- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786976
Avaliação da tolerância cutânea e eficácia de um produto cosmético após 4 semanas de uso em indivíduos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo exploratório é investigar a eficácia e tolerabilidade de um produto cosmético em indivíduos com dermatite atópica após 4 semanas de uso em comparação com um produto de referência.
A eficácia será avaliada através de medidas instrumentais de hidratação da pele por Corneômetro, perda transepidérmica de água por Tewameter e eritema por Cromômetro. Além disso, a eficácia foi avaliada por avaliação dermatológica usando o SCORing local Dermatite Atópica (SCORAD) classificado por um dermatologista em crianças, a avaliação dermatológica avaliada por um dermatologista (objetiva) e a avaliação dermatológica avaliada por um indivíduo adulto (subjetivo) no teste áreas, respectivamente.
Além disso, no início e no final do estudo, a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) será avaliada pelos sujeitos ou seus pais/responsáveis legais por meio de questionários.
A avaliação SCORAD e as avaliações dermatológicas objetiva e subjetiva também serão utilizadas para avaliação da tolerabilidade dos produtos em teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Schenefeld, Alemanha, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito para participar do estudo, ou, para menores de idade, dos pais/responsáveis legais para deixar seu filho participar do estudo
- Disposição para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas ou, para menores de idade, disposição dos pais/responsáveis legais em apoiar ativamente a participação de seu filho no estudo e comparecer às consultas agendadas com seu filho
- Feminino e/ou masculino
- Crianças dos 6 meses aos 14 anos e adultos dos 18 aos 65 anos
- Pele propensa a eczema e diátese atópica, diagnosticada pelo dermatologista
Critério de exclusão:
- Sujeitos femininos: gravidez ou lactação
- Drogados, alcoólatras
- AIDS, HIV positivo ou hepatite infecciosa
- Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
- Participação ou estar em período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos pertencentes à área de teste
- Câncer não diagnosticado como curado e necessitando de quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos
- Diabetes melito dependente de insulina
- Uma das seguintes doenças com capacidade/condicionamento físico reduzido: asma (asma alérgica assintomática não é um critério de exclusão), hipertensão, doenças cardiovasculares
- Alergias documentadas a produtos e/ou ingredientes cosméticos, cuidados com a pele e/ou produtos de limpeza da pele
- Feridas, manchas, tatuagens, cicatrizes, crescimento excessivo de pelos, etc. na área do teste que possam influenciar a investigação
- Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. antialérgicos) nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- Terapia sistêmica com agentes antiflogísticos ou analgésicos (p. diclofenaco), exceto para analgésicos leves como ácido acetilsalicílico ou paracetamol nos últimos 3 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Loção BNO 3732 para cuidados tópicos
|
Creme loção corporal duas vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Body Lotion Produto de referência para cuidados tópicos
|
Creme loção corporal duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média da linha de base na perda de água transepidérmica (g/m2h)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Mudança média da linha de base na vermelhidão da pele por cromômetro
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Alteração média da linha de base na hidratação da pele (capacitância da pele por corneômetro [a.u.])
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Alterações da linha de base no SCORAD local (pontuação de dermatite atópica, min = 0, max = 3; 3 = pior resultado) em crianças
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Alterações da linha de base na avaliação dermatológica objetiva do estado da pele (eritema, ressecamento, descamação, fissuras, pápulas, pústulas, edema, vesículas, choro) pelo dermatologista
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Alterações da linha de base no POEM (medida de eczema orientada para o paciente, min = 0, max = 28; 28 = pior resultado)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação dermatológica subjetiva via questionário (adultos) (min=0, max=3; 3=pior resultado)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Avaliação das características dos produtos via questionário (20 perguntas com respostas diferentes, sem escalas)
Prazo: Dia 1, após a primeira aplicação
|
Dia 1, após a primeira aplicação
|
Avaliação das características dos produtos via questionário (20 perguntas com respostas diferentes, sem escalas)
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Avaliação das características dos produtos via questionário (20 perguntas com respostas diferentes, sem escalas)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Segurança do BNO 3732 medida por eventos adversos relatados
Prazo: até dia 29
|
até dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSBL01-ICBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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