pacjentów wobec zmiany, potwierdzając autonomię pacjentów i odzwierciedlając ich mowę sprzeciwu z empatią. Następnie omówione zostaną kwestie, w jaki sposób i kiedy wprowadzić opracowanie planu zmiany oraz zwiększyć zaangażowanie poszczególnych osób w zmianę.

Plan leczenia zostanie wdrożony w oparciu o stopień przestrzegania zaleceń przez każdego pacjenta. W przypadku niskiego przestrzegania zaleceń (poniżej 16 punktów w kwestionariuszach ESS i CEPCA) następuje bardziej intensywna pomoc telefoniczna (dzień 1, 8, 16, 30, 90, 120, 180 od zakończenia okresu rehabilitacji). W przypadku wysokiego przestrzegania zaleceń (wynik większy lub równy 16 w kwestionariuszach ESS i CEPCA) spotkania telefoniczne zostaną ustalone w dniach 1, 8, 30, 90 i 180 po zakończeniu leczenia.

Podczas obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzenia zostanie ocenione na podstawie automatycznego rejestrowania użycia CPAP (godziny/noc) i AHI. Zbadane zostaną również zmiany wybranej zmiennej psychologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Verbania, Włochy, 28921
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem OSAS potwierdzonym badaniem polisomnograficznym;
  • rekomendowany do leczenia CPAP;
  • bycie naiwnym wobec tego rodzaju interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie tlenoterapii > 2 l/min;
  • historia ciężkich zaburzeń poznawczych;
  • POChP w wywiadzie: FEV1/FVC (wskaźnik Tiffeneau) ≤ 60% przy FEV1 ≤ 50%;
  • duszność wysiłkowa (Borg > 6);
  • rozpoznanie zakażenia Long Covid lub Covid-19 < 4 miesiące;
  • przewlekła niewydolność serca (NYHA: Stopień III i IV);
  • niestabilna choroba niedokrwienna serca;
  • niemożność zrozumienia zgody na udział;
  • odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MotivAir
Osoby z grupy MotivAir przejdą interwencję – trwającą około 45 minut – opartą na zasadach i technikach wywiadu motywującego, przeprowadzoną przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Podczas interwencji przeszkolona pielęgniarka przeprowadzi interwencję opartą na rozmowie motywacyjnej, składającą się z jednej sesji podzielonej na dwie części: edukacyjną (koncepcje bezdechu sennego i objawy oraz leczenie CPAP będą koncentrować się) oraz szkoleniową (wykorzystanie MI nie opowiada się bezpośrednio za zmianą zachowania (tj. stosuj CPAP zgodnie z zaleceniami), ale zadaje kluczowe pytania, aby pomóc pacjentowi zbadać sprzeczne uczucia dotyczące zmiany, waży pozytywne i negatywne konsekwencje tej zmiany oraz pozwala pacjentowi uświadomić sobie rozbieżność między aktualne zachowania ryzykowne (tj. nieużywanie CPAP zgodnie z zaleceniami) oraz cele, które sam określił pacjent. Interwencja będzie dostosowana do etapu zmiany pacjenta w oparciu o model transteoretyczny Prochaski i DiClemente (1982), w rzeczywistości pielęgniarka będzie stosować MI nie tylko na początku terapii, ale także w każdym kontakcie z pacjentem w trakcie leczenia (kolejne wizyty kontrolne, rozmowy telefoniczne itp.).
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykły program rehabilitacji oddechowej dla pacjentów z OSAS leczonych CPAP, czyli standardowe szkolenie techniczne obejmujące informacje dotyczące użytkowania, konserwacji i środków bezpieczeństwa urządzenia oraz oględziny domowe przeprowadzone przez technika, który ma za zadanie jedynie konserwację maszyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzegania zaleceń linii podstawowej na CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
średnie godziny użytkowania w ciągu nocy
6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
nasilenie bezdechu-spłycenia
6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej Motywacja do zmiany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
potrzeba zmiany stylu życia, aby stał się zdrowszy za pomocą jednego produktu
6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
Zmiana od punktu początkowego oceny postrzeganej kompetencji w przestrzeganiu CPAP w OSAS po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier związanych ze stosowaniem cpap
6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
Zmiana od linii bazowej Visual Analogical Well-being Scale dla bezdechu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP
jakość życia
6 miesięcy od rozpoczęcia CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Castelnuovo, PhD, Istututo Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania opublikowane w repozytorium oraz w czasopiśmie międzynarodowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj