Die klinische Auswirkung von E-PRF und H-PRF auf die Heilung nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer
8. August 2024 aktualisiert von: Amila Haskic
Bewertung der Heilung von Weich- und Hartgewebe nach einer impaktierten Operation des dritten Molaren im Unterkiefer unter Verwendung von E-PRF und H-PRF – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Thrombozytenkonzentrate E-PRF und H-PRF auf die Heilung von Weich- und Hartgewebe bei gesunden Personen nach einer Operation des unteren dritten Molaren zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert E-PRF und H-PRF Komplikationen nach einer Operation des dritten Molaren? Verbessern E-PRF und H-PRF die Weichgewebeheilung nach einer Operation des dritten Molaren? Verbessern E-PRF und H-PRF die Heilung des Hartgewebes nach einer Operation des dritten Molaren? Die Teilnehmer werden in 2 Studiengruppen und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Operation des dritten Molaren wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. In Studiengruppen werden dentoalveoläre Defekte mit E-PRF und H-PRF gefüllt, die Produkte der Zentrifugation des Patientenblutes ohne Zusätze sind. Die Heilung von Weichgewebe und Hartgewebe wird zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Auswirkungen von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Weichgewebeheilung und postoperative Beschwerden und Komplikationen nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase von 7 Tagen.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Knochenheilung zwischen den drei Gruppen über einen Zeitraum von drei Monaten mithilfe eines Orthopantomographen (OPG)-Röntgens.
Alle Fächer der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Sarajevo mit Dental Clinical Center. Probanden, die zur Entfernung retinierter dritter Molaren im Unterkiefer kommen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Forschung informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Federation Of Bosnia And Herzegovina
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Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferorthopädische Indikation für die Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer
- Körperlicher Zustand I nach den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
- Vorhandensein eines Zustands, der die Bildung von Fibringerinnseln beeinflusst
- Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Allergie gegen Penicillin
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva
- Rauchgewohnheit
- Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein einer akuten lokalen Infektion
- Der benachbarte zweite Molar fehlt oder ist zur Extraktion indiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-PRF
Nach der chirurgischen Entfernung des retinierten dritten Molaren im Unterkiefer wird E-PRF in den dentoalveolären Defekt eingebracht und die Wunde primär verschlossen.
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Plättchenreiches Fibrin ist ein autologes Biomaterial, das aus menschlichem Blut nach Zentrifugation ohne Zusatzstoffe stammt und supraphysiologische Dosen von Wachstumsfaktoren enthält.
Um seine Resorptionszeit zu verlängern, wird ein Heizverfahren verwendet.
Nach dem Zentrifugieren des Blutes unter Verwendung einer (Bio-PRF)-Zentrifuge bei einer Kraft von 700 g für 8 Minuten wird die obere Schicht für 10 Minuten bei 75°C in einem BIO-Heat-Gerät erhitzt.
Beim Abkühlen wird es mit zellreichem Buffy Coat vermischt.
Auf diese Weise wird PRF mit verlängerter Lebensdauer erhalten.
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Experimental: H-PRF
Nach der chirurgischen Entfernung des impaktierten Unterkiefer-Dritten Molaren wird H-PRF in den mit horizontaler Zentrifuge hergestellten dentoalveolären Defekt eingebracht und die Wunde primär verschlossen.
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Plättchenreiches Fibrin ist ein autologes Biomaterial, das aus menschlichem Blut nach Zentrifugation ohne Zusatzstoffe stammt und supraphysiologische Dosen von Wachstumsfaktoren enthält.
Es dient als biologische Heilmatrix, indem es die Zellmigration und die Freisetzung von Zytokinen unterstützt.
H-PRF wird durch horizontale Zentrifugation unter Verwendung einer (Bio-PRF)-Zentrifuge bei einer Kraft von 700 g für 8 Minuten erhalten.
Auf diese Weise trennen sich die Zellen viel effizienter über die gesamte Membran/das Gerinnsel hinweg.
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Nach der operativen Entfernung des retinierten dritten Molaren im Unterkiefer wird die Wunde primär verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Weichgewebeheilung
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Bewertung der Weichgewebeheilung erfolgt anhand des modifizierten Landry-, Turnbull- und Howley-Heilungsindex.
Für jede Stelle nach der Extraktion werden die folgenden Parameter anhand einer dichotomischen Skala (0/1) bewertet: Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Epithelisierung der Schnittränder und Eiterung.
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3 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Weichgewebeheilung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Bewertung der Weichgewebeheilung erfolgt anhand des modifizierten Landry-, Turnbull- und Howley-Heilungsindex.
Für jede Stelle nach der Extraktion werden die folgenden Parameter anhand einer dichotomischen Skala (0/1) bewertet: Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Epithelisierung der Schnittränder und Eiterung.
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7 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Knochenregeneration
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Knochenheilung wird durch den Vergleich digitaler OPGs evaluiert, d.h. röntgenologische Knochendichteprofile in Extraktionsalveolen werden verglichen.
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1 Monat
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Knochenregeneration
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Knochenheilung wird durch den Vergleich digitaler OPGs evaluiert, d.h. röntgenologische Knochendichteprofile in Extraktionsalveolen werden verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Tiefe parodontaler Taschen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Taschentiefe wird mit einer parodontalen Sonde gemessen, die vom Rand der Gingiva bis zur Basis der Tasche entlang der distalen Oberfläche des zweiten Unterkiefermolaren an drei Punkten genommen wird: distobukkaler, mittlerer distaler, distolingualer – durch einen einzigen Gutachter.
Die Tiefe der parodontalen Taschen wird präoperativ, einen Monat und drei Monate postoperativ gemessen
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1 Monat
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die Tiefe parodontaler Taschen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Taschentiefe wird mit einer parodontalen Sonde gemessen, die vom Rand der Gingiva bis zur Basis der Tasche entlang der distalen Oberfläche des zweiten Molaren im Unterkiefer an drei Punkten genommen wird: distobuccal, mitteldistal, distolingual.
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3 Monate
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf den postoperativen Trismus
Zeitfenster: 3 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des Trismus-Prozentsatzes nach Operation des dritten Molaren im Unterkiefer in den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Trismus wird als Abstand zwischen den oberen rechten und unteren rechten mittleren Schneidezähnen bei maximaler Mundöffnung mit einem digitalen Messschieber gemessen.
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3 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf den postoperativen Trismus
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des Trismus-Prozentsatzes nach Operation des dritten Molaren im Unterkiefer in den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Trismus wird als Abstand zwischen den oberen rechten und unteren rechten mittleren Schneidezähnen bei maximaler Mundöffnung mit einem digitalen Messschieber gemessen.
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7 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die postoperative Schwellung
Zeitfenster: 3 Tage
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Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Schwellung nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer in den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.
Die Gesichtsschwellung wird durch Messen von 3 Gesichtsabständen bewertet: vom Tragus zum Pogonion (TPO), vom Tragus zur labialen Kommissur (TCO) und vom Angulus mandibulae zum seitlichen Augenwinkel (ACA).
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3 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf die postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Schwellung nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer in den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.
Die Gesichtsschwellung wird durch Messen von 3 Gesichtsabständen bewertet: vom Tragus zum Pogonion (TPO), vom Tragus zur labialen Kommissur (TCO) und vom Angulus mandibulae zum seitlichen Augenwinkel (ACA).
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7 Tage
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Der Einfluss von E-PRF vs. H-PRF vs. Kontrolle auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung des Schmerzniveaus nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer in den Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Eine 10-Punkte-VAS mit einem Wert von 0 entspricht „kein Schmerz“ und 10 entspricht „sehr starken Schmerzen“, um den subjektiven Schmerz zu bewerten.
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der während des Überwachungszeitraums von 7 Tagen eingenommenen Analgetika aufzuzeichnen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amila Haskic, University of Sarajevo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-3-4-59-1-3/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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