Klinický dopad E-PRF a H-PRF na hojení po operaci třetího moláru dolní čelisti
8. srpna 2024 aktualizováno: Amila Haskic
Hodnocení hojení měkkých a tvrdých tkání po operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti s použitím E-PRF a H-PRF - randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinek trombocytárních koncentrátů E-PRF a H-PRF na hojení měkkých a tvrdých tkání u zdravých jedinců po operaci dolního třetího moláru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižují E-PRF a H-PRF komplikace po operaci třetího moláru? Zlepšují E-PRF a H-PRF hojení měkkých tkání po operaci třetího moláru? Zlepšují E-PRF a H-PRF hojení tvrdých tkání po operaci třetího moláru? Účastníci budou rozděleni do 2 studijních skupin a jedné kontrolní skupiny. Operace třetího moláru bude provedena podle standardního protokolu. Ve studijních skupinách budou dentoalveolární defekty vyplněny E-PRF a H-PRF, což jsou produkty centrifugace pacientovy krve bez přísad. Mezi skupinami bude porovnáno hojení měkkých a tvrdých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie se třemi paralelními rameny. Primárním cílem je posoudit klinický dopad E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na hojení měkkých tkání a pooperační diskomfort a komplikace po operaci třetího moláru dolní čelisti mezi třemi skupinami během období hojení 7 dnů.
Sekundárním cílem je porovnat hojení kostí mezi třemi skupinami během tří měsíců pomocí rentgenového snímku ortopantomografu (OPG).
Všechny subjekty z Fakulty zubního lékařství Univerzity v Sarajevu s Dental Clinical Center. Subjekty, které přijdou na odstranění zasažených třetích molárů dolní čelisti a splňují kritéria pro zařazení, budou informovány o výzkumu a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federation Of Bosnia And Herzegovina
-
Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosna a Hercegovina, 71000
- Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontická indikace k operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
- Fyzický stav I podle pokynů Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění
- Přítomnost stavu, který ovlivňuje tvorbu fibrinové sraženiny
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie
- Alergie na penicilin
- Užívání perorální antikoncepce
- Zvyk kouření
- Stav březosti nebo laktace
- Přítomnost jakékoli akutní lokální infekce
- Chybí sousední druhý molár nebo je indikován k extrakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-PRF
Po chirurgickém odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti se E-PRF umístí do dentoalveolárního defektu a rána se primárně uzavře.
|
Fibrin bohatý na krevní destičky je autologní biomateriál pocházející z lidské krve po centrifugaci bez přísad, který obsahuje suprafyziologické dávky růstových faktorů.
Pro prodloužení doby resorpce se používá metoda ohřevu.
Po odstředění krve pomocí (Bio-PRF) odstřeďujte při síle 700 g po dobu 8 minut, vrchní vrstva se zahřívá po dobu 10 minut na 75 °C v zařízení BIO-Heat.
Po vychladnutí se smíchá s buffy coat bohatým na buňky.
Tímto způsobem se získá PRF s prodlouženou životností.
|
|
Experimentální: H-PRF
Po chirurgickém odstranění zasaženého mandibulárního třetího moláru se H-PRF umístí do dentoalveolárního defektu PRF vytvořeného horizontální centrifugou a rána se primárně uzavře.
|
Fibrin bohatý na krevní destičky je autologní biomateriál pocházející z lidské krve po centrifugaci bez přísad, který obsahuje suprafyziologické dávky růstových faktorů.
slouží jako biologická léčivá matrice tím, že podporuje migraci buněk a uvolňování cytokinů.
H-PRF se získá horizontální centrifugací za použití (Bio-PRF) centrifugy při síle 700 g po dobu 8 minut.
Tímto způsobem se buňky oddělují mnohem účinněji v celé membráně/sraženině.
|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Po chirurgickém odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti je rána primárně uzavřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na hojení měkkých tkání
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení hojení měkkých tkání bude provedeno pomocí modifikovaného Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení.
Pro každé místo po extrakci budou hodnoceny následující parametry pomocí dichotomické škály (0/1): barva tkáně, odezva na palpaci, přítomnost granulační tkáně, epitelizace okrajů řezu a hnisání.
|
3 dny
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na hojení měkkých tkání
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení hojení měkkých tkání bude provedeno pomocí modifikovaného Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení.
Pro každé místo po extrakci budou hodnoceny následující parametry pomocí dichotomické škály (0/1): barva tkáně, odezva na palpaci, přítomnost granulační tkáně, epitelizace okrajů řezu a hnisání.
|
7 dní
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na regeneraci kosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Hojení kosti bude hodnoceno porovnáním digitálních OPG, tj. budou porovnány radiografické profily kostní denzity v extrakčních jamkách.
|
1 měsíc
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na regeneraci kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hojení kosti bude hodnoceno porovnáním digitálních OPG, tj. budou porovnány radiografické profily kostní denzity v extrakčních jamkách.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. Control na hloubku periodontální kapsy
Časové okno: 1 měsíc
|
Hloubka kapsy bude měřena pomocí periodontální sondy odebrané od okraje gingivy ke spodině kapsy podél distálního povrchu druhého moláru dolní čelisti ve třech bodech: distobukální, mid-distální, distolingvální – jedním hodnotitelem.
Hloubka parodontální kapsy bude měřena předoperačně, měsíc a tři měsíce po operaci
|
1 měsíc
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. Control na hloubku periodontální kapsy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka kapsy bude měřena pomocí periodontální sondy odebrané od okraje gingivy k základně kapsy podél distálního povrchu druhého moláru dolní čelisti ve třech bodech: distobukální, střední distální, distolingvální.
|
3 měsíce
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na pooperační trismus
Časové okno: 3 dny
|
Primárním výstupem je stanovení procenta trismu po operaci třetího moláru dolní čelisti ve studijních skupinách vs.
Trismus bude měřen jako vzdálenost mezi pravým horním a pravým dolním centrálním řezákem při maximálním otevření úst pomocí digitálního posuvného měřítka.
|
3 dny
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na pooperační trismus
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výstupem je stanovení procenta trismu po operaci třetího moláru dolní čelisti ve studijních skupinách vs.
Trismus bude měřen jako vzdálenost mezi pravým horním a pravým dolním centrálním řezákem při maximálním otevření úst pomocí digitálního posuvného měřítka.
|
7 dní
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na pooperační otok
Časové okno: 3 dny
|
Primárním výsledkem je stanovení procenta otoku po operaci třetího moláru dolní čelisti ve studijních skupinách vs.
Otok obličeje bude hodnocen měřením 3 vzdáleností obličeje: od tragu k pogonionu (TPO), tragu k labiální komisure (TCO) a angulus mandibulae k laterálnímu očnímu koutku (ACA).
|
3 dny
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na pooperační otok
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výsledkem je stanovení procenta otoku po operaci třetího moláru dolní čelisti ve studijních skupinách vs.
Otok obličeje bude hodnocen měřením 3 vzdáleností obličeje: od tragu k pogonionu (TPO), tragu k labiální komisure (TCO) a angulus mandibulae k laterálnímu očnímu koutku (ACA).
|
7 dní
|
|
Vliv E-PRF vs. H-PRF vs. kontrola na pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Primárním výstupem je posouzení úrovně bolesti po operaci třetího moláru dolní čelisti ve studijních skupinách vs.
K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
10bodový VAS se skóre 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „velmi silná bolest“ se použije k posouzení subjektivní bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali počet analgetik přijatých během monitorovacího období 7 dnů.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amila Haskic, University of Sarajevo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-3-4-59-1-3/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .