Posouzení kožní tolerance a účinnosti kosmetického přípravku po 4 týdnech používání u subjektů s atopickou dermatitidou
27. března 2023 aktualizováno: Bionorica SE
Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost kosmetického přípravku s tím, který je již dostupný na trhu (srovnávací produkt).
Účinnost se hodnotí pomocí přístrojových měření stavu kůže, klinických vyšetření a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této průzkumné studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost kosmetického přípravku u subjektů s atopickou dermatitidou po 4 týdnech používání ve srovnání se srovnávacím přípravkem.
Účinnost bude hodnocena pomocí přístrojového měření hydratace pokožky pomocí Corneometru, transepidermální ztráty vody pomocí Tewameter a erytému pomocí Chromameteru. Dále byla účinnost hodnocena dermatologickým hodnocením pomocí lokálního SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) hodnoceného dermatologem u dětí, dermatologickým hodnocením hodnoceným dermatologem (objektivní) a dermatologickým hodnocením hodnoceným dospělým subjektem (subjektivní) v testu. oblastí, resp.
Kromě toho bude na začátku a na konci studie pacienty nebo jejich rodiči/zákonnými zástupci pomocí dotazníků hodnoceno měření na pacienty orientované ekzémy (POEM).
Hodnocení SCORAD a objektivní a subjektivní dermatologická hodnocení budou také použita pro hodnocení snášenlivosti testovaných produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schenefeld, Německo, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii nebo v případě nezletilých subjektů rodičů/zákonných zástupců nechat své dítě zúčastnit se studie
- ochota aktivně se účastnit studie a docházet na plánované návštěvy nebo u nezletilých osob ochota rodičů/zákonných zástupců aktivně podporovat účast svého dítěte ve studii a docházet se svým dítětem na plánované návštěvy
- Žena a/nebo muž
- Děti od 6 měsíců do 14 let a dospělí od 18 do 65 let
- Kůže se sklonem k ekzému a atopická diatéza, diagnostikována dermatologem
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty: těhotenství nebo kojení
- Narkomani, alkoholici
- AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
- Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
- Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
- Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění
- Zdokumentované alergie na kosmetické produkty a/nebo přísady, péči o pleť a/nebo produkty na čištění pleti
- Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, nadměrný růst vlasů atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
- Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) během posledních 7 dnů před začátkem studie
- Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky (např. diklofenak), s výjimkou méně závažných léků proti bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo paracetamol, během posledních 3 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lotion BNO 3732 pro místní péči
|
Krémové tělové mléko dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Body Lotion Benchmark produkt pro místní péči
|
Krémové tělové mléko dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody (g/m2h)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Průměrná změna zarudnutí kůže od výchozí hodnoty pomocí Chromametru
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky (kapacita pokožky podle korneometru [a.u.])
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v místním SCORAD (bodování atopické dermatitidy, min=0, max=3; 3=horší výsledek) u dětí
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Změny od výchozího stavu v objektivním dermatologickém hodnocení stavu kůže (erytém, suchost, šupinatění, fisury, papuly, pustuly, edémy, váčky, mokvání) dermatologem
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v POEM (měření ekzému orientovaného na pacienta, min=0, max=28; 28=horší výsledek)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektivního dermatologického hodnocení prostřednictvím dotazníku (dospělí) (min=0, max=3; 3=horší výsledek)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Hodnocení vlastností produktů pomocí dotazníku (20 otázek s různými odpověďmi, bez škál)
Časové okno: Den 1, po první aplikaci
|
Den 1, po první aplikaci
|
|
Hodnocení vlastností produktů pomocí dotazníku (20 otázek s různými odpověďmi, bez škál)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Hodnocení vlastností produktů pomocí dotazníku (20 otázek s různými odpověďmi, bez škál)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Bezpečnost BNO 3732 měřená hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 29
|
do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSBL01-ICBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .