Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja oszczędzająca opioidy Ciągły śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Analgezja oszczędzająca opioidy Ciągły śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej a Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Analgezja oszczędzająca opioidy: ciągła śródoperacyjna infuzja deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jedną z najczęstszych dolegliwości pooperacyjnych. Pomimo postępu współczesnej medycyny, ból po zabiegach chirurgicznych nadal stanowi wyzwanie dla anestezjologów, choć w ostatnich dziesięcioleciach dokonał się znaczny postęp. Uważa się, że mechanizm bólu po zabiegach laparoskopowych jest wieloczynnikowy. Głównymi przyczynami bólu po cholecystektomii laparoskopowej (LC) są ból w miejscu nacięcia, odma otrzewnowa i cholecystektomia. Klinicyści stosujący różne metody analgezji po LC. jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, dootrzewnowe środki miejscowo znieczulające, miejscowe środki znieczulające stosowane na ranę, usuwanie gazu insuflacyjnego, blokada przykręgosłupowa (PVB) i blokada zewnątrzoponowa. Do tej pory podstawą postępowania było podawanie egzogennych opioidów, takich jak morfina czy fentanyl. Jednak ból nie zawsze jest w pełni uśmierzany przez takie środki i często pacjenci rozwijają na nie tolerancję. Stale zwiększające się dawki opioidów najwyraźniej nie są pozbawione skutków ubocznych. Ponadto wielu pacjentów, a nawet niektórzy klinicyści błędnie uważają, że uzależnienie może być nieuniknione po podaniu opioidów. Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym, który jest stosunkowo nowym lekiem stosowanym do sedacji zabiegowej. Ma działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz znany jest ze swojego potencjału przeciwbólowego dzięki obniżeniu napięcia współczulnego. Deksmedetomidyna ma działanie zależne od dawki, od minimalnej do głębokiej sedacji. Ponadto, z wyjątkiem dawek powodujących bardzo głęboką sedację lub znieczulenie ogólne, sedacja jest odwracalna. Są to unikalne właściwości wśród powszechnie stosowanych leków uspokajających. Deksmedetomidyna jako taka nie upośledza napędu oddechowego i rzadko powoduje bezdech. Wykazano jednak, że upośledza reakcje oddechowe na niedotlenienie i hiperkapnię i może powodować skutki hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie i bradykardia. Lidokaina stosowana ogólnoustrojowo ma ośrodkowe i obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne przy zmniejszonych skutkach ubocznych, zwłaszcza jeśli jest stosowana w odpowiedniej dawce. Ostatnio dożylny wlew lidokainy jest uważany za element terapii przeciwbólowej, który zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i przyspiesza rekonwalescencję po dużych operacjach. Deksmedetomidyna i lidokaina są powszechnymi lekami znieczulającymi podczas operacji ze względu na właściwości uspokajające i przeciwbólowe. Poza tym niektóre badania wykazały, że oba są skuteczne w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych. Istnieją jednak bardzo ograniczone badania porównujące wpływ dwóch adiuwantowych leków przeciwbólowych na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej (LC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status pacjenta Status ASA-I i II.
  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na deksmedetomidynę lub lidokainę.
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub opioidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie konwulsyjne.
  • Poważna choroba serca.
  • Chorobliwa otyłość (BMI>35).
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobieta w trakcie leczenia hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Ta grupa otrzyma ciągłą śródoperacyjną infuzję IV deksmedetomidyny [1 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 15 minut jako dawka nasycająca i 0,5 μg/kg/h jako dawka podtrzymująca].
deksmedetomidyny otrzyma ciągłą śródoperacyjną infuzję dożylną deksmedetomidyny [1 ug/kg deksmedetomidyny w ciągu 15 minut jako dawkę nasycającą i 0,5 ug/kg/h jako dawkę podtrzymującą]. Ciągły śródoperacyjny wlew dożylny badanego leku zostanie zatrzymany 10 min przed zakończeniem operacji procedura.
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Ta grupa otrzyma ciągły śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy [1,5 mg/kg lidokainy w ciągu 15 min jako dawka nasycająca i 1,5 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca].
lidokaina otrzyma ciągły śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy [1,5 mg/kg lidokainy w ciągu 15 minut jako dawka nasycająca i 1,5 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca]. Ciągły śródoperacyjny wlew dożylny badanego leku zostanie zatrzymany 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 15 minut
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wyjaśniona pacjentowi, aby mógł wybrać wynik, który najlepiej wyraża intensywność bólu pooperacyjnego w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: 15 minut
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) posłuży do oceny poziomu sedacji na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU). Jest to 10-punktowa skala, z czterema poziomami lęku lub pobudzenia, z których jeden oznacza spokój i czujność stanu i 5 poziomów sedacji, w zakresie od +4 do -5, pożądany wynik to 0 do -2.
15 minut
Pierwsze wezwanie po ratunkowy środek przeciwbólowy (Nalbufina)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Całkowite pooperacyjne zużycie nalbufiny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Śródoperacyjne automatyczne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Monitorowanie tętna śródoperacyjnego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Średni czas pobytu w PACU.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne badanych leków.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Satysfakcja pacjenta z kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]

3
Subskrybuj