Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor mannelijke stress-urine-incontinentie (SMUI)

5 maart 2023 bijgewerkt door: Sacco Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Observationeel onderzoek voor patiënten die een operatie ondergaan wegens stress-urine-incontinentie bij mannen

Het doel van deze observationele prospectieve studie is om het slagingspercentage (genezing plus verbetering) te evalueren van procedures voor de behandeling van mannelijke stress-urine-incontinentie (kunstmatige urinesluitspier of mannelijke slings) na 5 jaar follow-up van de studie en om andere uitkomsten van chirurgische ingrepen te bepalen. behandeling voor elk van de apparaten en om een ​​prognostische factoranalyse uit te voeren om klinische en chirurgische variabelen te identificeren die correleren met (in)continentie of revisies voor elk van de subtypes van het apparaat. Cure wordt gedefinieerd als urine-continentie zonder noodzaak van maandverband of het gebruik van 1 licht veiligheidskussen; de verbetering wordt gedefinieerd als de vermindering van ≥ 50% van het aantal elektroden bij gebruik van niet meer dan twee elektroden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van een prospectieve registratie verzamelen de onderzoekers informatie over patiëntkenmerken, waaronder leeftijd (jaren), gewicht (kg), lengte (cm), eerdere urologische operaties en andere operaties in het bekkengebied, radiotherapeutische behandeling van de prostaat, en andere comorbiditeiten. Ook worden, indien van toepassing, de 24-uurs padtest en preoperatieve urodynamische resultaten, aanwezigheid van preoperatieve urineweginfecties en resultaten van preoperatieve cystoscopie gerapporteerd.

De chirurgische procedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij mannen is volgens de standaardpraktijk. Voor kunstmatige urinesluitspieren worden de datum en het tijdstip van de operatie, de naam van de chirurg, het tijdstip van scheren, de aanwezigheid van huidwonden, het type prothese, de locatie van de manchet, de manchetmaat, de drukregulerende ballon, het type preoperatieve antibiotica en het type geassocieerde procedures gerapporteerd . Voor slings worden vergelijkbare gegevens gerapporteerd, inclusief type sling en of er een loslating van de centrale pees was.

De patiënten vullen de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence (UI) Short Form (ICIQ-UI Questionnaire SF), de EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) in voor de evaluatie van de impact van incontinentie op kwaliteit of Life, en de Sexual Complaints Screener for Men (SCS-M), de Dyadic Adjustment Scale Italian version (DAS), de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-15) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst vóór de operatie, 12 weken na de operatie en jaarlijks tot en met jaar 5. De resultaten van vragenlijsten worden ingevoerd in de database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Marino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Gandi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Bientinesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Gavi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (AUS of mannelijke sling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-incontinentie met behulp van medische hulpmiddelen zoals AUS of sling
  • Deelnemer is bereid en in staat om de vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer kan de vragenlijsten niet invullen en weigert geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AUS
Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-urine-incontinentie met behulp van een kunstmatige urinesfincter (AUS)
Implantatie van peri-urethrale kunstmatige urinaire sfincter
Sling
Mannelijke patiënten die een operatie ondergaan voor stress-urine-incontinentie met behulp van stroppen
Retrourethrale implantatie van mannelijke sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage (genezing plus verbetering)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Wordt verkregen door 24 uur per dag padgebruik door de patiënt. Het genezingspercentage wordt gedefinieerd als urine-continentie zonder gebruik van inlegkruisjes of het gebruik van 1 licht veiligheidskompres.
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd is continent
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Interval is continent na operatie tot de datum van herhaling van incontinentie. Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden. De totale tijd van het continent wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Tijd is revisievrij
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Interval vanaf de datum van de operatie tot de datum van revisie.Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden. De totale tijd dat het revisievrij is, wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Revisievrij tarief
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Evaluatie van het revisievrije percentage na 5 jaar follow-up van de studie
5 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De verandering in de resultaten van vragenlijsten over kwaliteit van leven (EuroQol Group EQ-5D-5L) in vergelijking met baseline in de loop van de tijd en correlaties met de primaire uitkomst. EuroQol Group EQ-5D-5L beschrijft de gezondheidstoestand met 5 niveaus (niveau 1 geeft geen probleem aan, niveau 2 geeft lichte problemen aan, niveau 3 geeft matige problemen aan, niveau 4 geeft ernstige problemen aan, niveau 5 geeft niet aan/extreme problemen aan) en met een schaal genummerd van 0 tot 100 (100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Postoperatieve algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Postoperatieve algemene bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische ingreep of de sling/sfincter (bijv. urineretentie, scrotumhematoom, perineale pijn, hematurie of andere algemene problemen)
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Postoperatieve specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Postoperatieve specifieke bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische ingreep of de sling/sfincter (bijv. defecte pomp/reservoir/manchet, erosie van het hulpmiddel door de huid of urethra)
12 weken, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kunstmatige urinaire sluitspier

3
Abonneren