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L'impatto clinico di E-PRF e H-PRF sulla guarigione dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare

14 marzo 2023 aggiornato da: Amila Haskic

Valutazione della guarigione dei tessuti molli e duri dopo chirurgia del terzo molare mandibolare con l'uso di E-PRF e H-PRF - uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio clinico mira a confrontare l'effetto dei concentrati piastrinici E-PRF e H-PRF sulla guarigione dei tessuti molli e duri in soggetti sani dopo intervento chirurgico al terzo molare inferiore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

E-PRF e H-PRF riducono le complicanze dopo la chirurgia del terzo molare? E-PRF e H-PRF migliorano la guarigione dei tessuti molli dopo la chirurgia del terzo molare? E-PRF e H-PRF migliorano la guarigione dei tessuti duri dopo la chirurgia del terzo molare? I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi di studio e un gruppo di controllo. La chirurgia del terzo molare verrà eseguita secondo il protocollo standard. Nei gruppi di studio, i difetti dentoalveolari saranno riempiti con E-PRF e H-PRF che sono prodotti della centrifugazione del sangue del paziente senza additivi. La guarigione dei tessuti molli e dei tessuti duri sarà confrontata tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato a tre bracci paralleli. L'obiettivo primario è valutare l'impatto clinico di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla guarigione dei tessuti molli e sul disagio post-operatorio e sulle complicanze dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione di 7 giorni.

L'obiettivo secondario è confrontare la guarigione ossea tra i tre gruppi nell'arco di tre mesi utilizzando una radiografia dell'ortopantomografo (OPG).

Tutti i soggetti della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Sarajevo con Centro Clinico Odontoiatrico. I soggetti che verranno per la rimozione dei terzi molari mandibolari inclusi e che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati della ricerca e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Federation Of Bosnia And Herzegovina
      • Sarajevo, Federation Of Bosnia And Herzegovina, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry with Dental Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione ortodontica per la chirurgia del terzo molare mandibolare incluso
  • Stato fisico I secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia sistemica
  • Presenza di una condizione che influenza la formazione di coaguli di fibrina
  • Storia di radioterapia o chemioterapia
  • Allergia alla penicillina
  • Uso contraccettivo orale
  • Abitudine al fumo
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di qualsiasi infezione locale acuta
  • Manca il secondo molare adiacente o indicato per l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-PRF
Dopo che il terzo molare mandibolare incluso è stato rimosso chirurgicamente, l'E-PRF viene posizionato nel difetto dentoalveolare e la ferita viene principalmente chiusa.
Biologico: E-PRF
La fibrina ricca di piastrine è un biomateriale autologo proveniente da sangue umano dopo centrifugazione senza additivi che contiene dosi sovrafisiologiche di fattori di crescita. Per prolungare il suo periodo di riassorbimento viene utilizzato il metodo del riscaldamento. Dopo la centrifugazione del sangue utilizzando (Bio-PRF) la centrifuga con una forza di 700 g per 8 minuti, lo strato superiore viene riscaldato per 10 minuti a 75°C nel dispositivo BIO-Heat. Una volta raffreddato viene mescolato con buffy coat ricco di cellule. In questo modo si ottiene PRF con una durata prolungata.
Sperimentale: H-PRF
Dopo che il terzo molare mandibolare incluso è stato rimosso chirurgicamente, H-PRF viene posizionato nel difetto dentoalveolare PRF realizzato con una centrifuga orizzontale e la ferita viene principalmente chiusa.
Biologico: H-PRF (fibrina ricca di piastrine orizzontali)
La fibrina ricca di piastrine è un biomateriale autologo proveniente da sangue umano dopo centrifugazione senza additivi che contiene dosi sovrafisiologiche di fattori di crescita. funge da matrice di guarigione biologica supportando la migrazione cellulare e il rilascio di citochine. L'H-PRF è ottenuto mediante centrifugazione orizzontale utilizzando una centrifuga (Bio-PRF) con una forza di 700 g per 8 minuti. In questo modo le cellule si separano in modo molto più efficiente attraverso l'intera membrana/coagulo.
Nessun intervento: CONTROLLO
Dopo che il terzo molare mandibolare incluso è stato rimosso chirurgicamente, la ferita viene principalmente chiusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 giorni
La valutazione della guarigione dei tessuti molli sarà effettuata mediante l'indice di guarigione modificato di Landry, Turnbull e Howley. Per ogni sito post-estrattivo saranno valutati mediante scala dicotomica (0/1) i seguenti parametri: colore del tessuto, risposta alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, epitelizzazione dei margini di incisione e suppurazione.
3 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione della guarigione dei tessuti molli sarà effettuata mediante l'indice di guarigione modificato di Landry, Turnbull e Howley. Per ogni sito post-estrattivo saranno valutati mediante scala dicotomica (0/1) i seguenti parametri: colore del tessuto, risposta alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, epitelizzazione dei margini di incisione e suppurazione.
7 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 1 mese
La guarigione ossea sarà valutata confrontando gli OPG digitali, ovvero verranno confrontati i profili di densità ossea radiografica negli alveoli estrattivi.
1 mese
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione ossea sarà valutata confrontando gli OPG digitali, ovvero verranno confrontati i profili di densità ossea radiografica negli alveoli estrattivi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 1 mese
La profondità della tasca verrà misurata utilizzando una sonda parodontale prelevata dal margine della gengiva alla base della tasca lungo la superficie distale del secondo molare mandibolare in tre punti: distobuccale, medio-distale, distolinguale da un singolo valutatore. La profondità della tasca parodontale sarà misurata prima dell'intervento, un mese e tre mesi dopo l'intervento
1 mese
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sulla profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità della tasca verrà misurata utilizzando una sonda parodontale prelevata dal margine della gengiva alla base della tasca lungo la superficie distale del secondo molare mandibolare in tre punti: distobuccale, medio-distale, distolinguale.
3 mesi
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sul trisma postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
L'esito primario è quello di valutare la percentuale di trisma dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare nei gruppi di studio rispetto al controllo. Il trisma sarà misurato come la distanza tra gli incisivi centrali superiore destro e inferiore destro durante la massima apertura della bocca utilizzando un calibro digitale.
3 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sul trisma postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario è quello di valutare la percentuale di trisma dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare nei gruppi di studio rispetto al controllo. Il trisma sarà misurato come la distanza tra gli incisivi centrali superiore destro e inferiore destro durante la massima apertura della bocca utilizzando un calibro digitale.
7 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sul gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
L'esito primario è quello di valutare la percentuale di gonfiore dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare nei gruppi di studio rispetto al controllo. Il gonfiore facciale sarà valutato misurando 3 distanze facciali: dal trago al pogonion (TPO), dal trago alla commessura labiale (TCO) e dall'angulus mandibulae al canto laterale (ACA).
3 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sul gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario è quello di valutare la percentuale di gonfiore dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare nei gruppi di studio rispetto al controllo. Il gonfiore facciale sarà valutato misurando 3 distanze facciali: dal trago al pogonion (TPO), dal trago alla commessura labiale (TCO) e dall'angulus mandibulae al canto laterale (ACA).
7 giorni
L'impatto di E-PRF vs H-PRF vs Control sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito primario è valutare il livello di dolore dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare nei gruppi di studio rispetto al controllo. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore postoperatorio. Una VAS di 10 punti con un punteggio pari a 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "dolore molto grave" verrà utilizzata per valutare il dolore soggettivo. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il numero di analgesici assunti durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amila Haskic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amila Haskic, University of Sarajevo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-3-4-59-1-3/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine

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