Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av E-PRF og H-PRF på helbredelse etter underkjevens tredje molar kirurgi

14. mars 2023 oppdatert av: Amila Haskic

Evaluering av mykt og hardt vevshelbredelse etter påvirket underkjevens tredje molar kirurgi med bruk av E-PRF og H-PRF - en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av blodplatekonsentrater E-PRF og H-PRF på tilheling av mykt og hardt vev hos friske individer etter nedre tredjedel molar kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer E-PRF og H-PRF komplikasjoner etter tredje molar kirurgi? Bedre E-PRF og H-PRF tilheling av bløtvev etter tredje molar kirurgi? Bedre E-PRF og H-PRF tilheling av hardvev etter tredje molar kirurgi? Deltakerne vil bli delt inn i 2 studiegrupper og en kontrollgruppe. Tredje molar kirurgi vil bli utført i henhold til standard protokoll. I studiegrupper vil dentoalveolære defekter fylles med E-PRF og H-PRF som er produkter av sentrifugering av pasientens blod uten tilsetningsstoffer. Tilheling av bløtvev og hardvev vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, klinisk forsøk med tre parallelle armer. Det primære målet er å vurdere den kliniske effekten av E-PRF vs H-PRF vs Control på bløtvevsheling og post-op ubehag og komplikasjoner etter mandibular tredje molar kirurgi mellom de tre gruppene i løpet av helingsperioden på 7 dager.

Det sekundære målet er å sammenligne beinheling mellom de tre gruppene over tre måneder ved å bruke en ortopantomografi (OPG) røntgen.

Alle fag fra University of Sarajevo Fakultet for odontologi med Dental Clinical Center. Forsøkspersoner som kommer for fjerning av påvirkede underkjevens tredje jeksler og samsvarer med inklusjonskriteriene vil bli fortalt om forskningen og tilbudt muligheten til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjeveortopedisk indikasjon for påvirket mandibular tredje molar kirurgi
  • Fysisk status I i henhold til retningslinjene til American Society of Anesthesiologists (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av en tilstand som påvirker dannelsen av fibrinpropp
  • Historie med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Allergi mot penicillin
  • Bruk av oral prevensjon
  • Røykevane
  • Status for graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av akutt lokal infeksjon
  • Mangler den tilstøtende andre molaren eller indikert for utvinning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-PRF
Etter at den påvirkede underkjevens tredje molar er fjernet kirurgisk, plasseres E-PRF i dentoalveolære defekten og såret lukkes primært.
Biologisk: E-PRF
Blodplaterikt fibrin er et autologt biomateriale som stammer fra humant blod etter sentrifugering uten tilsetningsstoffer som inneholder suprafysiologiske doser av vekstfaktorer. For å forlenge resorpsjonsperioden brukes oppvarmingsmetoden. Etter sentrifugering av blod ved bruk av (Bio-PRF) sentrifuger på 700 g kraft i 8 minutter oppvarmes topplaget i 10 minutter ved 75°C i BIO-Heat-enhet. Når den er avkjølt, blandes den med cellerik buffy coat. På denne måten oppnås PRF med forlenget levetid.
Eksperimentell: H-PRF
Etter at den påvirkede underkjevens tredje molar er fjernet kirurgisk, plasseres H-PRF i dentoalveolære defekten PRF laget med horisontal sentrifuge og såret lukkes primært.
Biologisk: H-PRF (horisontalt blodplaterikt fibrin)
Blodplaterikt fibrin er et autologt biomateriale som stammer fra humant blod etter sentrifugering uten tilsetningsstoffer som inneholder suprafysiologiske doser av vekstfaktorer. den fungerer som en biologisk helbredende matrise ved å støtte cellemigrasjon og cytokinfrigjøring. H-PRF oppnås ved horisontal sentrifugering ved bruk av (Bio-PRF) sentrifuge på 700 g kraft i 8 minutter. På denne måten skiller cellene seg mye mer effektivt gjennom hele membranen/klumpen.
Ingen inngripen: KONTROLL
Etter at den rammede underkjevens tredje molar er fjernet kirurgisk, er såret primært lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på mykvevsheling
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av mykvevshelbredelse vil bli utført med modifisert Landry, Turnbull og Howley healing index. For hvert post-ekstraksjonssted vil følgende parametere bli evaluert etter dikotomisk skala (0/1): vevsfarge, respons på palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, epitelisering av snittmarginer og suppurasjon.
3 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på mykvevsheling
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av mykvevshelbredelse vil bli utført med modifisert Landry, Turnbull og Howley healing index. For hvert post-ekstraksjonssted vil følgende parametere bli evaluert etter dikotomisk skala (0/1): vevsfarge, respons på palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, epitelisering av snittmarginer og suppurasjon.
7 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på beinregenerering
Tidsramme: 1 måned
Bentilheling vil bli evaluert ved å sammenligne digitale OPG, dvs. radiografiske bentetthetsprofiler i ekstraksjonssockets vil bli sammenlignet.
1 måned
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på beinregenerering
Tidsramme: 3 måneder
Bentilheling vil bli evaluert ved å sammenligne digitale OPG, dvs. radiografiske bentetthetsprofiler i ekstraksjonssockets vil bli sammenlignet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 måned
Lommedybden vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde tatt fra kanten av gingiva til bunnen av lommen langs den distale overflaten av underkjevens andre molar på tre punkter: distobokkal, midt-distal, distolingual - av en enkelt evaluator. Periodontal lommedybde vil bli målt preoperativt, en måned og tre måneder postoperativt
1 måned
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på periodontal lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
Lommedybden vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde tatt fra kanten av gingiva til bunnen av lommen langs den distale overflaten av underkjevens andre molar ved tre punkter: distobukkal, midt-distal, distolingual.
3 måneder
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ trismus
Tidsramme: 3 dager
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av trismus etter mandibular tredje molar kirurgi i studiegrupper vs kontroll. Trismus vil bli målt som avstanden mellom øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner under maksimal munnåpning ved bruk av digital skyvelære.
3 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ trismus
Tidsramme: 7 dager
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av trismus etter mandibular tredje molar kirurgi i studiegrupper vs kontroll. Trismus vil bli målt som avstanden mellom øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner under maksimal munnåpning ved bruk av digital skyvelære.
7 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ hevelse
Tidsramme: 3 dager
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av hevelse etter mandibular tredje molar kirurgi i studiegrupper vs kontroll. Ansiktshevelse vil bli evaluert ved å måle 3 ansiktsavstander: fra tragus til pogonion (TPO), tragus til labial commissur (TCO) og angulus mandibulae til lateral canthus (ACA).
3 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av hevelse etter mandibular tredje molar kirurgi i studiegrupper vs kontroll. Ansiktshevelse vil bli evaluert ved å måle 3 ansiktsavstander: fra tragus til pogonion (TPO), tragus til labial commissur (TCO) og angulus mandibulae til lateral canthus (ACA).
7 dager
Virkningen av E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Det primære resultatet er å vurdere smertenivået etter mandibular tredje molar kirurgi i studiegrupper vs kontroll. En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere postoperativ smerte. En 10-punkts VAS med en score på 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "svært alvorlig smerte" vil bli brukt for å vurdere subjektiv smerte. Pasienter vil bli bedt om å registrere antall analgetika tatt i løpet av overvåkingsperioden på 7 dager.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amila Haskic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amila Haskic, University of Sarajevo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02-3-4-59-1-3/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterikt fibrin

Kliniske studier på E-PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere