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Bewertung der Hautverträglichkeit und Wirksamkeit eines kosmetischen Produkts nach 4-wöchiger Anwendung bei Probanden mit atopischer Dermatitis

27. März 2023 aktualisiert von: Bionorica SE
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Mittels mit einem bereits auf dem Markt erhältlichen (Benchmark-Produkt) zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird durch instrumentelle Messungen des Hautzustands, klinische Untersuchungen und Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Produkts bei Probanden mit atopischer Dermatitis nach 4-wöchiger Anwendung im Vergleich zu einem Benchmark-Produkt zu untersuchen.

Die Wirksamkeit wird durch instrumentelle Messungen der Hautfeuchtigkeit mit Corneometer, des transepidermalen Wasserverlusts mit Tewameter und Erythem mit Chromameter bewertet. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit durch dermatologische Beurteilung anhand des lokalen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) von einem Dermatologen bei Kindern, der dermatologischen Beurteilung von einem Dermatologen (objektiv) und der dermatologischen Beurteilung von erwachsenen Probanden (subjektiv) im Test bewertet Bereiche bzw.

Zusätzlich wird zu Beginn und am Ende der Studie die Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) von den Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden durch Fragebögen evaluiert.

Die SCORAD-Bewertung sowie die objektiven und subjektiven dermatologischen Beurteilungen werden auch für die Verträglichkeitsbeurteilung der Testprodukte herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schenefeld, Deutschland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder, bei minderjährigen Probanden der Eltern/Erziehungsberechtigten, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen oder, bei minderjährigen Probanden, Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Teilnahme ihres Kindes an der Studie aktiv zu unterstützen und mit ihrem Kind zu den geplanten Besuchen zu kommen
  • Weibchen und/oder Männchen
  • Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren und Erwachsene von 18 bis 65 Jahren
  • Zu Ekzemen neigende Haut und atopische Diathese, diagnostiziert vom Dermatologen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängige, Alkoholiker
  • AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
  • Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
  • Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
  • Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Inhaltsstoffe, Hautpflege- und/oder Hautreinigungsprodukte
  • Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika (z. Diclophenac), mit Ausnahme geringfügiger Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure oder Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotion BNO 3732 zur topischen Pflege
Sonstiges: Lotion BNO 3732
Creme Körperlotion zweimal täglich
Aktiver Komparator: Body Lotion Benchmark-Produkt für die topische Pflege
Sonstiges: Bodylotion Benchmark-Produkt
Creme Körperlotion zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert (g/m2h)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Mittlere Veränderung der Hautrötung gegenüber dem Ausgangswert durch Chromameter
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Mittlere Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Hautkapazität nach Corneometer [a.u.])
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des lokalen SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis, min=0, max=3; 3=schlechteres Ergebnis) bei Kindern
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der objektiven dermatologischen Beurteilung des Hautzustands (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Fissuren, Papeln, Pusteln, Ödeme, Bläschen, Nässen) durch den Dermatologen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in POEM (Patientenorientiertes Ekzemmaß, min=0, max=28; 28=schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in der Bewertung der subjektiven dermatologischen Bewertung per Fragebogen (Erwachsene) (min=0, max=3; 3=schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Bewertung der Produkteigenschaften per Fragebogen (20 Fragen mit unterschiedlichen Antworten, keine Skalen)
Zeitfenster: Tag 1, nach der ersten Anwendung
Tag 1, nach der ersten Anwendung
Bewertung der Produkteigenschaften per Fragebogen (20 Fragen mit unterschiedlichen Antworten, keine Skalen)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Bewertung der Produkteigenschaften per Fragebogen (20 Fragen mit unterschiedlichen Antworten, keine Skalen)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Sicherheit von BNO 3732 gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSBL01-ICBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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