Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske indvirkning af E-PRF og H-PRF på heling efter mandibular tredje molar kirurgi

14. marts 2023 opdateret af: Amila Haskic

Evaluering af blødt og hårdt vævsheling efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi med brug af E-PRF og H-PRF - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​trombocytkoncentrater E-PRF og H-PRF på heling af blødt og hårdt væv hos raske personer efter nedre tredjedel molar kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer E-PRF og H-PRF komplikationer efter tredje molar operation? Forbedrer E-PRF og H-PRF bløddelsheling efter tredje molar operation? Forbedrer E-PRF og H-PRF heling af hårdt væv efter tredje molar operation? Deltagerne vil blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper og en kontrolgruppe. Tredje molar operation vil blive udført i henhold til standardprotokol. I undersøgelsesgrupper vil dentoalveolære defekter blive fyldt med E-PRF og H-PRF, som er produkter af centrifugering af patientens blod uden tilsætningsstoffer. Heling af blødt væv og hårdt væv vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, tre parallelle arme klinisk forsøg. Det primære formål er at vurdere den kliniske effekt af E-PRF vs H-PRF vs Control på bløddelsheling og post-op ubehag og komplikationer efter mandibular tredje molar kirurgi mellem de tre grupper i helingsperioden på 7 dage.

Det sekundære mål er at sammenligne knogleheling mellem de tre grupper over tre måneder ved hjælp af en ortopantomografi (OPG) røntgen.

Alle fag fra University of Sarajevo Tandlægefakultetet med Dental Clinical Center. Forsøgspersoner, der kommer for at fjerne angrebne mandibular tredje kindtænder og matcher inklusionskriterierne, vil blive fortalt om forskningen og tilbydes muligheden for at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortodontisk indikation for påvirket mandibular tredje molar kirurgi
  • Fysisk status I i henhold til retningslinjerne fra American Society of Anesthesiologists (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der påvirker dannelsen af ​​fibrinprop
  • Historie om strålebehandling eller kemoterapi
  • Allergi over for penicillin
  • Brug af oral prævention
  • Rygevane
  • Status for graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af enhver akut lokal infektion
  • Mangler den tilstødende anden kindtand eller er angivet til ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-PRF
Efter at den ramte mandibular tredje molar er blevet kirurgisk fjernet, placeres E-PRF i dentoalveolære defekt, og såret lukkes primært.
Biologisk: E-PRF
Blodpladerigt fibrin er et autologt biomateriale, der stammer fra humant blod efter centrifugering uden tilsætningsstoffer, der indeholder suprafysiologiske doser af vækstfaktorer. For at forlænge dens resorptionsperiode anvendes opvarmningsmetoden. Efter centrifugering af blod under anvendelse af (Bio-PRF) centrifuger på 700 g kraft i 8 minutter, opvarmes det øverste lag i 10 minutter ved 75°C i BIO-Heat-enhed. Når den er afkølet, blandes den med cellerig buffy coat. På denne måde opnås PRF med forlænget levetid.
Eksperimentel: H-PRF
Efter at den ramte mandibular tredje molar er blevet kirurgisk fjernet, placeres H-PRF i dentoalveolære defekt PRF lavet med vandret centrifuge, og såret lukkes primært.
Biologisk: H-PRF (vandret blodpladerigt fibrin)
Blodpladerigt fibrin er et autologt biomateriale, der stammer fra humant blod efter centrifugering uden tilsætningsstoffer, der indeholder suprafysiologiske doser af vækstfaktorer. det tjener som en biologisk helbredende matrix ved at understøtte cellemigration og cytokinfrigivelse. H-PRF opnås ved horisontal centrifugering under anvendelse af (Bio-PRF) centrifuge på 700 g kraft i 8 minutter. På denne måde adskilles cellerne meget mere effektivt gennem hele membranen/koaguleringen.
Ingen indgriben: STYRING
Efter at den ramte mandibular tredje molar er blevet fjernet kirurgisk, lukkes såret primært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på heling af blødt væv
Tidsramme: Tre dage
Evaluering af heling af blødt væv vil blive udført ved modificeret Landry, Turnbull og Howley helingsindeks. For hvert post-ekstraktionssted vil følgende parametre blive evalueret efter dikotomisk skala (0/1): vævsfarve, respons på palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, epitelisering af incisionsmargener og suppuration.
Tre dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på heling af blødt væv
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af heling af blødt væv vil blive udført ved modificeret Landry, Turnbull og Howley helingsindeks. For hvert post-ekstraktionssted vil følgende parametre blive evalueret efter dikotomisk skala (0/1): vævsfarve, respons på palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, epitelisering af incisionsmargener og suppuration.
7 dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på knogleregenerering
Tidsramme: 1 måned
Knogleheling vil blive evalueret ved at sammenligne digitale OPG'er, dvs. radiografiske knogletæthedsprofiler i ekstraktionssokler vil blive sammenlignet.
1 måned
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på knogleregenerering
Tidsramme: 3 måneder
Knogleheling vil blive evalueret ved at sammenligne digitale OPG'er, dvs. radiografiske knogletæthedsprofiler i ekstraktionssokler vil blive sammenlignet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 måned
Lommedybden vil blive målt ved hjælp af en parodontal probe taget fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen langs den distale overflade af den anden kindtand under underkæben på tre punkter: distobukalt, midt-distalt, disstolingualt - af en enkelt evaluator. Periodontal lommedybde vil blive målt præoperativt, en måned og tre måneder postoperativt
1 måned
Indvirkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på periodontal lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
Lommedybden vil blive målt ved hjælp af en parodontalsonde taget fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen langs den distale overflade af den anden kindtand under underkæben på tre punkter: distobukkal, midt-distal, distolingual.
3 måneder
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ trismus
Tidsramme: Tre dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​trismus efter mandibular tredje molar kirurgi i undersøgelsesgrupper vs kontrol. Trismus vil blive målt som afstanden mellem øverste højre og nederste højre centrale fortænder under maksimal mundåbning ved hjælp af digital skydelære.
Tre dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ trismus
Tidsramme: 7 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​trismus efter mandibular tredje molar kirurgi i undersøgelsesgrupper vs kontrol. Trismus vil blive målt som afstanden mellem øverste højre og nederste højre centrale fortænder under maksimal mundåbning ved hjælp af digital skydelære.
7 dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ hævelse
Tidsramme: Tre dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​hævelse efter mandibular tredje molar kirurgi i undersøgelsesgrupper vs kontrol. Hævelse i ansigtet vil blive evalueret ved at måle 3 ansigtsafstande: fra tragus til pogonion (TPO), tragus til labial commissur (TCO) og angulus mandibulae til lateral canthus (ACA).
Tre dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​hævelse efter mandibular tredje molar kirurgi i undersøgelsesgrupper vs kontrol. Hævelse i ansigtet vil blive evalueret ved at måle 3 ansigtsafstande: fra tragus til pogonion (TPO), tragus til labial commissur (TCO) og angulus mandibulae til lateral canthus (ACA).
7 dage
Virkningen af ​​E-PRF vs H-PRF vs Control på postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
Det primære resultat er at vurdere smerteniveauet efter mandibular tredje molar kirurgi i undersøgelsesgrupper vs kontrol. En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere postoperativ smerte. En 10-punkts VAS med en score på 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er lig med "meget svær smerte" vil blive brugt til at vurdere subjektiv smerte. Patienterne vil blive bedt om at registrere antallet af analgetika taget i løbet af overvågningsperioden på 7 dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amila Haskic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amila Haskic, University of Sarajevo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-3-4-59-1-3/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Kliniske forsøg med E-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner