아토피 피부염 환자를 대상으로 화장품 4주 사용 후 피부 내성 및 효능 평가
2023년 3월 27일 업데이트: Bionorica SE
이 연구의 목적은 화장품의 효능과 내약성을 이미 시장에서 구할 수 있는 제품(벤치마크 제품)과 비교하는 것입니다.
효능은 피부 상태, 임상 검사 및 설문지의 도구 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구의 목적은 벤치마크 제품과 비교하여 사용 4주 후에 아토피성 피부염을 가진 피험자에게 화장품의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
효능은 Corneometer에 의한 피부 수화, Tewameter에 의한 경표피 수분 손실 및 Chromameter에 의한 홍반의 기기 측정을 통해 평가될 것이다. 또한, 시험에서 소아에서 피부과 전문의가 평가한 국소 SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), 피부과 전문의가 평가한 피부과 평가(객관적), 성인 피험자가 평가한 피부과 평가(주관적)로 유효성을 평가하였다. 각각 영역.
또한, 연구 시작 및 종료 시 환자 중심 습진 측정(POEM)은 설문지를 통해 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자에 의해 평가됩니다.
SCORAD 평가 및 객관적이고 주관적인 피부과 평가는 테스트 제품의 내약성 평가에도 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일, 22869
- SGS proderm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의서 또는 부모/법적 보호자의 미성년 피험자가 자녀의 연구 참여를 동의하는 경우
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석할 의사가 있거나, 미성년 피험자의 경우 부모/법적 보호자가 자녀의 연구 참여를 적극적으로 지원하고 자녀와 함께 예정된 방문에 참석할 의사가 있음
- 여성 및/또는 남성
- 6개월에서 14세 사이의 어린이와 18세에서 65세 사이의 성인
- 피부과 전문의가 진단한 습진성 피부 및 아토피 체질
제외 기준:
- 여성 피험자: 임신 또는 수유
- 마약 중독자, 알코올 중독자
- AIDS, HIV 양성 또는 전염성 간염
- 참여를 배제하거나 테스트 반응/평가에 영향을 미칠 수 있는 조건
- 테스트 영역과 관련된 미용 및/또는 제약 연구에 참여하거나 참여한 후 대기 기간에 있음
- 완치된 것으로 진단되지 않고 지난 2년 이내에 화학 요법, 방사선 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 다음 신체능력/체력저하질환 중 하나 : 천식(무증상 알레르기성 천식은 제외기준이 아님), 고혈압, 심혈관질환
- 화장품 및/또는 성분, 스킨 케어 및/또는 스킨 클렌징 제품에 대한 문서화된 알레르기
- 조사에 영향을 줄 수 있는 검사 부위의 상처, 점, 문신, 흉터, 과도한 모발 성장 등
- 면역억제제를 이용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 연구 시작 전 마지막 7일 이내
- 소염제 또는 진통제(예: 디클로페낙), 연구 시작 전 마지막 3일 이내에 아세틸살리실산 또는 파라세타몰과 같은 경미한 진통제 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 케어용 로션 BNO 3732
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크림 바디 로션 1일 2회
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활성 비교기: 국소 케어용 바디 로션 벤치마크 제품
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크림 바디 로션 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경표피 수분 손실의 기준선 대비 평균 변화(g/m2h)
기간: 29일
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29일
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Chromameter에 의한 피부 발적의 기준선 대비 평균 변화
기간: 29일
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29일
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기준선에서 피부 수화의 평균 변화(Corneometer[a.u.]에 의한 피부 정전용량)
기간: 29일
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29일
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소아의 국소 SCORAD(점수 아토피성 피부염, 최소=0, 최대=3; 3=나쁜 결과)의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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29일
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피부과 전문의에 의한 피부 상태(홍반, 건조, 인설, 열구, 구진, 농포, 부종, 수포, 진물)에 대한 객관적인 피부과 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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29일
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POEM에서 기준선으로부터의 변화(환자 중심 습진 측정, 최소=0, 최대=28; 28=나쁜 결과)
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설문지(성인)를 통한 주관적 피부과 평가 점수의 기준선으로부터의 변화(최소=0, 최대=3; 3=나쁜 결과)
기간: 29일
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29일
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설문지를 통한 제품 특성 평가(답변이 다른 20개 질문, 척도 없음)
기간: 1일차, 최초 신청 후
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1일차, 최초 신청 후
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설문지를 통한 제품 특성 평가(답변이 다른 20개 질문, 척도 없음)
기간: 8일
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8일
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설문지를 통한 제품 특성 평가(답변이 다른 20개 질문, 척도 없음)
기간: 29일
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29일
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보고된 부작용에 의해 측정된 BNO 3732의 안전성
기간: 29일까지
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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