- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771168
Chirurgie voor mannelijke stress-urine-incontinentie (SMUI)
Observationeel onderzoek voor patiënten die een operatie ondergaan wegens stress-urine-incontinentie bij mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van een prospectieve registratie verzamelen de onderzoekers informatie over patiëntkenmerken, waaronder leeftijd (jaren), gewicht (kg), lengte (cm), eerdere urologische operaties en andere operaties in het bekkengebied, radiotherapeutische behandeling van de prostaat, en andere comorbiditeiten. Ook worden, indien van toepassing, de 24-uurs padtest en preoperatieve urodynamische resultaten, aanwezigheid van preoperatieve urineweginfecties en resultaten van preoperatieve cystoscopie gerapporteerd.
De chirurgische procedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij mannen is volgens de standaardpraktijk. Voor kunstmatige urinesluitspieren worden de datum en het tijdstip van de operatie, de naam van de chirurg, het tijdstip van scheren, de aanwezigheid van huidwonden, het type prothese, de locatie van de manchet, de manchetmaat, de drukregulerende ballon, het type preoperatieve antibiotica en het type geassocieerde procedures gerapporteerd . Voor slings worden vergelijkbare gegevens gerapporteerd, inclusief type sling en of er een loslating van de centrale pees was.
De patiënten vullen de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence (UI) Short Form (ICIQ-UI Questionnaire SF), de EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) in voor de evaluatie van de impact van incontinentie op kwaliteit of Life, en de Sexual Complaints Screener for Men (SCS-M), de Dyadic Adjustment Scale Italian version (DAS), de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-15) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst vóór de operatie, 12 weken na de operatie en jaarlijks tot en met jaar 5. De resultaten van vragenlijsten worden ingevoerd in de database.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilio Sacco, Professor
- Telefoonnummer: +390630155290
- E-mail: emilio.sacco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00168
- Werving
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
Contact:
- Emilio Sacco, Professor
- E-mail: emilio.sacco@policlinicogemelli.it
-
Onderonderzoeker:
- Filippo Marino, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlo Gandi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Riccardo Bientinesi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Filippo Gavi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-incontinentie met behulp van medische hulpmiddelen zoals AUS of sling
- Deelnemer is bereid en in staat om de vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan de vragenlijsten niet invullen en weigert geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
AUS
Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-urine-incontinentie met behulp van een kunstmatige urinesfincter (AUS)
|
Implantatie van peri-urethrale kunstmatige urinaire sfincter
|
Sling
Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-urine-incontinentie met behulp van stroppen
|
Retrourethrale implantatie van mannelijke sling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage (genezing plus verbetering)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Wordt verkregen door 24 uur per dag padgebruik door de patiënt.
Het genezingspercentage wordt gedefinieerd als urine-continentie zonder gebruik van inlegkruisjes of het gebruik van 1 licht veiligheidskompres.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd is continent
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Interval is continent na operatie tot de datum van herhaling van incontinentie.
Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden.
De totale tijd van het continent wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
|
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Tijd is revisievrij
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Interval vanaf de datum van de operatie tot de datum van revisie.Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden.
De totale tijd dat het revisievrij is, wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
|
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Revisievrij tarief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Evaluatie van het revisievrije percentage na 5 jaar follow-up van de studie
|
5 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
De verandering in de resultaten van vragenlijsten over kwaliteit van leven (EuroQol Group EQ-5D-5L) in vergelijking met baseline in de loop van de tijd en correlaties met de primaire uitkomst.
EuroQol Group EQ-5D-5L beschrijft de gezondheidstoestand met 5 niveaus (niveau 1 geeft geen probleem aan, niveau 2 geeft lichte problemen aan, niveau 3 geeft matige problemen aan, niveau 4 geeft ernstige problemen aan, niveau 5 geeft niet aan/extreme problemen aan) en met een schaal genummerd van 0 tot 100 (100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
|
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Postoperatieve algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Postoperatieve algemene bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische ingreep of de sling/sfincter (bijv.
urineretentie, scrotumhematoom, perineale pijn, hematurie of andere algemene problemen)
|
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Postoperatieve specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Postoperatieve specifieke bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische ingreep of de sling/sfincter (bijv.
defecte pomp/reservoir/manchet, erosie van het hulpmiddel door de huid of urethra)
|
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 5094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kunstmatige urinaire sluitspier
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidColorectaal adenoom | Colorectale poliepCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Rabin Medical CenterVoltooidDiabetes type 1Israël, Duitsland, Slovenië
-
Huisheng ChenOnbekend
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten