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E-PRF和H-PRF对下颌第三磨牙术后愈合的临床影响

2023年3月14日 更新者：Amila Haskic

使用 E-PRF 和 H-PRF 评价下颌阻生第三磨牙手术后软硬组织的愈合——一项随机对照临床研究

该临床试验旨在比较浓缩血小板 E-PRF 和 H-PRF 对健康个体下颌第三磨牙手术后软硬组织愈合的影响。 它旨在回答的主要问题是：

E-PRF 和 H-PRF 能减少第三磨牙手术后的并发症吗？ E-PRF 和 H-PRF 会改善第三磨牙手术后的软组织愈合吗？ E-PRF 和 H-PRF 会改善第三磨牙手术后的硬组织愈合吗？ 参与者将被分为 2 个研究组和 1 个对照组。 第三磨牙手术将根据标准方案进行。 在研究组中，牙槽骨缺损将被 E-PRF 和 H-PRF 填充，它们是患者血液无添加剂的离心产物。 软组织和硬组织愈合将在各组之间进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、三组平行的临床试验。 主要目的是评估 E-PRF vs H-PRF vs Control 对三组下颌第三磨牙手术后 7 天愈合期间软组织愈合和术后不适和并发症的临床影响。

次要目标是使用 Orthopantomograph (OPG) X 射线比较三组在三个月内的骨愈合情况。

萨拉热窝大学牙科临床中心的所有科目。 前来移除受影响的下颌第三磨牙并符合纳入标准的受试者将被告知该研究并提供参与机会。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo、Federation Of Bosnia And Herzegovina、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 下颌阻生第三磨牙手术的正畸指征
  • 根据美国麻醉医师协会（ASA）指南的身体状况 I

排除标准：

  • 存在全身性疾病
  • 存在影响纤维蛋白凝块形成的病症
  • 放疗或化疗史
  • 对青霉素过敏
  • 口服避孕药的使用
  • 吸烟习惯
  • 怀孕或哺乳状况
  • 存在任何急性局部感染
  • 缺少相邻的第二磨牙或需要拔除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲重复频率
在通过手术切除阻生的下颌第三磨牙后，将 E-PRF 置于牙槽骨缺损处并初步闭合伤口。
生物：脉冲重复频率
富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料，来源于人体血液离心后不含添加剂，含有超生理剂量的生长因子。 为了延长其吸收期，采用加热法。 在使用 (Bio-PRF) 离心机以 700 g 力离心 8 分钟后，在 BIO-Heat 设备中将顶层在 75°C 下加热 10 分钟。 冷却后，它与富含细胞的血沉棕黄层混合。 这样就获得了具有延长寿命的 PRF。
实验性的：高频脉冲
在通过手术切除阻生的下颌第三磨牙后，将 H-PRF 放置在用卧式离心机制成的牙槽骨缺损 PRF 中，并初步闭合伤口。
生物：H-PRF（水平富含血小板的纤维蛋白）
富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料，来源于人体血液离心后不含添加剂，含有超生理剂量的生长因子。 它通过支持细胞迁移和细胞因子释放作为生物愈合基质。 H-PRF 是通过使用 (Bio-PRF) 离心机以 700 g 力水平离心 8 分钟获得的。 这样，细胞在整个膜/凝块中的分离效率更高。
无干预：控制
手术切除阻生的下颌第三磨牙后，伤口基本闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E-PRF vs H-PRF vs 对照对软组织愈合的影响
大体时间：3天
软组织愈合评估将通过改良的 Landry、Turnbull 和 Howley 愈合指数进行。 对于每个拔牙后部位，将通过二分法 (0/1) 评估以下参数：组织颜色、对触诊的反应、肉芽组织的存在、切口边缘的上皮化和化脓。
3天
E-PRF vs H-PRF vs 对照对软组织愈合的影响
大体时间：7天
软组织愈合评估将通过改良的 Landry、Turnbull 和 Howley 愈合指数进行。 对于每个拔牙后部位，将通过二分法 (0/1) 评估以下参数：组织颜色、对触诊的反应、肉芽组织的存在、切口边缘的上皮化和化脓。
7天
E-PRF vs H-PRF vs 对照对骨再生的影响
大体时间：1个月
将通过比较数字 OPG 来评估骨愈合，即比较拔牙槽中的射线照相骨密度分布。
1个月
E-PRF vs H-PRF vs 对照对骨再生的影响
大体时间：3个月
将通过比较数字 OPG 来评估骨愈合，即比较拔牙槽中的射线照相骨密度分布。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-PRF vs H-PRF vs 对照对牙周袋深度的影响
大体时间：1个月
袋深度将使用牙周探针沿着下颌第二磨牙的远中表面从牙龈边缘到袋底部在三个点测量：远颊、中远、远舌-由单个评估者进行。 术前、术后1个月、3个月测量牙周袋深度
1个月
E-PRF vs H-PRF vs 对照对牙周袋深度的影响
大体时间：3个月
将使用牙周探针沿着下颌第二磨牙的远中表面从牙龈边缘到袋底部在三个点测量牙周深度：远颊、中远、远舌。
3个月
E-PRF vs H-PRF vs Control对术后牙关紧闭的影响
大体时间：3天
主要结果是评估研究组与对照组相比下颌第三磨牙手术后牙关紧闭的百分比。 牙关紧闭将使用数显卡尺测量为最大张口期间右上和右下中切牙之间的距离。
3天
E-PRF vs H-PRF vs Control对术后牙关紧闭的影响
大体时间：7天
主要结果是评估研究组与对照组相比下颌第三磨牙手术后牙关紧闭的百分比。 牙关紧闭将使用数显卡尺测量为最大张口期间右上和右下中切牙之间的距离。
7天
E-PRF vs H-PRF vs Control对术后肿胀的影响
大体时间：3天
主要结果是评估研究组与对照组在下颌第三磨牙手术后肿胀的百分比。 面部肿胀将通过测量 3 个面部距离来评估：从耳屏到眼睑 (TPO)、耳屏到唇连合 (TCO) 以及下颌角到外眦 (ACA)。
3天
E-PRF vs H-PRF vs Control对术后肿胀的影响
大体时间：7天
主要结果是评估研究组与对照组在下颌第三磨牙手术后肿胀的百分比。 面部肿胀将通过测量 3 个面部距离来评估：从耳屏到眼睑 (TPO)、耳屏到唇连合 (TCO) 以及下颌角到外眦 (ACA)。
7天
E-PRF vs H-PRF vs 对照对术后疼痛的影响
大体时间：7天
主要结果是评估研究组与对照组相比下颌第三磨牙手术后的疼痛程度。 视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估术后疼痛。 将使用分数为 0 的 10 分 VAS 等于“无疼痛”，10 等于“非常剧烈的疼痛”来评估主观疼痛。 将要求患者记录在 7 天的监测期间服用镇痛药的次数。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amila Haskic

调查人员

  • 首席研究员：Amila Haskic、University of Sarajevo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 02-3-4-59-1-3/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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