Ocena tolerancji skóry i skuteczności produktu kosmetycznego po 4 tygodniach stosowania u osób z atopowym zapaleniem skóry
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Bionorica SE
Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji produktu kosmetycznego z produktem już dostępnym na rynku (produkt wzorcowy).
Skuteczność ocenia się na podstawie instrumentalnych pomiarów stanu skóry, badań klinicznych i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności i tolerancji produktu kosmetycznego przez osoby z atopowym zapaleniem skóry po 4 tygodniach stosowania w porównaniu z produktem porównawczym.
Skuteczność będzie oceniana za pomocą instrumentalnych pomiarów nawilżenia skóry za pomocą Korneometru, transepidermalnej utraty wody za pomocą Tewameter oraz rumienia za pomocą Chromametru. Ponadto skuteczność oceniano na podstawie oceny dermatologicznej przy użyciu miejscowej skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) ocenianej przez dermatologa u dzieci, oceny dermatologicznej ocenianej przez dermatologa (obiektywnej) oraz oceny dermatologicznej ocenianej przez osobę dorosłą (subiektywnie) w teście odpowiednio obszary.
Dodatkowo, na początku i na końcu badania, za pomocą kwestionariuszy, badani lub ich rodzice/opiekunowie prawni ocenią Pomiar Wyprysku Ukierunkowanego na Pacjenta (POEM).
Ocena SCORAD oraz obiektywne i subiektywne oceny dermatologiczne zostaną również wykorzystane do oceny tolerancji badanych produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu lub w przypadku osób niepełnoletnich rodziców/opiekunów prawnych na udział dziecka w badaniu
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty lub w przypadku osób niepełnoletnich gotowość rodziców/opiekunów prawnych do aktywnego wspierania udziału dziecka w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty z dzieckiem
- Kobieta i/lub mężczyzna
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat i dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Skóra skłonna do wyprysków i skaza atopowa, diagnozowana przez dermatologa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety: ciąża lub laktacja
- Narkomani, alkoholicy
- AIDS, wirus HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
- Warunki, które wykluczają udział lub mogą mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
- Uczestnictwo lub przebywanie w okresie karencji po udziale w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
- Nowotwór niezdiagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca insulinozależna
- Jedna z następujących chorób z obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczenia), nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia
- Udokumentowane alergie na produkty kosmetyczne i/lub składniki, produkty do pielęgnacji i/lub oczyszczania skóry
- Rany, pieprzyki, tatuaże, blizny, nadmierny wzrost włosów itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
- Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i (lub) leki przeciwhistaminowe (np. przeciwalergicznych) w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak), z wyjątkiem leków przeciwbólowych o mniejszym znaczeniu, takich jak kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam BNO 3732 do pielęgnacji miejscowej
|
Kremowe mleczko do ciała dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Balsam do ciała Wzorcowy produkt do pielęgnacji miejscowej
|
Kremowe mleczko do ciała dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w transepidermalnej utracie wody (g/m2h)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Średnia zmiana zaczerwienienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą chromametru
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Średnia zmiana nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych (pojemność skóry za pomocą korneometru [j.m.])
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiany od wartości początkowej w lokalnym SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry, min=0, max=3; 3=gorszy wynik) u dzieci
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w obiektywnej dermatologicznej ocenie stanu skóry (rumień, suchość, łuszczenie, pęknięcia, grudki, krosty, obrzęki, pęcherzyki, sączenie) przez dermatologa
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiany od wartości początkowej w POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta, min=0, max=28; 28=gorszy wynik)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji subiektywnej oceny dermatologicznej za pomocą kwestionariusza (dorośli) (min=0, max=3; 3=gorszy wynik)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Ocena cech produktów za pomocą kwestionariusza (20 pytań z różnymi odpowiedziami, bez skal)
Ramy czasowe: Dzień 1, po pierwszej aplikacji
|
Dzień 1, po pierwszej aplikacji
|
|
Ocena cech produktów za pomocą kwestionariusza (20 pytań z różnymi odpowiedziami, bez skal)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Ocena cech produktów za pomocą kwestionariusza (20 pytań z różnymi odpowiedziami, bez skal)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Bezpieczeństwo BNO 3732 mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 29
|
do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSBL01-ICBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .