Valutazione della tollerabilità cutanea e dell'efficacia di un prodotto cosmetico dopo 4 settimane di utilizzo su soggetti con dermatite atopica
27 marzo 2023 aggiornato da: Bionorica SE
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un prodotto cosmetico con uno già disponibile sul mercato (prodotto di riferimento).
L'efficacia è valutata mediante misurazioni strumentali delle condizioni della pelle, esami clinici e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio esplorativo è indagare l'efficacia e la tollerabilità di un prodotto cosmetico su soggetti con dermatite atopica dopo 4 settimane di utilizzo rispetto a un prodotto di riferimento.
L'efficacia sarà valutata attraverso misurazioni strumentali dell'idratazione cutanea mediante Corneometer, della perdita di acqua transepidermica mediante Tewameter e dell'eritema mediante Chromameter. Inoltre, l'efficacia è stata valutata mediante valutazione dermatologica utilizzando il punteggio locale SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) valutato da un dermatologo nei bambini, la valutazione dermatologica valutata da un dermatologo (oggettiva) e la valutazione dermatologica valutata da un soggetto adulto (soggettiva) nel test aree, rispettivamente.
Inoltre, all'inizio e alla fine dello studio la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) sarà valutata dai soggetti o dai genitori/tutori legali dei soggetti mediante questionari.
La valutazione SCORAD e le valutazioni dermatologiche oggettive e soggettive saranno utilizzate anche per la valutazione della tollerabilità dei prodotti in esame.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schenefeld, Germania, 22869
- SGS proderm GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio, o, per i soggetti minorenni dei genitori/tutori legali a far partecipare il proprio figlio allo studio
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate o, per i soggetti minorenni, disponibilità dei genitori/tutori legali a sostenere attivamente la partecipazione del figlio allo studio e a venire alle visite programmate con il figlio
- Femmina e/o maschio
- Bambini dai 6 mesi ai 14 anni e adulti dai 18 ai 65 anni
- Pelle a tendenza eczema e diatesi atopica, diagnosticata dal dermatologo
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenti, alcolisti
- AIDS, HIV positivo o epatite infettiva
- Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
- Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
- Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione, malattie cardiovascolari
- Allergie documentate a prodotti e/o ingredienti cosmetici, prodotti per la cura della pelle e/o prodotti per la pulizia della pelle
- Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici (es. diclofenac), ad eccezione di medicinali antidolorifici minori come acido acetilsalicilico o paracetamolo negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lozione BNO 3732 per la cura topica
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Crema per il corpo due volte al giorno
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Comparatore attivo: Lozione per il corpo Prodotto di riferimento per la cura topica
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Crema per il corpo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella perdita di acqua transepidermica (g/m2h)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento cutaneo mediante Chromameter
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Variazione media rispetto al basale dell'idratazione cutanea (capacità cutanea secondo Corneometer [u.a.])
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Variazioni rispetto al basale nello SCORAD locale (punteggio dermatite atopica, min=0, max=3; 3=esito peggiore) nei bambini
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Variazioni rispetto al basale nella valutazione dermatologica obiettiva dello stato della pelle (eritema, secchezza, desquamazione, ragadi, papule, pustole, edema, vescicole, essudazione) da parte del dermatologo
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Variazioni rispetto al basale in POEM (misurazione dell'eczema orientata al paziente, min=0, max=28; 28=esito peggiore)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione dermatologica soggettiva tramite questionario (adulti) (min=0, max=3; 3=esito peggiore)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Valutazione delle caratteristiche dei prodotti tramite questionario (20 domande con risposte diverse, nessuna scala)
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo la prima applicazione
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Giorno 1, dopo la prima applicazione
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Valutazione delle caratteristiche dei prodotti tramite questionario (20 domande con risposte diverse, nessuna scala)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Valutazione delle caratteristiche dei prodotti tramite questionario (20 domande con risposte diverse, nessuna scala)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Sicurezza di BNO 3732 misurata dagli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSBL01-ICBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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