Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переносимости кожей и эффективности косметического продукта после 4 недель использования у субъектов с атопическим дерматитом

27 марта 2023 г. обновлено: Bionorica SE
Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости косметического продукта с продуктом, уже доступным на рынке (контрольный продукт). Эффективность оценивают инструментальными измерениями состояния кожи, клиническими осмотрами и анкетированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предварительного исследования является изучение эффективности и переносимости косметического продукта у пациентов с атопическим дерматитом после 4 недель использования по сравнению с эталонным продуктом.

Эффективность будет оцениваться с помощью инструментальных измерений гидратации кожи с помощью Corneometer, трансэпидермальной потери воды с помощью Tewameter и эритемы с помощью Chromameter. Кроме того, эффективность оценивалась дерматологической оценкой с использованием локальной шкалы SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), оцениваемой дерматологом у детей, дерматологической оценки, оцениваемой дерматологом (объективно), и дерматологической оценки, оцениваемой взрослым субъектом (субъективно) в тесте. области соответственно.

Кроме того, в начале и в конце исследования испытуемые или их родители/законные опекуны будут оценивать ориентированную на пациента меру экземы (POEM) с помощью анкет.

Оценка SCORAD, а также объективные и субъективные дерматологические оценки также будут использоваться для оценки переносимости тестируемых продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании или, для несовершеннолетних субъектов, родителей/законных опекунов на разрешение их ребенку участвовать в исследовании.
  • Готовность активно участвовать в исследовании и посещать запланированные посещения или, для несовершеннолетних субъектов, готовность родителей/законных опекунов активно поддерживать участие своего ребенка в исследовании и приходить на запланированные посещения со своим ребенком
  • Женский и/или мужской
  • Дети от 6 месяцев до 14 лет и взрослые от 18 до 65 лет
  • Склонная к экземе кожа и атопический диатез, диагностированные дерматологом

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола: беременность или лактация
  • Наркоманы, алкоголики
  • СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
  • Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
  • Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к тестовой области
  • Рак, не диагностированный как вылеченный и требующий химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Одно из следующих заболеваний со снижением физической работоспособности/тренированности: астма (бессимптомная аллергическая астма не является критерием исключения), артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Подтвержденная аллергия на косметические продукты и/или ингредиенты, средства по уходу за кожей и/или средства для ее очистки
  • Раны, родинки, татуировки, шрамы, чрезмерный рост волос и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты расследования.
  • Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) в течение последних 7 дней до начала исследования
  • Системная терапия противовоспалительными средствами или анальгетиками (например, диклофенак), за исключением незначительных болеутоляющих препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота или парацетамол, в течение последних 3 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лосьон BNO 3732 для местного ухода
Другой: Лосьон БНО 3732
Крем-лосьон для тела два раза в день
Активный компаратор: Лосьон для тела Эталонный продукт для местного ухода
Другой: Лосьон для тела Эталонный продукт
Крем-лосьон для тела два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем (г/м2ч)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Среднее изменение покраснения кожи по сравнению с исходным уровнем по данным хромометра
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Среднее изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (емкость кожи с помощью корнеометра [а.е.])
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем по локальной шкале SCORAD (оценка атопического дерматита, минимум = 0, максимум = 3; 3 = худший результат) у детей
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем при объективной дерматологической оценке состояния кожи (эритема, сухость, шелушение, трещины, папулы, пустулы, отек, везикулы, мокнутие) дерматологом
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента, минимум = 0, максимум = 28; 28 = худший результат)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки субъективной дерматологической оценки с помощью опросника (взрослые) (минимум = 0, максимум = 3; 3 = худший результат)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Оценка свойств продукции с помощью анкеты (20 вопросов с разными ответами, без шкал)
Временное ограничение: День 1, после первого применения
День 1, после первого применения
Оценка свойств продукции с помощью анкеты (20 вопросов с разными ответами, без шкал)
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценка свойств продукции с помощью анкеты (20 вопросов с разными ответами, без шкал)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Безопасность BNO 3732 измеряется зарегистрированными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: до 29 дня
до 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionorica SE

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSBL01-ICBD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склонная к экземе кожа

Клинические исследования Лосьон БНО 3732

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться