Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hudtolerans och effektivitet hos en kosmetisk produkt efter 4 veckors användning på personer med atopisk dermatit

27 mars 2023 uppdaterad av: Bionorica SE
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos en kosmetisk produkt med en som redan finns på marknaden (riktmärkeprodukt). Effekten bedöms genom instrumentella mätningar av hudtillstånd, kliniska undersökningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna explorativa studie är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av en kosmetisk produkt på personer med atopisk dermatit efter 4 veckors användning i jämförelse med en benchmarkprodukt.

Effekten kommer att utvärderas via instrumentella mätningar av hudhydrering med Corneometer, transepidermal vattenförlust med Tewameter och erytem med Chromameter. Dessutom utvärderades effekten genom dermatologisk bedömning med den lokala SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) som bedömdes av en hudläkare hos barn, den dermatologiska bedömningen bedömdes av en hudläkare (objektiv) och den dermatologiska bedömningen bedömdes av vuxen individ (subjektiv) i testet områden.

Dessutom kommer patientorienterade eksemåtgärder (POEM) i början och i slutet av studien att utvärderas av försökspersonerna eller försökspersonernas föräldrar/vårdnadshavare genom frågeformulär.

SCORAD-utvärderingen och de objektiva och subjektiva dermatologiska bedömningarna kommer också att användas för tolerabilitetsbedömningen av testprodukterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att delta i studien, eller för minderåriga försökspersoner av föräldrar/vårdnadshavare att låta sitt barn delta i studien
  • Vilja att aktivt delta i studien och att komma till de schemalagda besöken eller, för minderåriga, föräldrarnas/vårdnadshavares vilja att aktivt stödja sitt barns deltagande i studien och att komma till de schemalagda besöken med sitt barn
  • Kvinna och/eller man
  • Barn från 6 månader till 14 år och vuxna mellan 18 och 65 år
  • Eksembenägen hud och atopisk diates, diagnostiserad av hudläkaren

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning
  • Narkotikamissbrukare, alkoholister
  • AIDS, HIV-positiv eller infektiös hepatit
  • Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen
  • Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som hänför sig till testområdet
  • Cancer som inte diagnostiserats som botad och som kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonbehandling inom de senaste 2 åren
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • En av följande sjukdomar med nedsatt fysisk förmåga/kondition: astma (symtomfri allergisk astma är inte ett uteslutningskriterium), högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar
  • Dokumenterad allergi mot kosmetiska produkter och/eller ingredienser, hudvårds- och/eller hudrengöringsprodukter
  • Sår, mullvadar, tatueringar, ärr, överdriven hårväxt etc. vid testområdet som kan påverka utredningen
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. antiallergika) inom de senaste 7 dagarna före studiens början
  • Systemisk terapi med antiflogistiska medel eller analgetika (t.ex. diklofenak), med undantag för mindre smärtstillande läkemedel som acetylsalicylsyra eller paracetamol inom de senaste 3 dagarna före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lotion BNO 3732 för lokalvård
Övrig: Lotion BNO 3732
Kräm bodylotion två gånger dagligen
Aktiv komparator: Body Lotion Benchmark-produkt för lokalvård
Övrig: Body Lotion Benchmark-produkt
Kräm bodylotion två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (g/m2h)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hudrodnad med Chromameter
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hudhydrering (hudkapacitans av Corneometer [a.u.])
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändringar från baslinjen i lokal SCORAD (Scoring atopisk dermatit, min=0, max=3; 3=sämre resultat) hos barn
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändringar från baslinjen i objektiv dermatologisk utvärdering av hudstatus (erytem, ​​torrhet, fjällning, sprickor, papler, pustler, ödem, vesikler, gråt) av hudläkare
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändringar från baslinjen i POEM (patientorienterat eksemmått, min=0, max=28; 28=sämre utfall)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i poängsättningen av subjektiv dermatologisk utvärdering via frågeformulär (vuxna) (min=0, max=3; 3=sämre resultat)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Utvärdering av produktegenskaper via frågeformulär (20 frågor med olika svar, inga skalor)
Tidsram: Dag 1, efter första appliceringen
Dag 1, efter första appliceringen
Utvärdering av produktegenskaper via frågeformulär (20 frågor med olika svar, inga skalor)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Utvärdering av produktegenskaper via frågeformulär (20 frågor med olika svar, inga skalor)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Säkerhet för BNO 3732 mätt med rapporterade negativa händelser
Tidsram: till dag 29
till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionorica SE

Utredare

  • Huvudutredare: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSBL01-ICBD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eksembenägen hud

Kliniska prövningar på Lotion BNO 3732

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera