Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hudtolerance og effektivitet af et kosmetisk produkt efter 4 ugers brug på forsøgspersoner med atopisk dermatitis

27. marts 2023 opdateret af: Bionorica SE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et kosmetisk produkt med et, der allerede er tilgængeligt på markedet (benchmark-produkt). Effekten vurderes ved instrumentelle målinger af hudtilstand, kliniske undersøgelser og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et kosmetisk produkt på personer med atopisk dermatitis efter 4 ugers brug sammenlignet med et benchmark-produkt.

Effekten vil blive evalueret via instrumentelle målinger af hudhydrering med Corneometer, transepidermalt vandtab med Tewameter og erytem ved Chromameter. Ydermere blev effekten evalueret ved dermatologisk vurdering ved hjælp af den lokale SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) vurderet af en hudlæge hos børn, den dermatologiske vurdering vurderet af en hudlæge (objektiv) og den dermatologiske vurdering vurderet af voksen person (subjektiv) i testen områder, hhv.

Derudover vil det patientorienterede eksemmål (POEM) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen blive evalueret af forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes forældre/værge ved hjælp af spørgeskemaer.

SCORAD-evalueringen og de objektive og subjektive dermatologiske vurderinger vil også blive brugt til tolerabilitetsvurderingen af ​​testprodukterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen, eller for mindreårige forsøgspersoner af forældre/værger til at lade deres barn deltage i undersøgelsen
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg eller, for mindreårige forsøgspersoner, forældres/værges vilje til aktivt at støtte deres barns deltagelse i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg med deres barn
  • Kvinde og/eller mand
  • Børn fra 6 måneder til 14 år og voksne mellem 18 og 65 år
  • Eksemudsat hud og atopisk diatese, diagnosticeret af hudlægen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige emner: graviditet eller amning
  • Stofmisbrugere, alkoholikere
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
  • Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
  • Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
  • Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension, hjerte-kar-sygdomme
  • Dokumenteret allergi over for kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleje og/eller hudrenseprodukter
  • Sår, modermærker, tatoveringer, ar, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) inden for de sidste 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diclophenac), undtagen mindre smertestillende medicin som acetylsalicylsyre eller paracetamol inden for de sidste 3 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotion BNO 3732 til topisk pleje
Andet: Lotion BNO 3732
Crem bodylotion to gange dagligt
Aktiv komparator: Body Lotion Benchmark produkt til lokal pleje
Andet: Body Lotion Benchmark produkt
Crem bodylotion to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (g/m2h)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hudrødme ved Chromameter
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hudhydrering (hudkapacitans ved Corneometer [a.u.])
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændringer fra baseline i lokal SCORAD (scoring atopisk dermatitis, min=0, max=3; 3=værre resultat) hos børn
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændringer fra baseline i objektiv dermatologisk evaluering af hudstatus (erytem, ​​tørhed, skældannelse, sprækker, papler, pustler, ødem, vesikler, gråd) af hudlæge
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændringer fra baseline i POEM (patientorienteret eksemmål, min=0, max=28; 28=værre udfald)
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i scoringen af ​​subjektiv dermatologisk evaluering via spørgeskema (voksne) (min=0, max=3; 3=værre resultat)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Evaluering af produktegenskaber via spørgeskema (20 spørgsmål med forskellige svar, ingen skalaer)
Tidsramme: Dag 1, efter første påføring
Dag 1, efter første påføring
Evaluering af produktegenskaber via spørgeskema (20 spørgsmål med forskellige svar, ingen skalaer)
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Evaluering af produktegenskaber via spørgeskema (20 spørgsmål med forskellige svar, ingen skalaer)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Sikkerheden af ​​BNO 3732 målt ved rapporterede bivirkninger
Tidsramme: indtil dag 29
indtil dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBL01-ICBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksem-udsat hud

Kliniske forsøg med Lotion BNO 3732

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner