Kliniczny wpływ E-PRF i H-PRF na gojenie po operacji trzeciego trzonowca żuchwy
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Amila Haskic
Ocena gojenia tkanek miękkich i twardych po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy z użyciem E-PRF i H-PRF – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu koncentratów płytek krwi E-PRF i H-PRF na gojenie tkanek miękkich i twardych u zdrowych osób po operacji trzeciego trzonowca dolnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy E-PRF i H-PRF zmniejszają powikłania po operacji trzeciego zęba trzonowego? Czy E-PRF i H-PRF poprawiają gojenie tkanek miękkich po operacji trzeciego zęba trzonowego? Czy E-PRF i H-PRF poprawiają gojenie tkanek twardych po operacji trzeciego zęba trzonowego? Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze i jedną kontrolną. Operacja trzeciego zęba trzonowego zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem. W grupach badawczych ubytki zębowo-pęcherzykowe będą uzupełniane E-PRF i H-PRF, które są produktami wirowania krwi pacjenta bez dodatków. Gojenie tkanek miękkich i twardych zostanie porównane między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami. Głównym celem jest ocena wpływu klinicznego E-PRF w porównaniu z H-PRF i kontrolą na gojenie tkanek miękkich i dyskomfort pooperacyjny oraz powikłania po operacji trzeciego trzonowca żuchwy między trzema grupami w okresie gojenia wynoszącym 7 dni.
Celem drugorzędnym jest porównanie gojenia się kości między trzema grupami w ciągu trzech miesięcy przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego ortopantomografu (OPG).
Wszystkie przedmioty z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Sarajewie z Dental Clinical Center. Osoby, które zgłaszają się na usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy i spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowane o badaniu i otrzymają możliwość udziału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federation Of Bosnia And Herzegovina
-
Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania ortodontyczne do operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy
- Stan fizyczny I według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Obecność stanu, który wpływa na tworzenie się skrzepów fibrynowych
- Historia radioterapii lub chemioterapii
- Alergia na penicylinę
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Nawyk palenia
- Stan ciąży lub laktacji
- Obecność jakiejkolwiek ostrej miejscowej infekcji
- Brak sąsiedniego drugiego zęba trzonowego lub wskazanie do ekstrakcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-PRF
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy E-PRF umieszcza się w ubytku zębowo-zębodołowym, a ranę wstępnie zamyka.
|
Fibryna bogatopłytkowa jest autologicznym biomateriałem pochodzącym z krwi ludzkiej po odwirowaniu bez dodatków, która zawiera ponadfizjologiczne dawki czynników wzrostu.
W celu wydłużenia okresu resorpcji stosuje się metodę ogrzewania.
Po odwirowaniu krwi za pomocą (Bio-PRF) wirować z siłą 700 g przez 8 minut wierzchnią warstwę podgrzewa się przez 10 minut w temperaturze 75°C w urządzeniu BIO-Heat.
Po schłodzeniu jest mieszany z bogatą w komórki sierścią leukocytarną.
W ten sposób uzyskuje się PRF o przedłużonej żywotności.
|
|
Eksperymentalny: H-PRF
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy H-PRF umieszcza się w ubytku zębowo-zębodołowym PRF wykonanym wirówką poziomą i ranę wstępnie zamyka.
|
Fibryna bogatopłytkowa jest autologicznym biomateriałem pochodzącym z krwi ludzkiej po odwirowaniu bez dodatków, która zawiera ponadfizjologiczne dawki czynników wzrostu.
służy jako biologiczna matryca lecznicza, wspierając migrację komórek i uwalnianie cytokin.
H-PRF otrzymuje się przez wirowanie poziome przy użyciu wirówki (Bio-PRF) przy sile 700 g przez 8 minut.
W ten sposób komórki rozdzielają się znacznie wydajniej na całej błonie/skrzepie.
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy rana jest zasadniczo zamykana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs kontrola na gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena gojenia tkanek miękkich zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya.
Dla każdego miejsca poekstrakcyjnego oceniane będą następujące parametry w skali dychotomicznej (0/1): kolor tkanki, reakcja na badanie palpacyjne, obecność tkanki ziarninowej, nabłonkowanie brzegów nacięcia i ropienie.
|
3 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs kontrola na gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena gojenia tkanek miękkich zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya.
Dla każdego miejsca poekstrakcyjnego oceniane będą następujące parametry w skali dychotomicznej (0/1): kolor tkanki, reakcja na badanie palpacyjne, obecność tkanki ziarninowej, nabłonkowanie brzegów nacięcia i ropienie.
|
7 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na regenerację kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Gojenie kości zostanie ocenione poprzez porównanie cyfrowych OPG, tj. porównane zostaną radiograficzne profile gęstości kości w zębodołach poekstrakcyjnych.
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na regenerację kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie kości zostanie ocenione poprzez porównanie cyfrowych OPG, tj. porównane zostaną radiograficzne profile gęstości kości w zębodołach poekstrakcyjnych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głębokość kieszonek będzie mierzona sondą periodontologiczną pobraną od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki wzdłuż dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego żuchwy w trzech punktach: dystalnym, środkowo-dystalnym, dystalnym – przez jednego oceniającego.
Głębokość kieszonek dziąsłowych będzie mierzona przed operacją, jeden miesiąc i trzy miesiące po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głębokość kieszonek będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej pobieranej od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki wzdłuż dystalnej powierzchni drugiego trzonowca żuchwy w trzech punktach: dystalnym, środkowo-dystalnym, dystalnym.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Control na pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 3 dni
|
Głównym wynikiem jest ocena procentowego szczękościsku po operacji trzeciego trzonowca żuchwy w grupach badanych w porównaniu z grupą kontrolną.
Szczękościsk zostanie zmierzony jako odległość między górnym prawym a dolnym prawym środkowym siekaczem podczas maksymalnego otwarcia ust za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
3 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Control na pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym wynikiem jest ocena procentowego szczękościsku po operacji trzeciego trzonowca żuchwy w grupach badanych w porównaniu z grupą kontrolną.
Szczękościsk zostanie zmierzony jako odległość między górnym prawym a dolnym prawym środkowym siekaczem podczas maksymalnego otwarcia ust za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
7 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Podstawowym wynikiem jest ocena odsetka obrzęków po operacji trzeciego trzonowca żuchwy w grupach badanych w porównaniu z grupą kontrolną.
Obrzęk twarzy zostanie oceniony poprzez pomiar 3 odległości twarzy: od skrawka do pogonionu (TPO), skrawka do spoidła wargowego (TCO) oraz kąta żuchwy do kąta bocznego (ACA).
|
3 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs Kontrola na obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podstawowym wynikiem jest ocena odsetka obrzęków po operacji trzeciego trzonowca żuchwy w grupach badanych w porównaniu z grupą kontrolną.
Obrzęk twarzy zostanie oceniony poprzez pomiar 3 odległości twarzy: od skrawka do pogonionu (TPO), skrawka do spoidła wargowego (TCO) oraz kąta żuchwy do kąta bocznego (ACA).
|
7 dni
|
|
Wpływ E-PRF vs H-PRF vs kontrola na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podstawowym wynikiem jest ocena poziomu bólu po operacji trzeciego trzonowca żuchwy w grupie badanej vs kontrolnej.
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Do oceny subiektywnego bólu zostanie wykorzystany 10-punktowy VAS z wynikiem 0 oznaczającym „brak bólu”, a 10 oznaczający „bardzo silny ból”.
Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych w okresie monitorowania wynoszącym 7 dni.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amila Haskic, University of Sarajevo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-3-4-59-1-3/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .