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Évaluation de la tolérance cutanée et de l'efficacité d'un produit cosmétique après 4 semaines d'utilisation chez des sujets atteints de dermatite atopique

27 mars 2023 mis à jour par: Bionorica SE
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance d'un produit cosmétique à un produit déjà disponible sur le marché (produit de référence). L'efficacité est évaluée par des mesures instrumentales de l'état de la peau, des examens cliniques et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude exploratoire est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'un produit cosmétique sur des sujets atteints de dermatite atopique après 4 semaines d'utilisation par rapport à un produit de référence.

L'efficacité sera évaluée via des mesures instrumentales de l'hydratation cutanée par Corneometer, de la perte d'eau transépidermique par Tewameter et de l'érythème par Chromameter. De plus, l'efficacité a été évaluée par un bilan dermatologique utilisant le SCORing local Dermatite Atopique (SCORAD) coté par un dermatologue chez les enfants, le bilan dermatologique coté par un dermatologue (objectif) et le bilan dermatologique coté par sujet adulte (subjectif) dans le test domaines, respectivement.

De plus, au début et à la fin de l'étude, la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) sera évaluée par les sujets ou les parents/tuteurs légaux des sujets au moyen de questionnaires.

L'évaluation SCORAD et les évaluations dermatologiques objectives et subjectives seront également utilisées pour l'évaluation de la tolérance des produits testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schenefeld, Allemagne, 22869
        • SGS proderm GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude, ou, pour les sujets mineurs des parents/tuteurs légaux pour laisser leur enfant participer à l'étude
  • Volonté de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues ou, pour les sujets mineurs, volonté des parents/tuteurs légaux de soutenir activement la participation de leur enfant à l'étude et de venir aux visites prévues avec leur enfant
  • Femme et/ou homme
  • Enfants de 6 mois à 14 ans et adultes de 18 à 65 ans
  • Peaux à tendance eczémateuse et diathèse atopique, diagnostiquées par le dermatologue

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins : grossesse ou allaitement
  • Toxicomanes, alcooliques
  • SIDA, VIH positif ou hépatite infectieuse
  • Conditions qui excluent une participation ou qui pourraient influencer la réaction/l'évaluation du test
  • Participation ou être en période d'attente après participation à des études cosmétiques et/ou pharmaceutiques relatives à la zone d'essai
  • Cancer non diagnostiqué comme guéri et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et/ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Une des maladies suivantes avec capacité physique/aptitude physique réduite : asthme (l'asthme allergique asymptomatique n'est pas un critère d'exclusion), hypertension, maladies cardiovasculaires
  • Allergies documentées aux produits cosmétiques et/ou aux ingrédients, aux produits de soins de la peau et/ou de nettoyage de la peau
  • Blessures, grains de beauté, tatouages, cicatrices, pilosité excessive, etc. au niveau de la zone de test pouvant influencer l'investigation
  • Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques (par ex. antiallergiques) dans les 7 derniers jours avant le début de l'étude
  • Thérapie systémique avec des agents anti-phlogistiques ou des analgésiques (par ex. diclophénac), à l'exception des analgésiques mineurs comme l'acide acétylsalicylique ou le paracétamol dans les 3 derniers jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion BNO 3732 pour soins topiques
Autre: Lotion BNO 3732
Crème pour le corps deux fois par jour
Comparateur actif: Body Lotion Produit de référence pour les soins topiques
Autre: Produit de référence pour les lotions pour le corps
Crème pour le corps deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la perte d'eau transépidermique (g/m2h)
Délai: 29 jours
29 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la rougeur cutanée par Chromamètre
Délai: 29 jours
29 jours
Changement moyen par rapport au départ de l'hydratation de la peau (capacité de la peau par cornéomètre [a.u.])
Délai: 29 jours
29 jours
Changements par rapport au départ dans le SCORAD local (Scoring Atopic Dermatitis, min=0, max=3 ; 3=pire résultat) chez les enfants
Délai: 29 jours
29 jours
Changements par rapport au départ dans l'évaluation dermatologique objective de l'état de la peau (érythème, sécheresse, desquamation, fissures, papules, pustules, œdème, vésicules, suintement) par un dermatologue
Délai: 29 jours
29 jours
Changements par rapport au départ dans POEM (mesure de l'eczéma axée sur le patient, min = 0, max = 28 ; 28 = pire résultat)
Délai: 29 jours
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de l'évaluation dermatologique subjective par questionnaire (adultes) (min=0, max=3 ; 3=pire résultat)
Délai: 29 jours
29 jours
Évaluation des caractéristiques des produits via questionnaire (20 questions avec des réponses différentes, pas d'échelles)
Délai: Jour 1, après la première application
Jour 1, après la première application
Évaluation des caractéristiques des produits via questionnaire (20 questions avec des réponses différentes, pas d'échelles)
Délai: 8 jours
8 jours
Évaluation des caractéristiques des produits via questionnaire (20 questions avec des réponses différentes, pas d'échelles)
Délai: 29 jours
29 jours
Sécurité du BNO 3732 mesurée par les événements indésirables signalés
Délai: jusqu'au jour 29
jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionorica SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Laing, Dr., proDERM GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSBL01-ICBD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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