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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05788393
복강경 담낭절제술을 위한 덱스메데토미딘 대 리도카인의 지속적인 수술 중 주입
2026년 5월 12일 업데이트: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Opioid Sparing Analgesia 복강경 담낭절제술을 위한 Dexmedetomidine 대 Lidocaine의 지속적인 수술 중 주입 무작위 이중 맹검 임상 시험
오피오이드 절약 진통제: 복강경 담낭 절제술을 위한 덱스메데토미딘 대 리도카인의 지속적인 수술 중 주입, 무작위 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 수술 후 가장 흔한 불만 중 하나입니다.
현대 의학의 발전에도 불구하고 외과 수술 후 통증은 지난 수십 년 동안 상당한 진전이 있었지만 여전히 마취 전문의에게 어려운 문제입니다.
복강경 시술 후 통증의 기전은 다인성인 것으로 생각됩니다.
복강경 담낭절제술(LC) 후 통증의 주요 원인은 절개 부위의 통증, 기복막 및 담낭절제술입니다.
LC 후 진통을 위해 다른 방법을 사용하는 임상의. 비스테로이드성 소염진통제, 복강내 국소마취제, 상처 부위에 도포하는 국소마취제, 흡입 가스 제거, 척추주위 차단(PVB), 경막외 차단 등이 있습니다.
지금까지 관리의 중심은 모르핀이나 펜타닐과 같은 외인성 오피오이드의 투여였습니다.
그러나 통증이 항상 그러한 약제에 의해 완전히 완화되는 것은 아니며 종종 환자가 이에 대한 내성을 갖게 됩니다.
지속적으로 증가하는 아편유사제의 용량은 분명히 부작용이 없는 것은 아닙니다.
그 외에도 많은 환자와 일부 임상의는 오피오이드 투여 후 중독이 불가피할 수 있다고 잘못 믿고 있습니다.
덱스메데토미딘은 알파 2-아드레날린 작용제로서 시술 진정에 사용되는 비교적 새로운 약물입니다.
그것은 진정 및 불안 완화 효과가 있으며 교감 신경 톤의 감소로 인해 진통 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
Dexmedetomidine은 최소한의 진정에서 깊은 진정에 이르기까지 용량 의존적 효과가 있습니다.
더욱이, 매우 깊은 진정 또는 전신 마취를 유발하는 투여량을 제외하고 진정 작용은 가역적입니다.
이들은 일반적으로 사용되는 진정제 중에서 독특한 특성입니다.
덱스메데토미딘은 호흡 드라이브 자체를 손상시키지 않으며 드물게 무호흡을 유발합니다.
그러나 저산소증 및 고칼슘혈증에 대한 호흡 반응을 손상시키는 것으로 나타났으며 고혈압, 저혈압 및 서맥과 같은 혈역학적 영향을 유발할 수 있습니다.
전신성 리도카인은 중추 및 말초 진통, 항통각과민 및 항염증 효과가 있으며 특히 적절한 용량으로 사용하면 부작용이 감소합니다.
최근 리도카인 정맥 주입은 수술 후 오피오이드 요구량을 줄이고 주요 수술 후 회복기를 향상시키는 진통 요법의 일부로 간주됩니다.
덱스메데토미딘 및 리도카인은 진정 및 진통 특성을 위해 수술 중 일반적인 보조 약물 마취제입니다.
게다가 일부 연구에서는 둘 다 성인의 수술 후 통증 완화에 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
그러나 복강경 담낭절제술(LC)을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 두 가지 보조 진통제의 효과를 비교한 연구는 매우 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트
- Assiut University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 상태 ASA 상태-I 및 II.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 덱스메데토미딘 또는 리도카인에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 현저한 간기능 장애가 있는 환자.
- 중증 신장 질환 환자.
- 만성 통증이 있는 환자.
- 지난달에 진통제, 항우울제 또는 오피오이드를 정기적으로 사용했습니다.
- 모든 알려진 경련 장애.
- 중대한 심장병.
- 병적 비만(BMI>35).
- 자가면역질환 환자
- 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
- 임신
- 모유 수유
- 호르몬 치료를 받고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹은 지속적인 수술 중 덱스메데토미딘 IV 주입[로딩 용량으로서 15분에 걸쳐 1ug/kg 덱스메데토미딘 및 유지를 위해 0.5ug/kg/h]을 받을 것입니다.
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덱스메데토미딘 그룹은 지속적으로 수술 중 덱스메데토미딘 IV 주입[부하 용량으로 15분에 걸쳐 1ug/kg 덱스메데토미딘 및 유지를 위해 0.5ug/kg/h]. 연구 약물의 지속적인 수술 중 IV 주입은 수술 종료 10분 전에 중단됩니다. 절차.
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실험적: 리도카인 그룹
이 그룹은 지속적인 수술 중 리도카인 IV 주입[부하 용량으로 15분에 걸쳐 1.5mg/kg 리도카인 및 유지를 위해 1.5mg/kg/h]을 투여받을 것입니다.
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리도카인 그룹은 지속적인 수술 중 리도카인 IV 주입을 받을 것입니다[부하 용량으로 15분에 걸쳐 1.5mg/kg 리도카인 및 유지 관리를 위해 1.5mg/kg/h].
연구 약물의 지속적인 수술 중 IV 주입은 수술 절차가 끝나기 10분 전에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Numeric Pain Rating Scale
기간: 6 hours
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
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6 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 동요-진정 척도
기간: 15 분
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RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 마취 후 치료실(PACU)에서 진정 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 10점 척도로 불안 또는 초조의 4단계로, 1단계는 평온함과 각성 상태를 나타냅니다. 상태, +4에서 -5까지의 5단계 진정, 바람직한 점수는 0에서 -2입니다.
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15 분
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구조 진통제(날부핀)에 대한 첫 번째 요청
기간: 1 일
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1 일
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총 수술 후 날부핀 소비량
기간: 1 일
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1 일
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수술 중 자동화된 비침습적 혈압 모니터링.
기간: 1 시간
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1 시간
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수술 중 심전도(ECG) 심박수 모니터링.
기간: 1 시간
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1 시간
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PACU 체류의 평균 기간.
기간: 3 시간
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3 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 부작용.
기간: 1 시간
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1 시간
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환자 설문지의 만족도
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Analgesia in cholecystectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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