Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-PRF:n ja H-PRF:n kliininen vaikutus paranemiseen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Amila Haskic

Pehmytkudosten ja kovien kudosten paranemisen arviointi vaikuttaneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen käyttämällä E-PRF:ää ja H-PRF:ää - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla verihiutalekonsentraattien E-PRF ja H-PRF vaikutusta pehmyt- ja kovien kudosten paranemiseen terveillä henkilöillä alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentävätkö E-PRF ja H-PRF komplikaatioita kolmannen poskileikkauksen jälkeen? Parantavatko E-PRF ja H-PRF pehmytkudosten paranemista kolmannen poskileikkauksen jälkeen? Parantavatko E-PRF ja H-PRF kovien kudosten paranemista kolmannen poskileikkauksen jälkeen? Osallistujat jaetaan kahteen tutkimusryhmään ja yhteen kontrolliryhmään. Kolmas poskileikkaus suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmissä dentoalveolaariset defektit täytetään E-PRF:llä ja H-PRF:llä, jotka ovat potilaan veren sentrifugoinnin tuotteita ilman lisäaineita. Pehmytkudosten ja kovien kudosten paranemista verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käden kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida E-PRF vs H-PRF vs Control kliininen vaikutus pehmytkudosten paranemiseen ja leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen ja komplikaatioihin leuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen kolmen ryhmän välillä 7 päivän paranemisjakson aikana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata luiden paranemista kolmen ryhmän välillä kolmen kuukauden aikana käyttämällä ortopantomografia (OPG) -röntgenkuvaa.

Kaikki aineet Sarajevon yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta ja hammaslääkärikeskuksesta. Koehenkilöille, jotka tulevat poistamaan vaurioituneen alaleuan kolmatta poskihammasta ja täyttävät osallistumiskriteerit, kerrotaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortodonttinen indikaatio vaurioituneen alaleuan kolmannen poskileikkaukseen
  • Fyysinen tila I American Society of Anesthesiologists (ASA) ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen sairauden esiintyminen
  • Fibriinihyytymän muodostumiseen vaikuttavan tilan esiintyminen
  • Sädehoidon tai kemoterapian historia
  • Allergia penisilliinille
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
  • Tupakointitapa
  • Raskauden tai imetyksen tila
  • Akuutin paikallisen infektion esiintyminen
  • Viereinen toinen molaari puuttuu tai se on tarkoitettu uuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-PRF
Törmäyksen saaneen alaleuan kolmas poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen E-PRF asetetaan dentoalveolaariseen defektiin ja haava pääasiallisesti suljetaan.
Biologinen: E-PRF
Verihiutalerikas fibriini on autologinen biomateriaali, joka on peräisin ihmisverestä sentrifugoinnin jälkeen ilman lisäaineita ja joka sisältää suprafysiologisia annoksia kasvutekijöitä. Sen resorptiojakson pidentämiseksi käytetään lämmitysmenetelmää. Kun veri on sentrifugoitu käyttäen (Bio-PRF) sentrifugia 700 g:n voimalla 8 minuutin ajan, pintakerrosta kuumennetaan 10 minuuttia 75 °C:ssa BIO-Heat -laitteessa. Jäähtyessään se sekoitetaan solurikkaan ruskeanvärisen turkin kanssa. Näin saadaan PRF, jolla on pidempi käyttöikä.
Kokeellinen: H-PRF
Törmäyksen saaneen alaleuan kolmas poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen H-PRF asetetaan vaakasentrifugilla tehtyyn dentoalveolaarisen defektin PRF:iin ja haava pääasiallisesti suljetaan.
Biologinen: H-PRF (horisontaalinen verihiutalerikas fibriini)
Verihiutalerikas fibriini on autologinen biomateriaali, joka on peräisin ihmisverestä sentrifugoinnin jälkeen ilman lisäaineita ja joka sisältää suprafysiologisia annoksia kasvutekijöitä. se toimii biologisena parantavana matriisina tukemalla solujen migraatiota ja sytokiinien vapautumista. H-PRF saadaan horisontaalisella sentrifugoinnilla käyttämällä (Bio-PRF) sentrifugia 700 g:n voimalla 8 minuutin ajan. Näin solut erottuvat paljon tehokkaammin koko kalvon/hyytymän läpi.
Ei väliintuloa: HALLINTA
Sen jälkeen, kun kolari alaleuan kolmas poskihammas on poistettu kirurgisesti, haava pääasiallisesti suljetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus pehmytkudosten paranemiseen
Aikaikkuna: 3 päivää
Pehmytkudosten paranemisen arviointi tehdään modifioidulla Landryn, Turnbullin ja Howleyn paranemisindeksillä. Jokaisen uuttokohdan osalta seuraavat parametrit arvioidaan dikotomisella asteikolla (0/1): kudoksen väri, vaste tunnustelulle, rakeistettu kudos, viiltoreunojen epitelisaatio ja märkiminen.
3 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus pehmytkudosten paranemiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Pehmytkudosten paranemisen arviointi tehdään modifioidulla Landryn, Turnbullin ja Howleyn paranemisindeksillä. Jokaisen uuttokohdan osalta seuraavat parametrit arvioidaan dikotomisella asteikolla (0/1): kudoksen väri, vaste tunnustelulle, rakeistettu kudos, viiltoreunojen epitelisaatio ja märkiminen.
7 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus luun regeneraatioon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Luun paranemista arvioidaan vertaamalla digitaalisia OPG:itä, eli verrataan radiografisia luun tiheysprofiileja uuttopistorasioissa.
1 kuukausi
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus luun regeneraatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luun paranemista arvioidaan vertaamalla digitaalisia OPG:itä, eli verrataan radiografisia luun tiheysprofiileja uuttopistorasioissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus parodontaalitaskun syvyyteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Taskun syvyys mitataan periodontaalisella anturilla, joka otetaan ikenen reunasta taskun pohjaan pitkin alaleuan toisen poskihaaran distaalista pintaa kolmesta kohdasta: distobukkaalinen, keskidistaalinen, distolinguaalinen - yhdellä arvioijalla. Parodontaalitaskun syvyys mitataan ennen leikkausta, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kuukausi
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus parodontaalitaskun syvyyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taskun syvyys mitataan periodontaalisella koettimella, joka otetaan ikenen reunasta taskun pohjaan pitkin alaleuan toisen poskihaaran distaalipintaa kolmesta kohdasta: distobukkaalinen, keskidistaalinen, distolinguaalinen.
3 kuukautta
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus postoperatiiviseen trismukseen
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensisijainen tulos on arvioida trismusten prosenttiosuus leuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen tutkimusryhmissä verrattuna kontrolliin. Trismus mitataan oikean ylä- ja alaoikean keskietuhampaiden välisenä etäisyytenä suun maksimaalisen avautumisen aikana digitaalisen työntimen avulla.
3 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus postoperatiiviseen trismukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen tulos on arvioida trismusten prosenttiosuus leuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen tutkimusryhmissä verrattuna kontrolliin. Trismus mitataan oikean ylä- ja alaoikean keskietuhampaiden välisenä etäisyytenä suun maksimaalisen avautumisen aikana digitaalisen työntimen avulla.
7 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensisijainen tulos on arvioida turvotuksen prosenttiosuus alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen tutkimusryhmissä vs. kontrolli. Kasvojen turvotusta arvioidaan mittaamalla 3 kasvojen etäisyyttä: tragusista pogonioniin (TPO), tragusista labiaaliseen commissureen (TCO) ja angulus mandibulaesta lateraaliseen kantukseen (ACA).
3 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen tulos on arvioida turvotuksen prosenttiosuus alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen tutkimusryhmissä vs. kontrolli. Kasvojen turvotusta arvioidaan mittaamalla 3 kasvojen etäisyyttä: tragusista pogonioniin (TPO), tragusista labiaaliseen commissureen (TCO) ja angulus mandibulaesta lateraaliseen kantukseen (ACA).
7 päivää
E-PRF vs H-PRF vs Control vaikutus postoperatiiviseen kipuun
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen tulos on arvioida kivun taso alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen tutkimusryhmissä vs. kontrolli. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS). 10 pisteen VAS, jonka pistemäärä on 0, vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin voimakasta kipua", käytetään subjektiivisen kivun arvioimiseen. Potilaita pyydetään kirjaamaan 7 päivän seurantajakson aikana otettujen analgeettien lukumäärä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amila Haskic

Tutkijat

  • Päätutkija: Amila Haskic, University of Sarajevo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-3-4-59-1-3/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-PRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa