- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788393
Opioidbesparende analgesi Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi
29. februar 2024 opdateret af: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Opioidbesparende analgesi Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Opioidbesparende analgesi: Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi, et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er en af de mest almindelige lidelser efter operationer.
På trods af fremskridt inden for moderne medicin er smerte efter kirurgiske procedurer stadig en udfordring for anæstesilæger, selvom der er gjort betydelige fremskridt i løbet af de sidste årtier.
Smertemekanismen efter laparoskopiske procedurer menes at være multifaktoriel.
De vigtigste årsager til smerter efter laparoskopisk kolecystektomi (LC) er smerter fra snitstedet, pneumoperitoneum og kolecystektomi.
Klinikere, der bruger forskellige metoder til analgesi efter LC. som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler, lokalbedøvelsesmidler påført på sårstedet, fjernelse af insufflationsgassen, paravertebral blokering (PVB) og epidural blokering.
Hidtil har grundpillen i behandlingen været administration af eksogene opioider såsom morfin eller fentanyl.
Smerter lindres dog ikke altid fuldstændigt af sådanne midler, og ofte udvikler patienter tolerance over for dem.
De stadigt stigende doser af opioider er tydeligvis ikke uden deres negative virkninger.
Derudover tror mange patienter og endda nogle klinikere fejlagtigt, at afhængighed kan være uundgåelig efter administration af opioider.
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist, som er et relativt nyt lægemiddel, der anvendes til procedurel sedation.
Det har beroligende og angstdæmpende virkninger og er kendt for sit analgetiske potentiale på grund af en reduktion af sympatisk tonus.
Dexmedetomidin har dosisafhængige virkninger, der spænder fra minimal til dyb sedation.
Bortset fra doser, der forårsager meget dyb sedation eller generel anæstesi, er sedationen desuden reversibel.
Disse er unikke egenskaber blandt de beroligende medicin i almindelig brug.
Dexmedetomidin hæmmer ikke respirationsdriften i sig selv og forårsager sjældent apnø.
Det har imidlertid vist sig at forringe respiratoriske reaktioner på hypoxi og hypercapni og kan forårsage hæmodynamiske effekter såsom hypertension, hypotension og bradykardi.
Systemisk lidokain har centralt og perifert smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger med reducerede bivirkninger, især hvis det bruges med passende dosis.
For nylig er intravenøs lidokain-infusion betragtet som en del af smertestillende behandlingsregime, der reducerer postoperative opioidbehov og forbedrer rekonvalescens efter større operationer.
Dexmedetomidin og lidocain er almindelige adjuverende medicinske anæstetika under drift for de beroligende og smertestillende egenskaber.
Desuden har nogle undersøgelser vist, at begge er effektive til at lindre postoperative smerter hos voksne.
Der er dog meget begrænsede undersøgelser, der sammenligner virkningerne af de to adjuverende analgetika på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mina D. Hanna, Dr
- Telefonnummer: +201211589667
- E-mail: mina.daniel12@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens status ASA status-I og II.
- Patienter over 18 år.
- Patienter planlagt til laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med kendt allergi over for dexmedetomidin eller lidocain.
- Patienter med betydelig leverdysfunktion.
- Patienter med alvorlig nyresygdom.
- Patienter med kroniske smerter.
- Regelmæssig brug af analgetika, antidepressiva eller opioider i sidste måned.
- Enhver kendt konvulsiv lidelse.
- Betydelig hjertesygdom.
- Sygelig fedme (BMI>35).
- Patienter med autoimmun sygdom
- Patienter i kortikosteroidbehandling
- Graviditet
- Amning
- Kvinde under hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intraoperativ dexmedetomidin IV-infusion [1 ug/kg dexmedetomidin over 15 minutter som startdosis og 0,5 ug/kg/time til vedligeholdelse].
|
dexmedetomidin-gruppen vil modtage kontinuerlig intraoperativ dexmedetomidin IV-infusion [1ug/kg dexmedetomidin over 15 minutter som opladningsdosis og 0,5 ug/kg/time til vedligeholdelse]. Den kontinuerlige intraoperative IV-infusion af undersøgelseslægemidlet stoppes 10 minutter før afslutningen af operationen procedure.
|
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intraoperativ lidocain IV-infusion [1,5 mg/kg lidocain over 15 minutter som opladningsdosis og 1,5 mg/kg/time til vedligeholdelse].
|
lidocain-gruppen vil modtage kontinuerlig intraoperativ lidocain IV-infusion [1,5 mg/kg lidocain over 15 minutter som startdosis og 1,5 mg/kg/time til vedligeholdelse].
Den kontinuerlige intraoperative IV-infusion af undersøgelseslægemidlet stoppes 10 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive forklaret for patienten for at være i stand til at vælge den score, der bedst udtrykte intensiteten af smerte postoperativt i området fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte" .
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 15 minutter
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at evaluere niveauet af sedation i post-anesthesia care unit (PACU), Det er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation, et niveau angiver en rolig og opmærksom tilstand, og 5 niveauer af sedation, der spænder fra +4 til -5, ønskelig score er 0 til -2.
|
15 minutter
|
Første opkald til rednings-analgetikum (Nalbuphine)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Det samlede postoperative Nalbufinforbrug
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Intraoperativ automatiseret non-invasiv blodtryksovervågning.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Intraoperativt elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensovervågning.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Den gennemsnitlige varighed af PACU-ophold.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger af studiemedicin.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Tilfredshed med patienternes spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Analgesia in cholecystectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuDeliriumForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetDexmedetomidin eller Lidocain til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubationAnæstesi IntubationskomplikationEgypten
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
University of JordanAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering