- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788393
Analgezja oszczędzająca opioidy Ciągły śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Analgezja oszczędzająca opioidy Ciągły śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej a Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Analgezja oszczędzająca opioidy: ciągła śródoperacyjna infuzja deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w cholecystektomii laparoskopowej, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest jedną z najczęstszych dolegliwości pooperacyjnych.
Pomimo postępu współczesnej medycyny, ból po zabiegach chirurgicznych nadal stanowi wyzwanie dla anestezjologów, choć w ostatnich dziesięcioleciach dokonał się znaczny postęp.
Uważa się, że mechanizm bólu po zabiegach laparoskopowych jest wieloczynnikowy.
Głównymi przyczynami bólu po cholecystektomii laparoskopowej (LC) są ból w miejscu nacięcia, odma otrzewnowa i cholecystektomia.
Klinicyści stosujący różne metody analgezji po LC. jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, dootrzewnowe środki miejscowo znieczulające, miejscowe środki znieczulające stosowane na ranę, usuwanie gazu insuflacyjnego, blokada przykręgosłupowa (PVB) i blokada zewnątrzoponowa.
Do tej pory podstawą postępowania było podawanie egzogennych opioidów, takich jak morfina czy fentanyl.
Jednak ból nie zawsze jest w pełni uśmierzany przez takie środki i często pacjenci rozwijają na nie tolerancję.
Stale zwiększające się dawki opioidów najwyraźniej nie są pozbawione skutków ubocznych.
Ponadto wielu pacjentów, a nawet niektórzy klinicyści błędnie uważają, że uzależnienie może być nieuniknione po podaniu opioidów.
Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym, który jest stosunkowo nowym lekiem stosowanym do sedacji zabiegowej.
Ma działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz znany jest ze swojego potencjału przeciwbólowego dzięki obniżeniu napięcia współczulnego.
Deksmedetomidyna ma działanie zależne od dawki, od minimalnej do głębokiej sedacji.
Ponadto, z wyjątkiem dawek powodujących bardzo głęboką sedację lub znieczulenie ogólne, sedacja jest odwracalna.
Są to unikalne właściwości wśród powszechnie stosowanych leków uspokajających.
Deksmedetomidyna jako taka nie upośledza napędu oddechowego i rzadko powoduje bezdech.
Wykazano jednak, że upośledza reakcje oddechowe na niedotlenienie i hiperkapnię i może powodować skutki hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie i bradykardia.
Lidokaina stosowana ogólnoustrojowo ma ośrodkowe i obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne przy zmniejszonych skutkach ubocznych, zwłaszcza jeśli jest stosowana w odpowiedniej dawce.
Ostatnio dożylny wlew lidokainy jest uważany za element terapii przeciwbólowej, który zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i przyspiesza rekonwalescencję po dużych operacjach.
Deksmedetomidyna i lidokaina są powszechnymi lekami znieczulającymi podczas operacji ze względu na właściwości uspokajające i przeciwbólowe.
Poza tym niektóre badania wykazały, że oba są skuteczne w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych.
Istnieją jednak bardzo ograniczone badania porównujące wpływ dwóch adiuwantowych leków przeciwbólowych na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej (LC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina D. Hanna, Dr
- Numer telefonu: +201211589667
- E-mail: mina.daniel12@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status pacjenta Status ASA-I i II.
- Wiek pacjentów powyżej 18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na deksmedetomidynę lub lidokainę.
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek.
- Pacjenci z przewlekłym bólem.
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub opioidów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Jakiekolwiek znane zaburzenie konwulsyjne.
- Poważna choroba serca.
- Chorobliwa otyłość (BMI>35).
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Kobieta w trakcie leczenia hormonalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Ta grupa otrzyma ciągłą śródoperacyjną infuzję IV deksmedetomidyny [1 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 15 minut jako dawka nasycająca i 0,5 μg/kg/h jako dawka podtrzymująca].
|
deksmedetomidyny otrzyma ciągłą śródoperacyjną infuzję dożylną deksmedetomidyny [1 ug/kg deksmedetomidyny w ciągu 15 minut jako dawkę nasycającą i 0,5 ug/kg/h jako dawkę podtrzymującą]. Ciągły śródoperacyjny wlew dożylny badanego leku zostanie zatrzymany 10 min przed zakończeniem operacji procedura.
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Ta grupa otrzyma ciągły śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy [1,5 mg/kg lidokainy w ciągu 15 min jako dawka nasycająca i 1,5 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca].
|
lidokaina otrzyma ciągły śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy [1,5 mg/kg lidokainy w ciągu 15 minut jako dawka nasycająca i 1,5 mg/kg/h jako dawka podtrzymująca].
Ciągły śródoperacyjny wlew dożylny badanego leku zostanie zatrzymany 10 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wyjaśniona pacjentowi, aby mógł wybrać wynik, który najlepiej wyraża intensywność bólu pooperacyjnego w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) posłuży do oceny poziomu sedacji na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU). Jest to 10-punktowa skala, z czterema poziomami lęku lub pobudzenia, z których jeden oznacza spokój i czujność stanu i 5 poziomów sedacji, w zakresie od +4 do -5, pożądany wynik to 0 do -2.
|
15 minut
|
Pierwsze wezwanie po ratunkowy środek przeciwbólowy (Nalbufina)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie nalbufiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjne automatyczne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Monitorowanie tętna śródoperacyjnego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Średni czas pobytu w PACU.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skutki uboczne badanych leków.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Satysfakcja pacjenta z kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Analgesia in cholecystectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony