E-PRF와 H-PRF가 하악 제3대구치 수술 후 치유에 미치는 임상적 영향
2024년 8월 8일 업데이트: Amila Haskic
E-PRF와 H-PRF를 이용한 매복 하악 제3대구치 수술 후 연조직 및 경조직 치유 평가 - 무작위 통제 임상 연구
이 임상 시험은 하악 제3대구치 수술 후 건강한 개인의 연조직 및 경조직 치유에 대한 혈소판 농축액 E-PRF 및 H-PRF의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
E-PRF와 H-PRF는 제3대구치 수술 후 합병증을 줄입니까? E-PRF와 H-PRF는 제3대구치 수술 후 연조직 치유를 개선합니까? E-PRF와 H-PRF가 제3대구치 수술 후 경조직 치유를 개선합니까? 참가자는 2개의 스터디 그룹과 1개의 컨트롤 그룹으로 나뉩니다. 제3대구치 수술은 표준 프로토콜에 따라 시행됩니다. 연구 그룹에서 치조골 결함은 첨가제 없이 환자의 혈액을 원심분리한 제품인 E-PRF 및 H-PRF로 채울 것입니다. 연조직 및 경조직 치유는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 3개의 평행 암 임상 시험. 1차 목표는 7일의 치유 기간 동안 세 그룹 간의 하악 제3대구치 수술 후 연조직 치유와 수술 후 불편감 및 합병증에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 Orthopantomograph(OPG) X-ray를 사용하여 3개월 동안 세 그룹 간의 뼈 치유를 비교하는 것입니다.
치과 임상 센터가있는 사라예보 대학교 치과 학부의 모든 과목. 매복된 하악 제3대구치 제거를 위해 오는 피험자 중 포함 기준에 부합하는 피험자에게는 연구에 대한 설명과 참여 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federation Of Bosnia And Herzegovina
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Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 매복된 하악 제3대구치 수술의 교정 적응증
- 미국마취과학회(ASA) 가이드라인에 따른 신체상태 I
제외 기준:
- 전신 질환의 존재
- 피브린 응고 형성에 영향을 미치는 상태의 존재
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 페니실린에 대한 알레르기
- 경구 피임약 사용
- 흡연 습관
- 임신 또는 수유 상태
- 급성 국소 감염의 존재
- 인접한 두 번째 큰 어금니가 없거나 발치해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-PRF
매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 E-PRF를 치조 결손부에 위치시키고 상처를 일차적으로 봉합합니다.
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혈소판이 풍부한 피브린은 성장 인자의 초생리학적 용량을 포함하는 첨가물 없이 원심분리 후 인간 혈액에서 유래한 자가 생체 재료입니다.
흡수 기간을 연장하기 위해 가열 방법이 사용됩니다.
(Bio-PRF) 원심분리기를 사용하여 혈액을 8분간 700g 힘으로 원심분리한 후 BIO-Heat 장치에서 75°C로 10분간 가열합니다.
냉각되면 셀 리치 버피 코트와 혼합됩니다.
이렇게 하면 수명이 연장된 PRF를 얻을 수 있습니다.
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실험적: H-PRF
매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 H-PRF를 수평원심분리기로 만든 치조결손 PRF에 위치시키고 상처를 1차 봉합한다.
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혈소판이 풍부한 피브린은 성장 인자의 초생리학적 용량을 포함하는 첨가물 없이 원심분리 후 인간 혈액에서 유래한 자가 생체 재료입니다.
세포 이동 및 사이토카인 방출을 지원하여 생물학적 치유 매트릭스 역할을 합니다.
H-PRF는 (Bio-PRF) 원심분리기를 사용하여 700g 힘으로 8분 동안 수평 원심분리하여 얻습니다.
이렇게 하면 세포가 전체 막/혈전에서 훨씬 더 효율적으로 분리됩니다.
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간섭 없음: 제어
매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 상처를 일차적으로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치유에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 3 일
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연조직 치유 평가는 수정된 Landry, Turnbull 및 Howley 치유 지수로 수행됩니다.
각 발치 후 부위에 대해 다음 매개변수를 이분법 척도(0/1)로 평가합니다: 조직 색상, 촉진에 대한 반응, 육아 조직의 존재, 절개 가장자리의 상피화 및 화농.
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3 일
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연조직 치유에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 7 일
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연조직 치유 평가는 수정된 Landry, Turnbull 및 Howley 치유 지수로 수행됩니다.
각 발치 후 부위에 대해 다음 매개변수를 이분법 척도(0/1)로 평가합니다: 조직 색상, 촉진에 대한 반응, 육아 조직의 존재, 절개 가장자리의 상피화 및 화농.
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7 일
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뼈 재생에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 1 개월
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골 치유는 디지털 OPG를 비교하여 평가됩니다. 즉, 발치 소켓의 방사선학적 골밀도 프로필이 비교됩니다.
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1 개월
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뼈 재생에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 3 개월
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골 치유는 디지털 OPG를 비교하여 평가됩니다. 즉, 발치 소켓의 방사선학적 골밀도 프로필이 비교됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-PRF 대 H-PRF 대 대조군이 치주낭 깊이에 미치는 영향
기간: 1 개월
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포켓 깊이는 단일 평가자에 의해 3개 지점(distobuccal, mid-distal, distolingual)에서 하악 제2대구치의 원위 표면을 따라 치은의 가장자리에서 포켓의 기저부까지 채취한 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
치주낭 깊이는 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 후에 측정합니다.
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1 개월
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E-PRF 대 H-PRF 대 대조군이 치주낭 깊이에 미치는 영향
기간: 3 개월
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포켓 깊이는 세 지점에서 하악 제2대구치의 원위 표면을 따라 치은의 마진에서 포켓의 기저부까지 취한 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다: distobuccal, mid-distal, distolingual.
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3 개월
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E-PRF vs H-PRF vs Control이 수술 후 트리스무스에 미치는 영향
기간: 3 일
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1차 결과는 연구 그룹 대 대조군에서 하악 제3대구치 수술 후 트리스무스의 백분율을 평가하는 것입니다.
Trismus는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 최대 입을 벌리는 동안 오른쪽 상단과 오른쪽 하단 중앙 절치 사이의 거리로 측정됩니다.
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3 일
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E-PRF vs H-PRF vs Control이 수술 후 트리스무스에 미치는 영향
기간: 7 일
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1차 결과는 연구 그룹 대 대조군에서 하악 제3대구치 수술 후 트리스무스의 백분율을 평가하는 것입니다.
Trismus는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 최대 입을 벌리는 동안 오른쪽 상단과 오른쪽 하단 중앙 절치 사이의 거리로 측정됩니다.
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7 일
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수술 후 붓기에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 3 일
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1차 결과는 연구 그룹 대 대조군에서 하악 제3대구치 수술 후 부종의 백분율을 평가하는 것입니다.
안면 부종은 3가지 안면 거리를 측정하여 평가합니다: 이주에서 포고니온까지(TPO), 이주에서 입술 교합까지(TCO), 하악각돌기에서 외안각까지(ACA).
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3 일
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수술 후 붓기에 대한 E-PRF 대 H-PRF 대 대조군의 영향
기간: 7 일
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1차 결과는 연구 그룹 대 대조군에서 하악 제3대구치 수술 후 부종의 백분율을 평가하는 것입니다.
안면 부종은 3가지 안면 거리를 측정하여 평가합니다: 이주에서 포고니온까지(TPO), 이주에서 입술 교합까지(TCO), 하악각돌기에서 외안각까지(ACA).
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7 일
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E-PRF vs H-PRF vs Control이 수술 후 통증에 미치는 영향
기간: 7 일
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일차 결과는 연구 그룹 대 대조군에서 하악 제3대구치 수술 후 통증 수준을 평가하는 것입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
0점은 "통증 없음"이고 10점은 "매우 심한 통증"인 10점 VAS가 주관적 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 7일의 모니터링 기간 동안 취한 진통제의 수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amila Haskic, University of Sarajevo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 02-3-4-59-1-3/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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