Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for mandlig stressurininkontinens (SMUI)

5. marts 2023 opdateret af: Sacco Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Observationsundersøgelse for patienter, der skal opereres for mandlig stressurininkontinens

Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at evaluere succesraten (helbredelse plus forbedring) af procedurer til behandling af mandlig stress-urininkontinens (kunstig urinsfinkter eller mandlige slynger) ved 5 års undersøgelsesopfølgning og at bestemme andre resultater af kirurgisk indgreb. behandling for hver af enhederne og at udføre en prognostisk faktoranalyse for at identificere kliniske og kirurgiske variabler, der korrelerer med (in)kontinens eller revisioner for hver af enhedsundertyperne. Kur er defineret som urinkontinens uden behov for brug af bind eller brug af 1 let sikkerhedspude; forbedringen er defineret som en reduktion på ≥ 50 % af antallet af bind ved brug af højst to bind.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem brug af et prospektivt register vil efterforskerne indsamle oplysninger om patientkarakteristika, herunder alder (år), vægt (kg), længde (cm), tidligere urologiske operationer og andre operationer i bækkenområdet, radioterapeutisk behandling af prostata, og andre følgesygdomme. Hvis det er relevant, vil 24-timers padtest og præoperative urodynamiske resultater, tilstedeværelse af præoperative urinvejsinfektioner og resultater af præoperativ cystoskopi blive rapporteret.

Den kirurgiske procedure til behandling af mandlig stress-urininkontinens er i overensstemmelse med standardpraksis. For kunstige urinsfinkter vil dato og tidspunkt for operationen, kirurgens navn, tidspunkt for barbering, tilstedeværelse af hudsår, protesetype, manchetplacering, manchetstørrelse, trykregulerende ballon, type præoperativ antibiotika, type af associerede procedurer blive rapporteret . For sejl vil lignende data blive indberettet, herunder sejltype, og hvis der var frigivelse af central sene.

Patienterne vil udfylde International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence (UI) Short Form (ICIQ-UI Questionnaire SF), EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) til evaluering af virkningen af ​​inkontinens på kvaliteten of Life, og Sexual Complaints Screener for Men (SCS-M), Dyadic Adjustment Scale Italian version (DAS), International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF-15) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet før operationen 12 uger efter operationen og med årlige intervaller til og med år 5. Resultaterne af spørgeskemaer vil blive lagt ind i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Filippo Marino, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Gandi, MD
        • Underforsker:
          • Riccardo Bientinesi, MD
        • Underforsker:
          • Filippo Gavi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter, der skal opereres for behandling af stressurininkontinens (AUS eller mandlig slynge)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der skal opereres for stressinkontinens ved hjælp af medicinsk udstyr såsom AUS eller slynge
  • Deltageren er villig og i stand til at udfylde spørgeskemaerne og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Deltager ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne og afslå informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AUS
Mandlige patienter, der skal opereres for stress-urininkontinens ved hjælp af kunstig urinsfinkter (AUS)
Enhed: Kunstig urinsfinkter
Implantation af peri-urethral kunstig urinsfinkter
Slynge
Mandlige patienter, der skal opereres for stress-urininkontinens ved hjælp af sejl
Enhed: Mandlig slynge
Retrouretral implantation af mandlig slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (helbredelse plus forbedring)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Fås gennem patientens 24-timers brug af puden. Hærdningshastighed er defineret som urinkontinens uden behov for brug af bind eller brug af 1 let sikkerhedspude.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden er kontinent
Tidsramme: 12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Interval er kontinent efter operationen til datoen for tilbagefald af inkontinens. Patienter, der dør, vil blive censureret på dødstidspunktet. Den samlede tid for at være kontinent vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven.
12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Tiden er revisionsfri
Tidsramme: 12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Interval fra operationsdatoen til revisionsdatoen. Patienter, der dør, vil blive censureret på dødstidspunktet. Den samlede tid for at være revisionsfri vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven.
12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Revisionsfri sats
Tidsramme: 5 år efter operationen
Evaluering af revisionsfri sats ved 5 års studieopfølgning
5 år efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Ændringen i resultaterne af livskvalitetsspørgeskemaer (EuroQol Group EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline over tid og korrelationer med det primære resultat. EuroQol Group EQ-5D-5L beskriver en helbredstilstand med 5 niveauer (niveau 1 indikerer intet problem, niveau 2 indikerer lette problemer, niveau 3 indikerer moderate problemer, niveau 4 indikerer alvorlige problemer, niveau 5 indikerer ude af stand til/ekstrem problemer) og med en skala nummereret fra 0 til 100 (100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig)
12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Postoperative generelle bivirkninger
Tidsramme: 12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Postoperative generelle bivirkninger relateret til det kirurgiske indgreb eller slyngen/sphincter (f.eks. urinretention, scrotal hæmatom, perineal smerte, hæmaturi eller andre generelle problemer)
12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Postoperative specifikke bivirkninger
Tidsramme: 12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år
Postoperative specifikke bivirkninger relateret til det kirurgiske indgreb eller slyngen/sphincter (f.eks. pumpe/reservoir/manchet fejl, erosion af enheden gennem huden eller urinrøret)
12-uger, 12-måneder, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 5094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig urinsfinkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner