- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775107
예후 인자로서의 췌장 섬유증
경과의 예후 인자로서 췌장 섬유증의 평가
만성 췌장염에서 췌장 섬유증은 덕트 개통 및 분비를 손상시키고 만성 통증에 기여합니다. 긴 CP 존재의 또 다른 합병증은 CP 환자의 30-90%에 존재하는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)입니다. 현재 췌장 섬유증 정도의 비침습적 평가를 위한 신뢰할 수 있는 기술은 없습니다. 췌장의 섬유성 변화의 중증도를 결정하는 유일한 정확한 방법은 조직학적 검사입니다. 이 방법의 높은 정보성에도 불구하고 침습적 절차의 합병증 위험과 관련된 충분한 진단 용적 또는 수술 재료의 생검 표본을 얻을 필요성으로 인해 사용이 제한됩니다. 이로 인해 모든 췌장 질환 환자의 섬유화 정도를 평가하는 것은 불가능합니다.
비침습적 진단 기술을 적용하여 한계를 극복할 수 있으며, 프로젝트의 틀 내에서 개발 및 접지가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설 조직학적 검사에 따른 섬유화 정도는 비침습적 방사선 및 검사실 진단 방법으로 확인된 췌장의 섬유화 정도와 유사할 수 있다.
목표 조직학적 검사로 평가된 췌장의 섬유화 정도와 복잡한 비침습적 방사선 및 검사실 진단 절차 사이의 관계를 확인합니다.
재료 및 방법 연구 설계 전향적 단일 센터 관찰 연구 포함 기준
- 18-99세
- 미리 계획된 췌장 절제술
- 연구 참여에 대한 환자의 동의 배제 기준
- 연구에 포함될 때 정보에 입각한 자발적 동의에 서명할 수 없음
- 외과 적 치료 중에 얻은 재료의 임상 데이터, 도구, 실험실 연구 및 조직 검사 데이터를 얻을 수 없음.
변수
다음 매개 변수는 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 등록됩니다.
- 인구통계(성별, 생년월일, 진단 당시 나이)
- 인체측정(신장, 체중, 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 최근 1개월 및 6개월 동안의 체중 감소)
- 과거 병력:
- 합병증
- 담관염의 역사
- 담관 배수의 역사
- 배수의 종류
- 계획된 수술 유형
CP에서:
- 몇 년 동안 CP의 역사
- 흡연 및 음주의 역사
- 석회화 췌장염에 대한 Buchler 분류[10]
- M-ANNHEIM 분류 [11]
- M-ANNHEIM 분류에 따른 가역적 및 비가역적 합병증
췌장의 기능적 활동:
- PEI, 췌장 효소 대체 요법(시작일, 일일 투여량)
- 제3형 당뇨병(진단일, 치료받은 날짜)
- 수술 전 장 준비
- 방사선과 검사에 따른 기저질환의 특성
- 췌장의 머리, 몸통, 꼬리의 두께
- 주췌관(MPD) 폭
- MPD 및 측면 가지의 석회화
- 캠브리지 분류에 따른 췌장 평가 [12]
- 십이지장 내벽의 두께
- 질량의 국지화
- 질량의 가장 큰 크기
- 총담관의 직경
- 지역 림프절의 가장 큰 크기
- 동맥과 정맥의 침범
- 대비가 없는 ROI 밀도, HU
- 췌장 단계의 ROI 밀도, HU
- 포털 단계의 ROI 밀도, HU
- 대비가 없는 대동맥 밀도, HU
- 췌장기의 대동맥 밀도, HU
- 포털 단계의 대동맥 밀도, HU
- 췌장 단계에서 종양의 표준화된 명암비
- 문맥 단계에서 종양의 표준화된 명암비
- 명암비, L/E
- 기울기 중앙값
- 실혐실:
- 전체 혈구 수(WBC, LYM, NEU, RBC, Hb, Hct, PLT)
- 생화학적 혈액 검사(총 단백질, 알부민, 빌리루빈, 빌리루빈 분율, 콜레스테롤, 철, 아밀라아제, 리파아제, C 반응성 단백질, 혈당, HbA1c)
- C-펩티드,
- 메탈로프로테이나제(MMP) - MMP-1 및 MMP-9
- 히알루론산,
- 변형 성장 인자 β-1,
- 피브로넥틴
- 인터루킨-10, 인터루킨-36
- 엘라스타제 대변-1
- 종양 마커: 암 배아 항원, CA 19-9
- 세균학 분석을 통한 담즙의 세균학적 검사
- 세균학 분석을 통한 대변의 세균학적 검사
- 저울
근위 절제술의 경우:
- 누공 위험 점수 [13]
- 업데이트된 대체 누공 위험 점수; ua-FRS [14]
- CT 데이터에 따른 췌장 누공 예측 척도[15]
원위 절제술의 경우:
--- 수술 전 원위 누공 위험 점수(D-FRS) [16]
- 원위부 췌장 누공(D-FRS) 발생에 대한 수술 중 위험 척도[16]
- ECOG [17]
- ASA [18]
- 수술 데이터
수술 및 수술 중 매개변수:
- 운영 날짜
- 조작의 종류
- 작동 시간
- 췌장을 가로지른 기구
외과 의사에 의한 췌장 밀도의 주관적 평가
- 연약한/조밀한
- 1-5의 밀도
- 교차선을 따라 췌장의 너비
- 교차선을 따라 MPD 너비
- 배수구의 수
- 배수의 종류
pancreatoenteroanastomosis의 형성 동안 :
- 재건 유형
- 단일 또는 이중층 문합
- 함입 문합 - 예/아니오
- U자형 봉합사 - 예/아니오
- 췌관을 공장에 이식 - 예 / 아니오
원위 절제술:
- 그루터기 덮개 - 예/아니오
- 표지 재료
수술 후 합병증
- 췌장 누공
- ISGPS 분류에 따른 췌장 누공 유형[19]
- 출혈
- 출혈의 원인
- 복강내/내강내
- 출혈의 ISGPS 분류 [19]
- Clavien-Dindo 척도[20]에 따른 합병증의 중증도
- ISGPS 분류에 따른 급성 체액 저류
- 수술 후 octreotide 사용
반복된 개입
--- 개입 유형
- 배수구 배출의 세균학적 검사 데이터
- 병원에 있는 일수
- 병원 재입원
- 인류
- 형태학적 매개변수
- 육안 검사 중에 획득한 수술 재료에 정확하게 매핑된 결과
- 현미경 검사 중에 얻은 수술 재료에 정확하게 매핑된 결과;
- 소엽내 및 소엽주위 섬유증의 완전한 평가 결과에 따른 섬유증 변화의 중증도;
- 췌장의 질환(암, 췌장염, 낭성 병변 등)에 따른 섬유화 변화의 특징
- 합계가 있는 점의 소엽주위/소엽내 섬유증 정도
- 주요 췌관 직경
- 덕트 내강의 단백질 플러그 막힘
- 덕트 화생
- 염증
- 신경 기둥
연구 설계 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 과거 병력 데이터, 혈액 및 대변 검사가 수집됩니다. Aquilion CXL 128, 128행 CT 스캐너에서 조영제를 정맥 내로 주입하는 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(CT)은 슬라이스 두께가 1mm이고 재구성 단계가 1mm인 재구성 알고리즘이 있는 Aquilion CXL 128, 128열 CT 스캐너에서 수행해야 합니다. - 요오드 함량이 370 mg/ml 또는 350 mg/ml인 이온성 방사선 불투과성 제제. 방사선 불투과성 제제는 환자의 체중에 따라 최대 100ml의 부피로 3.5ml/초의 속도로 투여됩니다. CT 검사는 표준으로 수행됩니다. 표준 시간 분포와 함께 비조영 연구, 동맥, 후기 동맥 또는 췌장, 정맥 및 지연 단계를 포함하는 다단계 프로토콜입니다.
췌장 섬유증의 비침습적 진단은 췌장의 머리, 몸통, 꼬리와 췌장 수준에서 대동맥의 혈액의 순차적 밀도계를 기반으로 대비비를 평가하여 수행됩니다. X선 밀도 측정은 기본, 후기 동맥 및 정맥 단계에서 수행됩니다.
X선 밀도는 0.2-0.8의 제한된 영역에서 Hounsfield 단위로 측정됩니다. cm2. 이 기술을 사용한 각 환자의 췌장 개별 영역에 대한 결과는 평균과 중앙값으로 요약됩니다. 5년 이상의 경력을 가진 복부 CT 영상의학과 전문의가 측정합니다.
또한, 감별진단이 필요한 환자들에게 조영 구배 중앙값 계산을 기반으로 한 미세혈관의 비침습적 평가를 적용할 계획이다. CT 결과에 따라 계산도 수행됩니다.
췌장에서 소견의 정확한 매핑을 위해 필수 사진 고정과 함께 샘플 해부가 수행됩니다. 기관 복합체의 해부는 O.V.에 의해 설명된 기술에 따라 수행됩니다. 파클리나와 G.R. 종양 과정 위치에 따라 Setdikova. [21]
연구를 위해 췌장의 여러 섹션을 연구합니다.
- 거시적으로 보존된 구조/샘의 소엽이 있는 영역;
- 췌장 패턴이 부분적으로 소실된 부위;
- 육안으로 보이는 섬유화 변화가 있는 부위.
모든 샘플은 매크로 사진에 정확한 라벨링 및 고정을 통해 다른 카세트로 옮겨집니다. 재료는 10% 완충 포르말린 용액에 고정한 다음 표준 방법에 따라 수행됩니다. 직렬 3 μm 두께의 파라핀 절편은 헤마톡실린과 에오신으로 염색됩니다.
섬유증 변화의 정도는 소엽내 및 소엽주위 섬유증에 대해 개별적으로 포인트에서 평가될 것입니다. 도관 시스템의 변화, 염증 요소의 존재 및 심각성(분산, 결절 등), 혈관층 및 신경 줄기의 변화도 평가됩니다.
통계 데이터 분석 정규 분포를 준수하기 위한 정량적 매개변수의 평가는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다.
정규 분포를 갖는 정량적 매개변수를 기술하기 위해, 얻어진 데이터는 산술 평균(M) 및 표준 편차(SD)의 계산, 95% 신뢰 구간(95% CI)의 경계가 수행되는 변이 계열로 결합됩니다. 밖으로.
분포가 정상과 다른 양적 지표 세트는 중앙값(Me)과 하위 및 상위 사분위수(Q1-Q3) 값을 사용하여 설명합니다. 공칭 매개변수는 절대값과 백분율로 설명됩니다.
정량적 데이터의 정규 분포 모집단에서 평균을 비교할 때 Student's t-test가 계산됩니다. 획득한 스튜던트 t-테스트 값은 임계 값과 비교하여 평가됩니다. 매개변수의 차이는 p<0.05의 유의 수준에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
정규 분포의 징후가 없는 경우 독립 모집단을 비교하기 위해 Mann-Whitney U-test가 사용됩니다.
명목 데이터의 비교는 Pearson's χ2 검정을 사용하여 수행되며, 각 범주에 속하는 샘플의 실제 결과 수 또는 질적 특성과 연구 그룹에서 예상할 수 있는 이론적 수 사이의 차이의 유의성을 평가할 수 있습니다. 가설은 사실입니다.
Wilcoxon W-테스트는 비교된 두 쌍의 샘플 간의 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 이 경우 매개변수 변경 값은 각 환자에 대해 계산됩니다.
정규분포와 다른 정량적 자료로 표현되는 현상들 간의 관계를 연구하기 위해 비모수적 Spearman 순위상관계수법을 사용한다.
상대적인 지표를 비교할 때 효과의 정량적 측정으로 위험 요소에 노출된 그룹에서 이벤트가 발생할 확률과 특정 그룹에서 이벤트가 발생할 확률의 비율로 정의되는 승산비(OR)가 사용됩니다. 대조군. 배당률은 결과 우발 상황 테이블을 기반으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitry Bordin
- 전화번호: +79262311603
- 이메일: d.bordin@mknc.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
연락하다:
- Mariia Kiriukova, MD
- 전화번호: +7 495 303 15 57
- 이메일: d.bordin@mknc.ru
-
수석 연구원:
- Dmitry Bordin, MD,PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-99세
- 미리 계획된 췌장 절제술
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 연구에 포함될 때 정보에 입각한 자발적 동의에 서명할 수 없음
- 외과 적 치료 중에 얻은 재료의 임상 데이터, 도구, 실험실 연구 및 조직 검사 데이터를 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 섬유증의 비침습적 및 침습적 마커 사이의 상관관계
기간: 3 년
|
조직학적 검사에 따른 섬유화 변화는 비침습적 방사선 및 검사실 진단 방법으로 확인된 췌장의 섬유화 정도와 유사할 수 있습니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry S. Bordin, MD PhD, A.S. Loginov Moscow Clinical Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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