Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende analgesi Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi

29. februar 2024 opdateret af: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Opioidbesparende analgesi Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Opioidbesparende analgesi: Kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til laparoskopisk kolecystektomi, et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er en af ​​de mest almindelige lidelser efter operationer. På trods af fremskridt inden for moderne medicin er smerte efter kirurgiske procedurer stadig en udfordring for anæstesilæger, selvom der er gjort betydelige fremskridt i løbet af de sidste årtier. Smertemekanismen efter laparoskopiske procedurer menes at være multifaktoriel. De vigtigste årsager til smerter efter laparoskopisk kolecystektomi (LC) er smerter fra snitstedet, pneumoperitoneum og kolecystektomi. Klinikere, der bruger forskellige metoder til analgesi efter LC. som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler, lokalbedøvelsesmidler påført på sårstedet, fjernelse af insufflationsgassen, paravertebral blokering (PVB) og epidural blokering. Hidtil har grundpillen i behandlingen været administration af eksogene opioider såsom morfin eller fentanyl. Smerter lindres dog ikke altid fuldstændigt af sådanne midler, og ofte udvikler patienter tolerance over for dem. De stadigt stigende doser af opioider er tydeligvis ikke uden deres negative virkninger. Derudover tror mange patienter og endda nogle klinikere fejlagtigt, at afhængighed kan være uundgåelig efter administration af opioider. Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist, som er et relativt nyt lægemiddel, der anvendes til procedurel sedation. Det har beroligende og angstdæmpende virkninger og er kendt for sit analgetiske potentiale på grund af en reduktion af sympatisk tonus. Dexmedetomidin har dosisafhængige virkninger, der spænder fra minimal til dyb sedation. Bortset fra doser, der forårsager meget dyb sedation eller generel anæstesi, er sedationen desuden reversibel. Disse er unikke egenskaber blandt de beroligende medicin i almindelig brug. Dexmedetomidin hæmmer ikke respirationsdriften i sig selv og forårsager sjældent apnø. Det har imidlertid vist sig at forringe respiratoriske reaktioner på hypoxi og hypercapni og kan forårsage hæmodynamiske effekter såsom hypertension, hypotension og bradykardi. Systemisk lidokain har centralt og perifert smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger med reducerede bivirkninger, især hvis det bruges med passende dosis. For nylig er intravenøs lidokain-infusion betragtet som en del af smertestillende behandlingsregime, der reducerer postoperative opioidbehov og forbedrer rekonvalescens efter større operationer. Dexmedetomidin og lidocain er almindelige adjuverende medicinske anæstetika under drift for de beroligende og smertestillende egenskaber. Desuden har nogle undersøgelser vist, at begge er effektive til at lindre postoperative smerter hos voksne. Der er dog meget begrænsede undersøgelser, der sammenligner virkningerne af de to adjuverende analgetika på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens status ASA status-I og II.
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter planlagt til laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med kendt allergi over for dexmedetomidin eller lidocain.
  • Patienter med betydelig leverdysfunktion.
  • Patienter med alvorlig nyresygdom.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Regelmæssig brug af analgetika, antidepressiva eller opioider i sidste måned.
  • Enhver kendt konvulsiv lidelse.
  • Betydelig hjertesygdom.
  • Sygelig fedme (BMI>35).
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter i kortikosteroidbehandling
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinde under hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intraoperativ dexmedetomidin IV-infusion [1 ug/kg dexmedetomidin over 15 minutter som startdosis og 0,5 ug/kg/time til vedligeholdelse].
dexmedetomidin-gruppen vil modtage kontinuerlig intraoperativ dexmedetomidin IV-infusion [1ug/kg dexmedetomidin over 15 minutter som opladningsdosis og 0,5 ug/kg/time til vedligeholdelse]. Den kontinuerlige intraoperative IV-infusion af undersøgelseslægemidlet stoppes 10 minutter før afslutningen af ​​operationen procedure.
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intraoperativ lidocain IV-infusion [1,5 mg/kg lidocain over 15 minutter som opladningsdosis og 1,5 mg/kg/time til vedligeholdelse].
lidocain-gruppen vil modtage kontinuerlig intraoperativ lidocain IV-infusion [1,5 mg/kg lidocain over 15 minutter som startdosis og 1,5 mg/kg/time til vedligeholdelse]. Den kontinuerlige intraoperative IV-infusion af undersøgelseslægemidlet stoppes 10 minutter før afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 15 minutter
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive forklaret for patienten for at være i stand til at vælge den score, der bedst udtrykte intensiteten af ​​smerte postoperativt i området fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte" .
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 15 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at evaluere niveauet af sedation i post-anesthesia care unit (PACU), Det er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation, et niveau angiver en rolig og opmærksom tilstand, og 5 niveauer af sedation, der spænder fra +4 til -5, ønskelig score er 0 til -2.
15 minutter
Første opkald til rednings-analgetikum (Nalbuphine)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Det samlede postoperative Nalbufinforbrug
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ automatiseret non-invasiv blodtryksovervågning.
Tidsramme: 1 time
1 time
Intraoperativt elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensovervågning.
Tidsramme: 1 time
1 time
Den gennemsnitlige varighed af PACU-ophold.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af studiemedicin.
Tidsramme: 1 time
1 time
Tilfredshed med patienternes spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]

3
Abonner