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El impacto clínico de E-PRF y H-PRF en la curación después de la cirugía del tercer molar mandibular

14 de marzo de 2023 actualizado por: Amila Haskic

Evaluación de la cicatrización de tejidos blandos y duros después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado con el uso de E-PRF y H-PRF: un estudio clínico controlado aleatorio

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el efecto de los concentrados de plaquetas E-PRF y H-PRF en la cicatrización de tejidos blandos y duros en individuos sanos después de la cirugía del tercer molar inferior. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿E-PRF y H-PRF reducen las complicaciones después de la cirugía del tercer molar? ¿E-PRF y H-PRF mejoran la cicatrización de los tejidos blandos después de la cirugía del tercer molar? ¿E-PRF y H-PRF mejoran la cicatrización del tejido duro después de la cirugía del tercer molar? Los participantes se dividirán en 2 grupos de estudio y un grupo de control. La cirugía del tercer molar se realizará de acuerdo con el protocolo estándar. En grupos de estudio, los defectos dentoalveolares se rellenarán con E-PRF y H-PRF que son productos de centrifugación de la sangre del paciente sin aditivos. Se comparará la curación del tejido blando y del tejido duro entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos paralelos. El objetivo principal es evaluar el impacto clínico de E-PRF vs H-PRF vs Control en la cicatrización de los tejidos blandos y las molestias y complicaciones postoperatorias después de la cirugía del tercer molar mandibular entre los tres grupos durante el período de cicatrización de 7 días.

El objetivo secundario es comparar la curación ósea entre los tres grupos durante tres meses utilizando una radiografía de ortopantomografía (OPG).

Todas las materias de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sarajevo con Centro Clínico Dental. A los sujetos que acudan para la extracción de terceros molares mandibulares impactados y que cumplan con los criterios de inclusión se les informará sobre la investigación y se les ofrecerá la oportunidad de participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de ortodoncia para la cirugía del tercer molar mandibular incluido
  • Estado físico I según las guías de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad sistémica
  • Presencia de una condición que afecta la formación de coágulos de fibrina
  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
  • Alergia a la penicilina
  • Uso de anticonceptivos orales
  • El hábito de fumar
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Presencia de cualquier infección local aguda
  • Falta el segundo molar adyacente o indicado para extracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-PRF
Después de extirpar quirúrgicamente el tercer molar mandibular impactado, se coloca E-PRF en el defecto dentoalveolar y se cierra la herida.
Biológico: E-PRF
La fibrina rica en plaquetas es un biomaterial autólogo procedente de sangre humana tras centrifugación sin aditivos que contiene dosis suprafisiológicas de factores de crecimiento. Para extender su período de reabsorción, se utiliza el método de calentamiento. Después de la centrifugación de la sangre utilizando (Bio-PRF) una centrífuga con una fuerza de 700 g durante 8 minutos, la capa superior se calienta durante 10 minutos a 75 °C en un dispositivo BIO-Heat. Cuando se enfría, se mezcla con una capa leucocitaria rica en células. De esta manera se obtiene PRF con vida extendida.
Experimental: H-PRF
Después de que se haya extraído quirúrgicamente el tercer molar mandibular impactado, se coloca H-PRF en el defecto dentoalveolar PRF hecho con centrífuga horizontal y se cierra la herida.
Biológico: H-PRF (fibrina rica en plaquetas horizontales)
La fibrina rica en plaquetas es un biomaterial autólogo procedente de sangre humana tras centrifugación sin aditivos que contiene dosis suprafisiológicas de factores de crecimiento. sirve como una matriz curativa biológica apoyando la migración celular y la liberación de citoquinas. H-PRF se obtiene por centrifugación horizontal utilizando una centrífuga (Bio-PRF) con una fuerza de 700 g durante 8 minutos. De esta forma, las células se separan mucho más eficientemente a lo largo de toda la membrana/coágulo.
Sin intervención: CONTROL
Después de extirpar quirúrgicamente el tercer molar mandibular impactado, la herida se cierra principalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3 días
La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se realizará mediante el índice de cicatrización modificado de Landry, Turnbull y Howley. Para cada sitio posterior a la extracción, se evaluarán los siguientes parámetros mediante escala dicotómica (0/1): color del tejido, respuesta a la palpación, presencia de tejido de granulación, epitelización de los márgenes de la incisión y supuración.
3 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos se realizará mediante el índice de cicatrización modificado de Landry, Turnbull y Howley. Para cada sitio posterior a la extracción, se evaluarán los siguientes parámetros mediante escala dicotómica (0/1): color del tejido, respuesta a la palpación, presencia de tejido de granulación, epitelización de los márgenes de la incisión y supuración.
7 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la regeneración ósea
Periodo de tiempo: 1 mes
La cicatrización ósea se evaluará mediante la comparación de OPG digitales, es decir, se compararán los perfiles de densidad ósea radiográfica en los alvéolos de extracción.
1 mes
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la regeneración ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
La cicatrización ósea se evaluará mediante la comparación de OPG digitales, es decir, se compararán los perfiles de densidad ósea radiográfica en los alvéolos de extracción.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 1 mes
La profundidad de la bolsa se medirá utilizando una sonda periodontal tomada desde el margen de la encía hasta la base de la bolsa a lo largo de la superficie distal del segundo molar mandibular en tres puntos: distobucal, medio-distal, distolingual, por un solo evaluador. La profundidad de la bolsa periodontal se medirá antes de la operación, un mes y tres meses después de la operación.
1 mes
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 3 meses
La profundidad de la bolsa se medirá utilizando una sonda periodontal tomada desde el margen de la encía hasta la base de la bolsa a lo largo de la superficie distal del segundo molar mandibular en tres puntos: distobucal, mediodistal y distolingual.
3 meses
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en el trismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
El resultado primario es evaluar el porcentaje de trismus después de la cirugía del tercer molar mandibular en los grupos de estudio vs control. El trismo se medirá como la distancia entre los incisivos centrales superior derecho e inferior derecho durante la apertura máxima de la boca utilizando un calibrador digital.
3 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en el trismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado primario es evaluar el porcentaje de trismus después de la cirugía del tercer molar mandibular en los grupos de estudio vs control. El trismo se medirá como la distancia entre los incisivos centrales superior derecho e inferior derecho durante la apertura máxima de la boca utilizando un calibrador digital.
7 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
El resultado primario es evaluar el porcentaje de inflamación después de la cirugía del tercer molar mandibular en los grupos de estudio vs control. La hinchazón facial se evaluará midiendo 3 distancias faciales: del trago al pogonion (TPO), del trago a la comisura labial (TCO) y del ángulo mandibular al canto lateral (ACA).
3 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado primario es evaluar el porcentaje de inflamación después de la cirugía del tercer molar mandibular en los grupos de estudio vs control. La hinchazón facial se evaluará midiendo 3 distancias faciales: del trago al pogonion (TPO), del trago a la comisura labial (TCO) y del ángulo mandibular al canto lateral (ACA).
7 días
El impacto de E-PRF vs H-PRF vs Control en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado primario es evaluar el nivel de dolor después de la cirugía del tercer molar mandibular en los grupos de estudio frente al control. Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio. Para evaluar el dolor subjetivo se utilizará una EVA de 10 puntos con una puntuación de 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor muy intenso". Se les pedirá a los pacientes que registren el número de analgésicos tomados durante el período de seguimiento de 7 días.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amila Haskic

Investigadores

  • Investigador principal: Amila Haskic, University of Sarajevo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 02-3-4-59-1-3/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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