- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788393
Opioideja säästävä analgesia Jatkuva intraoperatiivinen deksmedetomidiinin ja lidokaiinin infuusio laparoskooppiseen kolekystektomiaan
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Opioideja säästävä analgesia Jatkuva intraoperatiivinen deksmedetomidiinin ja lidokaiinin infuusio laparoskooppiseen kolekystektomiaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Opioideja säästävä analgesia: Jatkuva intraoperatiivinen deksmedetomidiinin ja lidokaiinin infuusio laparoskooppiseen kolekystektomiaan, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on yksi yleisimmistä leikkausten jälkeisistä vaivoista.
Huolimatta nykyaikaisen lääketieteen edistymisestä, kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu on edelleen haaste nukutuslääkäreille, vaikka viime vuosikymmeninä on tapahtunut merkittävää edistystä.
Laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeisen kivun mekanismin uskotaan olevan monitekijäinen.
Tärkeimmät kivun syyt laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeen ovat kipu viiltokohdasta, pneumoperitoneumista ja kolekystektomiasta.
Lääkärit käyttävät erilaisia menetelmiä analgesiaan LC:n jälkeen. kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, vatsaontelonsisäiset paikallispuudutteet, haavakohtaan levitettävät paikallispuudutteet, insufflaatiokaasun poistaminen, paravertebraalinen salpa (PVB) ja epiduraalisalpa.
Tähän mennessä hoidon pääpilari on ollut eksogeenisten opioidien, kuten morfiinin tai fentanyylin, antaminen.
Tällaiset aineet eivät kuitenkaan aina poista kipua täysin, ja usein potilaat kehittyvät sietokykyisiksi niitä kohtaan.
Opioidien jatkuvasti kasvavat annokset eivät selvästikään ole ilman haittavaikutuksiaan.
Tämän lisäksi monet potilaat ja jopa jotkut lääkärit uskovat virheellisesti, että riippuvuus voi olla väistämätön opioidien antamisen jälkeen.
Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenerginen agonisti, joka on suhteellisen uusi lääke, jota käytetään proseduaaliseen sedaatioon.
Sillä on rauhoittavia ja anksiolyyttisiä vaikutuksia, ja se tunnetaan kipua lievittävästä potentiaalistaan sympaattisen sävyn heikkenemisen ansiosta.
Deksmedetomidiinilla on annoksesta riippuvia vaikutuksia, jotka vaihtelevat minimaalisesta syvään sedaatioon.
Lisäksi sedaatio on palautuva, paitsi annoksilla, jotka aiheuttavat erittäin syvän sedaatiota tai yleispuudutusta.
Nämä ovat ainutlaatuisia ominaisuuksia yleisesti käytössä olevien rauhoittavien lääkkeiden joukossa.
Deksmedetomidiini ei sinänsä heikennä hengitystoimintaa ja aiheuttaa harvoin apneaa.
Sen on kuitenkin osoitettu heikentävän hengitysvasteita hypoksiassa ja hyperkapniassa ja voi aiheuttaa hemodynaamisia vaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta, hypotensiota ja bradykardiaa.
Systeemisellä lidokaiinilla on sentraalisesti ja perifeerisesti analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia sekä vähäisemmät sivuvaikutukset, etenkin jos sitä käytetään sopivalla annoksella.
Viime aikoina suonensisäistä lidokaiini-infuusiota on pidetty osana analgeettista hoito-ohjelmaa, joka vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta ja parantaa toipumista suurten leikkausten jälkeen.
Deksmedetomidiini ja lidokaiini ovat yleisiä adjuvanttia anestesiaa leikkauksen aikana rauhoittavien ja analgeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Lisäksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat ovat tehokkaita lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla.
On kuitenkin olemassa hyvin rajallisia tutkimuksia, joissa verrataan kahden adjuvanttikipulääkkeen vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tila ASA-status-I ja II.
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia deksmedetomidiinille tai lidokaiinille.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu.
- Säännöllinen kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden tai opioidien käyttö viime kuussa.
- Mikä tahansa tunnettu kouristushäiriö.
- Merkittävä sydänsairaus.
- Sairaala liikalihavuus (BMI>35).
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
- Raskaus
- Imetys
- Nainen hormonihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tämä ryhmä saa jatkuvaa intraoperatiivista deksmedetomidiini IV -infuusiota [1 ug/kg deksmedetomidiinia 15 minuutin aikana kyllästysannoksena ja 0,5 ug/kg/h ylläpitoannoksena].
|
deksmedetomidiiniryhmä saa jatkuvaa intraoperatiivista deksmedetomidiini IV -infuusiota [1 ug/kg deksmedetomidiinia 15 minuutin aikana kyllästysannoksena ja 0,5 ug/kg/h ylläpitoa varten]. Tutkimuslääkkeen jatkuva intraoperatiivinen IV-infuusio lopetetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. menettelyä.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Tämä ryhmä saa jatkuvaa intraoperatiivista lidokaiini IV -infuusiota [1,5 mg/kg lidokaiinia 15 minuutin aikana kyllästysannoksena ja 1,5 mg/kg/h ylläpitoannoksena].
|
lidokaiiniryhmä saa jatkuvaa intraoperatiivista lidokaiini IV -infuusiota [1,5 mg/kg lidokaiinia 15 minuutin aikana kyllästysannoksena ja 1,5 mg/kg/h ylläpitoannoksena].
Tutkimuslääkkeen jatkuva intraoperatiivinen IV-infuusio lopetetaan 10 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 6 hours
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
|
6 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-sedation Scale
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikkoa käytetään arvioimaan sedaation tasoa post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Se on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistustasoa tai kiihtyneisyyttä, joista yksi on rauhallinen ja valppaana. tilassa, ja 5 sedaatiotasoa, jotka vaihtelevat välillä +4 - -5, toivottu pistemäärä on 0 - -2.
|
15 minuuttia
|
|
Ensimmäinen kutsu pelastuskipulääkkeelle (Nalbuphine)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Nalbufiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Leikkauksensisäinen automaattinen ei-invasiivinen verenpaineen seuranta.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Leikkauksensisäinen EKG-sykemittaus.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
PACU-oleskelun keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Potilaiden tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Analgesia in cholecystectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .