남성 복압성 요실금 수술 (SMUI)
남성 복압성 요실금으로 수술을 받는 환자에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
전향적 레지스트리를 사용하여 조사관은 연령(세), 체중(kg), 길이(cm), 이전 비뇨기과 수술 및 골반 부위의 기타 수술, 전립선의 방사선 치료, 및 기타 동반 질환. 또한 해당되는 경우 24시간 패드 테스트 및 수술 전 요역동학 결과, 수술 전 요로 감염 여부, 수술 전 방광경 검사 결과가 보고됩니다.
남성 복압성 요실금의 치료를 위한 수술 절차는 표준 관행에 따른다. 인공요도괄약근의 경우 수술 일시, 시술의 이름, 면도 시간, 피부 상처 유무, 보형물의 종류, 커프 위치, 커프 크기, 압력 조절 풍선, 수술 전 항생제 종류, 관련 시술 종류 등을 보고한다. . 슬링의 경우 슬링 유형 및 중앙 힘줄의 해제 여부를 포함하여 유사한 데이터가 보고됩니다.
환자는 요실금이 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 요실금(UI) 약식(ICIQ-UI Questionnaire SF), EuroQol Group Questionnaire(EQ-5D-5L)를 작성합니다. of Life, SCS-M(Sexual Complaints Screener for Men), Dyadic Adjustment Scale 이탈리아어 버전(DAS), International Index of Erectile Function Questionnaire(IIEF-15) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 설문지 수술 후 12주에 그리고 최대 5년까지 매년 간격으로 수술. 설문 결과는 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilio Sacco, Professor
- 전화번호: +390630155290
- 이메일: emilio.sacco@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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연락하다:
- Emilio Sacco, Professor
- 이메일: emilio.sacco@policlinicogemelli.it
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부수사관:
- Filippo Marino, MD
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부수사관:
- Carlo Gandi, MD
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부수사관:
- Riccardo Bientinesi, MD
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부수사관:
- Filippo Gavi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AUS나 슬링 등의 의료기기를 이용하여 복압성 요실금으로 수술을 받는 남성 환자
- 참가자는 설문지를 작성하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 설문지를 작성하지 못하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호주
인공요로괄약근(AUS)을 이용한 복압성 요실금 수술을 받는 남성 환자
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요도주위 인공요도괄약근 이식
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슬링
슬링을 사용하여 복압성 요실금 수술을 받는 남성 환자
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남성 슬링의 Retrourethral 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률(치유+개선)
기간: 수술 후 5년
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환자의 24시간 패드 사용을 통해 얻을 수 있습니다.
치료율은 패드를 사용할 필요가 없거나 가벼운 보안 패드 1개를 사용하는 요실금으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대륙인 시간
기간: 12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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요실금 재발 날짜까지 수술 후 요실금을 자제하는 간격.
사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
대륙에 있는 전체 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.
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12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수정이 필요 없는 시간
기간: 12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술일로부터 교정일까지의 간격. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
교정이 없는 전체 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.
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12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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무수정 요금
기간: 수술 후 5년
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5년간의 연구 추적관찰에서 무재치환율 평가
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수술 후 5년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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시간 경과에 따른 기준선과 비교한 삶의 질 설문지(EuroQol Group EQ-5D-5L) 결과의 변화 및 1차 결과와의 상관관계.
EuroQol Group EQ-5D-5L은 건강 상태를 5단계로 설명합니다(수준 1은 문제 없음, 수준 2는 경미한 문제, 수준 3은 보통 수준의 문제, 수준 4는 심각한 문제, 수준 5는 할 수 없거나 심각한 문제를 나타냄). 0에서 100까지의 척도(100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 의미하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미함)
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12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 일반 부작용
기간: 12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 절차 또는 슬링/괄약근(예:
요폐, 음낭 혈종, 회음부 통증, 혈뇨 또는 기타 일반적인 문제)
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12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 특정 부작용
기간: 12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 절차 또는 슬링/괄약근(예:
펌프/저수조/커프 고장, 피부 또는 요도를 통한 장치 침식)
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12주, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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